Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Systane® Ultra-konserverende frie smørende øjendråber

12. januar 2024 opdateret af: Alcon Research
Formålet med dette post-market kliniske opfølgningsstudie (PMCF) er at vurdere ydeevnen og sikkerheden af ​​Systane Ultra Preservative-Free (PF) hos personer, der oplever symptomer på tørre øjne (Gruppe 1) og kontaktlinsebrugere (CL), der oplever ubehag. på grund af CL-relateret tørhed (Gruppe 2). Statistiske analyser vil blive præsenteret gruppevis.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersonerne vil deltage i undersøgelsen i cirka 30 dage med et telefonopkald planlagt på dag 15 ± 2 (besøg 2) og et opfølgende besøg planlagt på dag 30 ± 2 (besøg 3). Forsøgspersonerne vil blive bedt om at udfylde patientspørgeskemaer på dag 1 og ved besøg 3 (påvirkning af tørre øjne på hverdagen - Symptombesvær [IDEEL-SB] eller Spørgeskema til tørre øjne med kontaktlinser [CLDEQ-8] og spørgsmål om komfortabel bæretid).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

68

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Canada, V5E 1G3
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3G1
        • Rekruttering
        • University of Waterloo School of Optometry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen skal kunne forstå og underskrive en informeret samtykkeerklæring
  • Person med mild til moderat tørre øjne
  • Person med CL-relaterede symptomer på tørre øjne
  • Andre protokol-definerede inklusionskriterier kan være gældende

Ekskluderingskriterier:

  • Har lidt øjenskade på et af øjnene inden for de seneste 3 måneder før screening.
  • Har gennemgået anden øjenkirurgi (inklusive intraokulær kirurgi) inden for de seneste 6 måneder eller har planlagt en øjenoperation i løbet af undersøgelsen.
  • Andre protokol-definerede udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Systane Ultra Konserveringsfri
1-2 dråber i hvert øje fire gange dagligt i 30 dage
Andet: Polyethylenglycol 400 og propylenglycolopløsning/dråber
kommercielt tilgængelige øjendråber
Andre navne:
  • Systane Ultra Konserveringsfri

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig samlet IDEEL-Symptom Bother(SB)-score - gruppe 1
Tidsramme: Besøg 3 (dag 30)
IDEEL-SB-modulet (Version 1) består af 20 spørgsmål, der vurderer generelle symptomer på tørre øjne, som en person oplever. Forsøgspersonen vil blive bedt om at vælge et enkelt svar, der bedst repræsenterer deres svar. Symptom Bother-scoren beregnes som middelværdien af ​​de ikke-manglende varescore 1-20 ganget med 25. Ingen statistisk hypotese er forudspecificeret for dette endepunkt.
Besøg 3 (dag 30)
Resulterende overordnet CLDEQ-8-score - gruppe 2
Tidsramme: Besøg 3 (dag 30)
CLDEQ-8 er et spørgeskema med otte punkter, der evaluerer sværhedsgraden af ​​symptomer på tørre øjne hos brugere af bløde kontaktlinser inden for de seneste 2 uger. Hvert spørgsmål besvares ved hjælp af en 0-4, 0-5 eller 1-6 Likert-skala for en resulterende samlet score på 1-37. Ingen statistisk hypotese er forudspecificeret for dette endepunkt.
Besøg 3 (dag 30)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alcon Research

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Lead, Vision Care, Alcon Research, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

15. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DEU894-I001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tørre øjne

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner