Systane® Ultra Preservative Free Glidemiddel øyedråper
11. august 2025 oppdatert av: Alcon Research
Hensikten med denne kliniske oppfølgingsstudien (PMCF) etter markedsføring er å vurdere ytelsen og sikkerheten til Systane Ultra Preservative-Free (PF) hos personer som opplever symptomer på tørre øyne (gruppe 1) og kontaktlinsebrukere (CL) som opplever ubehag. på grunn av CL-relatert tørrhet (gruppe 2).
Statistiske analyser vil bli presentert gruppevis.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forsøkspersonene vil delta i studien i omtrent 30 dager, med en telefonsamtale planlagt på dag 15 ± 2 (besøk 2) og et oppfølgingsbesøk planlagt på dag 30 ± 2 (besøk 3).
Forsøkspersonene vil bli bedt om å fylle ut pasientspørreskjemaer på dag 1 og ved besøk 3 (påvirkning av tørre øyne på hverdagen - Symptomplag [IDEEL-SB] eller spørsmål om tørre øyne for kontaktlinser [CLDEQ-8] og spørsmål om komfortabel brukstid).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
69
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Burnaby, British Columbia, Canada, V5E 1G3
- Integra Eye Care
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3G1
- University of Waterloo School of Optometry
-
-
-
-
Auckland
-
Grafton, Auckland, New Zealand, 1142
- University of Auckland
-
-
Otago
-
Frankton, Otago, New Zealand, 3204
- Rose Optometry
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Subjektet må kunne forstå og signere et informert samtykkeskjema
- Person med mild til moderat tørre øyne
- Person med CL-relaterte symptomer på tørre øyne
- Andre protokolldefinerte inklusjonskriterier kan gjelde
Ekskluderingskriterier:
- Har pådratt seg øyeskade på et av øynene de siste 3 månedene før screening.
- Har gjennomgått annen øyekirurgi (inkludert intraokulær kirurgi) i løpet av de siste 6 månedene eller har planlagt øyekirurgi i løpet av studien.
- Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1 - Tørre øyesymptomer
1-2 dråper Systane Ultra PF smøremiddedråper i hvert øye fire ganger om dagen i 30 dager
|
Kommersielt tilgjengelige konserveringsmessige gratis øyedråper
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2 - CL -relatert tørrhet i tørrheten
1-2 dråper Systane Ultra PF smøremiddedråper i hvert øye fire ganger om dagen i 30 dager
|
Kommersielt tilgjengelige konserveringsmessige gratis øyedråper
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig generelt Ideel SB -poengsum - gruppe 1
Tidsramme: Baseline (dag 1), dag 30
|
Effekten av tørt øye på hverdagslivssymptomet (Ideel SB) modul er et 20-element, pasientrapportert utfallsspørreskjema som vurderer individets symptomer på tørt øye.
For hvert element valgte emnet en enkelt respons for begge øyne, der 0 = "Ingen av tiden" (Q1) eller "Jeg hadde ikke dette symptomet/ikke aktuelt" (Q2-20) til 4 = "hele tiden" (Q1) eller "veldig mye" (Q2-20).
Den samlede poengsummen ble beregnet som middelverdien av score som ikke er mishandler (Q1-20) multiplisert med 25 og varierte fra 0 (minimum) til 100 (maksimum).
Baseline ble definert som den siste ikke-savnende verdien før startdatoen for studiebehandlingen.
For forsøkspersoner som ikke ble utsatt, ble baseline definert som verdien fra besøk 1 (screening).
Høyere score indikerer større symptomplest.
Ingen statistisk hypotese ble forhåndsbestemt for dette endepunktet.
Dette endepunktet ble forhåndsbestemt for gruppe 1
|
Baseline (dag 1), dag 30
|
|
Gjennomsnittlig samlet CLDEQ -8 -poengsum - gruppe 2
Tidsramme: Baseline (dag 1), dag 30
|
Kontaktlinsen Dry Eye Questionnaire-8 (CLDEQ-8) er et 8-element, pasientrapportert utfallsspørreskjema som evaluerer alvorlighetsgraden av tørre øyesymptomer i myke kontaktlinsebrukere i løpet av de siste 2 ukene.
For hvert element valgte emnet en enkelt respons for begge øyne ved å bruke en 0-4, 0-5 eller 1-6 Likert-skala.
Den totale poengsummen ble beregnet som summen av de numeriske svarene for hver av de 8 elementene og varierte fra 1 (minimum) til 37 (maksimum).
En lavere CLDEQ-8-score indikerer sjeldnere eller mindre intense symptomer.
Baseline ble definert som den siste ikke-savnende verdien før startdatoen for studiebehandlingen.
For forsøkspersoner som ikke ble utsatt, ble baseline definert som verdien fra besøk 1 (screening).
Ingen statistisk hypotese er forhåndsbestemt for dette endepunktet.
Dette endepunktet ble kun forhåndsbestemt for gruppe 2.
|
Baseline (dag 1), dag 30
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Lead, Vision Care, Alcon Research, LLC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. oktober 2023
Primær fullføring (Faktiske)
14. august 2024
Studiet fullført (Faktiske)
14. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
15. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
27. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DEU894-I001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .