Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Systane® Ultra-konserverende frie smørende øjendråber

11. august 2025 opdateret af: Alcon Research
Formålet med dette post-market kliniske opfølgningsstudie (PMCF) er at vurdere ydeevnen og sikkerheden af ​​Systane Ultra Preservative-Free (PF) hos personer, der oplever symptomer på tørre øjne (Gruppe 1) og kontaktlinsebrugere (CL), der oplever ubehag. på grund af CL-relateret tørhed (Gruppe 2). Statistiske analyser vil blive præsenteret gruppevis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersonerne vil deltage i undersøgelsen i cirka 30 dage med et telefonopkald planlagt på dag 15 ± 2 (besøg 2) og et opfølgende besøg planlagt på dag 30 ± 2 (besøg 3). Forsøgspersonerne vil blive bedt om at udfylde patientspørgeskemaer på dag 1 og ved besøg 3 (påvirkning af tørre øjne på hverdagen - Symptombesvær [IDEEL-SB] eller Spørgeskema til tørre øjne med kontaktlinser [CLDEQ-8] og spørgsmål om komfortabel bæretid).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

69

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Canada, V5E 1G3
        • Integra Eye Care
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3G1
        • University of Waterloo School of Optometry
  • New Zealand
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, New Zealand, 1142
        • University of Auckland
    • Otago
      • Frankton, Otago, New Zealand, 3204
        • Rose Optometry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen skal kunne forstå og underskrive en informeret samtykkeerklæring
  • Person med mild til moderat tørre øjne
  • Person med CL-relaterede symptomer på tørre øjne
  • Andre protokol-definerede inklusionskriterier kan være gældende

Ekskluderingskriterier:

  • Har lidt øjenskade på et af øjnene inden for de seneste 3 måneder før screening.
  • Har gennemgået anden øjenkirurgi (inklusive intraokulær kirurgi) inden for de seneste 6 måneder eller har planlagt en øjenoperation i løbet af undersøgelsen.
  • Andre protokol-definerede udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1 - Symptomer med tørre øje
1-2 dråber systan ultra pf smøremiddel øjendråber i hvert øje fire gange om dagen i 30 dage
Andet: Systane ultra pf smøremiddel øjendråber
Kommercielt tilgængelige konserveringsmiddel gratis øjendråber
Andre navne:
  • Systane Ultra Konserveringsfri
Eksperimentel: Gruppe 2 - CL -relateret tørhed ubehag
1-2 dråber systan ultra pf smøremiddel øjendråber i hvert øje fire gange om dagen i 30 dage
Andet: Systane ultra pf smøremiddel øjendråber
Kommercielt tilgængelige konserveringsmiddel gratis øjendråber
Andre navne:
  • Systane Ultra Konserveringsfri

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig Ideel SB -score - gruppe 1
Tidsramme: Baseline (dag 1), dag 30
Virkningen af ​​tørt øje på hverdagens symptom Symptom Breat (IDEEL SB) -modul er et 20-punkts, patientrapporteret resultatspørgeskema, der vurderer motivets symptomer på tørt øje. For hvert emne valgte emnet et enkelt svar for begge øjne, hvor 0 = "ingen af ​​tiden" (Q1) eller "Jeg havde ikke dette symptom/ikke relevant" (Q2-20) til 4 = "hele tiden" (Q1) eller "meget" (Q2-20). Den samlede score blev beregnet som middelværdien af ​​de ikke-manglende element score (Q1-20) ganget med 25 og varierede fra 0 (minimum) til 100 (maksimum). Baseline blev defineret som den sidste ikke-manglende værdi inden startdatoen for undersøgelsesbehandlingen. For forsøgspersoner, der ikke blev eksponeret, blev baseline defineret som værdien fra besøg 1 (screening). Højere score indikerer større symptombeder. Ingen statistisk hypotese blev forud specificeret for dette slutpunkt. Dette slutpunkt blev forud specificeret for gruppe 1
Baseline (dag 1), dag 30
Gennemsnitlig CLDEQ -8 score - gruppe 2
Tidsramme: Baseline (dag 1), dag 30
Kontaktlinsen Dry Eye-spørgeskema-8 (CLDEQ-8) er en 8-punkter, patientrapporteret udfaldsspørgeskema, der evaluerer sværhedsgraden af ​​tørre øjesymptomer hos bløde kontaktlinserer i de sidste 2 uger. For hvert emne valgte emnet et enkelt svar for begge øjne ved hjælp af en 0-4, 0-5 eller 1-6 Likert-skala. Den samlede score blev beregnet som summen af ​​de numeriske svar for hver af de 8 poster og varierede fra 1 (minimum) til 37 (maksimum). En lavere CLDEQ-8-score indikerer mindre hyppige eller mindre intense symptomer. Baseline blev defineret som den sidste ikke-manglende værdi inden startdatoen for undersøgelsesbehandlingen. For forsøgspersoner, der ikke blev eksponeret, blev baseline defineret som værdien fra besøg 1 (screening). Ingen statistisk hypotese er forud specificeret for dette slutpunkt. Dette slutpunkt blev kun forudbestemt for gruppe 2.
Baseline (dag 1), dag 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alcon Research

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Lead, Vision Care, Alcon Research, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

14. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

15. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

27. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DEU894-I001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tørre øjne

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner