Systane® Ultra-conserveermiddelvrije oogdruppels met glijmiddel
11 augustus 2025 bijgewerkt door: Alcon Research
Het doel van dit post-market clinical follow-up (PMCF)-onderzoek is het beoordelen van de prestaties en veiligheid van Systane Ultra Preservative-Free (PF) bij personen met symptomen van droge ogen (Groep 1) en dragers van contactlenzen (CL) die ongemak ervaren vanwege CL-gerelateerde droogheid (Groep 2).
Per groep worden statistische analyses gepresenteerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De proefpersonen zullen ongeveer 30 dagen aan het onderzoek deelnemen, met een telefoontje gepland op dag 15 ± 2 (bezoek 2) en een vervolgbezoek gepland op dag 30 ± 2 (bezoek 3).
Proefpersonen wordt gevraagd vragenlijsten voor patiënten in te vullen op dag 1 en bij bezoek 3 (Impact van droge ogen op het dagelijks leven - Symptom Bother [IDEEL-SB] of Vragenlijst voor droge ogen voor contactlenzen [CLDEQ-8] en Comfortabele draagtijd).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
69
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Burnaby, British Columbia, Canada, V5E 1G3
- Integra Eye Care
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3G1
- University of Waterloo School of Optometry
-
-
-
-
Auckland
-
Grafton, Auckland, Nieuw-Zeeland, 1142
- University of Auckland
-
-
Otago
-
Frankton, Otago, Nieuw-Zeeland, 3204
- Rose Optometry
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersoon moet een formulier voor geïnformeerde toestemming kunnen begrijpen en ondertekenen
- Proefpersoon met milde tot matige droge ogen
- Proefpersoon met CL-gerelateerde symptomen van droge ogen
- Andere in het protocol gedefinieerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn
Uitsluitingscriteria:
- Heeft in de afgelopen 3 maanden voorafgaand aan de screening oogletsel aan een van beide ogen opgelopen.
- Heeft in de afgelopen 6 maanden een andere oculaire operatie ondergaan (inclusief intraoculaire chirurgie) of heeft een oculaire operatie gepland tijdens het onderzoek.
- Andere in het protocol gedefinieerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1 - Symptomen van droge ogen
1-2 druppels systane ultra PF smeermiddel oog druppelt vier keer per dag gedurende 30 dagen in elk oog
|
In de handel verkrijgbare conserveermiddelvrije oogdruppels
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep 2 - CL -gerelateerde droogheid ongemak
1-2 druppels systane ultra PF smeermiddel oog druppelt vier keer per dag gedurende 30 dagen in elk oog
|
In de handel verkrijgbare conserveermiddelvrije oogdruppels
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde algemene IDEEL SB -score - Groep 1
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), dag 30
|
De impact van droge ogen op het dagelijkse levensmodule Symptom Symptom STROUT (IDEEL SB) is een 20-item, door de patiënt gerapporteerde uitkomstvragenlijst die de symptomen van het onderwerp van droge ogen beoordeelt.
Voor elk item selecteerde het onderwerp een enkele reactie voor beide ogen, waarbij 0 = "geen van de tijd" (Q1) of "Ik had dit symptoom niet/niet van toepassing" (Q2-20) tot 4 = "de hele tijd" (Q1) of "heel veel" (Q2-20).
De algehele score werd berekend als de gemiddelde waarde van de niet-misserende itemscores (Q1-20) vermenigvuldigd met 25 en varieerde van 0 (minimaal) tot 100 (maximaal).
Baseline werd gedefinieerd als de laatste niet-misserende waarde voorafgaand aan de startdatum van de studiebehandeling.
Voor onderwerpen die niet werden blootgesteld, werd de basislijn gedefinieerd als de waarde van Visit 1 (screening).
Hogere scores geven een groter symptoom aan.
Er werd geen statistische hypothese vooraf gespecificeerd voor dit eindpunt.
Dit eindpunt werd vooraf gespecificeerd voor groep 1
|
Basislijn (dag 1), dag 30
|
|
Gemiddelde algemene CLDEQ -8 -score - Groep 2
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), dag 30
|
De Contactlens Dry Eye Questionnaire-8 (CLDEQ-8) is een 8-item, door de patiënt gerapporteerde uitkomstvragenlijst die de ernst van de symptomen van droge ogen evalueert in zachte contactlensdragers in de afgelopen 2 weken.
Voor elk item selecteerde het onderwerp een enkele reactie voor beide ogen met behulp van een 0-4, 0-5 of 1-6 Likert-schaal.
De totale score werd berekend als de som van de numerieke reacties voor elk van de 8 items en varieerde van 1 (minimum) tot 37 (maximaal).
Een lagere CLDEQ-8-score geeft minder frequente of minder intense symptomen aan.
Baseline werd gedefinieerd als de laatste niet-misserende waarde voorafgaand aan de startdatum van de studiebehandeling.
Voor onderwerpen die niet werden blootgesteld, werd de basislijn gedefinieerd als de waarde van Visit 1 (screening).
Er is geen statistische hypothese vooraf gespecificeerd voor dit eindpunt.
Dit eindpunt werd alleen vooraf gespecificeerd voor groep 2.
|
Basislijn (dag 1), dag 30
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Lead, Vision Care, Alcon Research, LLC
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 oktober 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 augustus 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 augustus 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 juni 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 juni 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 juni 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
27 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DEU894-I001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .