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Systane® Ultra konservierungsmittelfreie Augentropfen mit Gleitmittel

11. August 2025 aktualisiert von: Alcon Research
Der Zweck dieser Post-Market Clinical Follow-up (PMCF)-Studie besteht darin, die Leistung und Sicherheit von Systane Ultra Preservative-Free (PF) bei Patienten mit Symptomen des trockenen Auges (Gruppe 1) und Kontaktlinsenträgern (CL) zu bewerten, die Beschwerden verspüren aufgrund CL-bedingter Trockenheit (Gruppe 2). Statistische Analysen werden nach Gruppen präsentiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden werden etwa 30 Tage lang an der Studie teilnehmen, wobei ein Telefongespräch am 15. ± 2. Tag (Besuch 2) und ein Nachuntersuchungsbesuch am 30. ± 2. Tag (Besuch 3) geplant ist. Die Probanden werden gebeten, an Tag 1 und bei Besuch 3 Patientenfragebögen auszufüllen (Auswirkungen des Trockenen Auges auf den Alltag – Symptomstörung [IDEEL-SB] oder Fragebogen zum Kontaktlinsen-Trockenen Auge [CLDEQ-8] und Fragen zur angenehmen Tragezeit).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

69

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Kanada, V5E 1G3
        • Integra Eye Care
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
        • University of Waterloo School of Optometry
  • Neuseeland
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Neuseeland, 1142
        • University of Auckland
    • Otago
      • Frankton, Otago, Neuseeland, 3204
        • Rose Optometry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband muss in der Lage sein, eine Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterschreiben
  • Patient mit leichtem bis mittelschwerem trockenem Auge
  • Patient mit CL-bedingten Symptomen des trockenen Auges
  • Es können andere protokolldefinierte Einschlusskriterien gelten

Ausschlusskriterien:

  • Hat in den letzten 3 Monaten vor dem Screening eine Augenverletzung an einem Auge erlitten.
  • Hat sich in den letzten 6 Monaten einer anderen Augenoperation (einschließlich intraokularer Operation) unterzogen oder ist während der Studie eine Augenoperation geplant.
  • Es können andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1 - Symptome des trockenen Auges
1-2 Tropfen systane Ultra PF Schmiermittel Augentropfen in jedem Auge viermal täglich 30 Tage lang viermal täglich
Sonstiges: Systane Ultra PF Schmiermittel Augentropfen
Im Handel erhältliche konservative kostenlose Augentropfen
Andere Namen:
  • Systane Ultra ohne Konservierungsstoffe
Experimental: Gruppe 2 - CL -bedingte Trockenheit Unbehagen
1-2 Tropfen systane Ultra PF Schmiermittel Augentropfen in jedem Auge viermal täglich 30 Tage lang viermal täglich
Sonstiges: Systane Ultra PF Schmiermittel Augentropfen
Im Handel erhältliche konservative kostenlose Augentropfen
Andere Namen:
  • Systane Ultra ohne Konservierungsstoffe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer Gesamt -Ideel -SB -Score - Gruppe 1
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1), Tag 30
Der Einfluss des trockenen Auges auf das Alltagssymptom (IDEEL SB) -Modul ist ein 20-Punkte-Fragebogen, der die Symptome des trockenen Auges des Probanden bewertet. Für jedes Element wählte das Subjekt eine einzige Antwort für beide Augen aus, wobei 0 = "Keine der Zeiten" (Q1) oder "Ich hatte dieses Symptom nicht zutreffend" (Q2-20) bis 4 = "Die ganze Zeit" (Q1) oder "sehr viel" (Q2-20). Die Gesamtpunktzahl wurde als Mittelwert der Nicht-Missing-Artikelwerte (Q1-20) multipliziert mit 25 und zwischen 0 (mindestens) bis 100 (maximal) multipliziert. Die Grundlinie wurde vor dem Startdatum der Studienbehandlung als der letzte Nicht-Missing-Wert definiert. Bei nicht exponierten Probanden wurde die Grundlinie als Wert aus Besuch 1 (Screening) definiert. Höhere Werte deuten auf ein höheres Symptom an. Für diesen Endpunkt wurde keine statistische Hypothese vorgegeben. Dieser Endpunkt wurde für Gruppe 1 vorgegeben
Grundlinie (Tag 1), Tag 30
Mittelwert CLDEQ -8 -Punktzahl - Gruppe 2
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1), Tag 30
Der Fragebogen-8 (Contact Lens Lens Trockenaugen-Fragebogen (CLDEQ-8) ist ein 8-Punkte-Fragebogen mit dem Patienten, der die Schwere der Symptome der trockenen Augen in weichen Kontaktlinsensträgern in den letzten 2 Wochen bewertet. Für jedes Element wählte das Subjekt eine einzelne Antwort für beide Augen mit einer Likert-Skala 0-4, 0-5 oder 1-6 aus. Die Gesamtpunktzahl wurde als Summe der numerischen Antworten für jedes der 8 Elemente berechnet und lag zwischen 1 (mindestens) und 37 (maximal). Ein niedrigerer CLDEQ-8-Score zeigt weniger häufige oder weniger intensive Symptome an. Die Grundlinie wurde vor dem Startdatum der Studienbehandlung als der letzte Nicht-Missing-Wert definiert. Bei nicht exponierten Probanden wurde die Grundlinie als Wert aus Besuch 1 (Screening) definiert. Für diesen Endpunkt ist keine statistische Hypothese vorgegeben. Dieser Endpunkt wurde nur für Gruppe 2 vorgegeben.
Grundlinie (Tag 1), Tag 30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alcon Research

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Lead, Vision Care, Alcon Research, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

27. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DEU894-I001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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