Krople do oczu Systane® Ultra bez środków konserwujących
11 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Alcon Research
Celem tego badania klinicznego po wprowadzeniu do obrotu (PMCF) jest ocena działania i bezpieczeństwa produktu Systane Ultra Preservative-Free (PF) u pacjentów z objawami suchego oka (grupa 1) oraz u osób noszących soczewki kontaktowe (CL) odczuwających dyskomfort z powodu suchości związanej z CL (Grupa 2).
Analizy statystyczne zostaną zaprezentowane w podziale na grupy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci będą uczestniczyć w badaniu przez około 30 dni, z rozmową telefoniczną zaplanowaną w dniu 15 ± 2 (wizyta 2) i wizytą kontrolną zaplanowaną w dniu 30 ± 2 (wizyta 3).
Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy pacjentów w dniu 1. i podczas wizyty 3. (Wpływ zespołu suchego oka na codzienne życie — dokuczliwe objawy [IDEEL-SB] lub kwestionariusz dotyczący suchego oka w soczewkach kontaktowych [CLDEQ-8] i pytania dotyczące wygodnego noszenia).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
69
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Burnaby, British Columbia, Kanada, V5E 1G3
- Integra Eye Care
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
- University of Waterloo School of Optometry
-
-
-
-
Auckland
-
Grafton, Auckland, Nowa Zelandia, 1142
- University of Auckland
-
-
Otago
-
Frankton, Otago, Nowa Zelandia, 3204
- Rose Optometry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik musi być w stanie zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody
- Pacjent z łagodnym do umiarkowanego zespołem suchego oka
- Pacjent z objawami suchego oka związanymi z CL
- Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia
Kryteria wyłączenia:
- Doznał urazu oka w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Przeszedł jakąkolwiek inną operację oka (w tym operację wewnątrzgałkową) w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub miał jakąkolwiek operację oka zaplanowaną podczas badania.
- Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1 - Objawy suchego oka
1-2 krople Systane Ultra PF Smar Krople do oczu w każdym oku cztery razy dziennie przez 30 dni
|
Dostępne w handlu bezpłatne krople do oczu
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2 - dyskomfort suchości związany z CL
1-2 krople Systane Ultra PF Smar Krople do oczu w każdym oku cztery razy dziennie przez 30 dni
|
Dostępne w handlu bezpłatne krople do oczu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni ogólny wynik Ideel SB - grupa 1
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1), dzień 30
|
Wpływ suchego oka na objaw codziennego życia niepokoić (Ideel SB), jest 20-elementowym, zgłoszonym przez pacjenta kwestionariusza wyników, który ocenia objawy suchego oka podmiotu.
Dla każdego elementu pacjent wybrał jedną odpowiedź dla obu oczu, gdzie 0 = „żaden czas” (Q1) lub „Nie miałem tego objawu/nie dotyczy” (Q2-20) do 4 = „cały czas” (Q1) lub „bardzo” (Q2-20).
Ogólny wynik obliczono jako średnią wartość wyników pozycji niestosownych (Q1-20) pomnożona przez 25 i wahała się od 0 (minimum) do 100 (maksimum).
Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią wartość nieudaną przed datą rozpoczęcia leczenia badanego.
W przypadku osób, które nie zostały narażone, linia bazowa została zdefiniowana jako wartość z wizyty 1 (badanie przesiewowe).
Wyższe wyniki wskazują na większe objaw.
Dla tego punktu końcowego żadna hipoteza statystyczna nie została wstępnie określona.
Ten punkt końcowy został wstępnie określony dla grupy 1
|
Linia bazowa (dzień 1), dzień 30
|
|
Średni ogólny wynik CLDEQ -8 - grupa 2
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1), dzień 30
|
Kwestionariusz suchego oka soczewki kontaktowej-8 (CLDEQ-8) to 8-elementowy, zgłoszony przez pacjenta kwestionariusz wyników, który ocenia nasilenie objawów suchego oka u osób noszących soczewkę miękkiego kontaktu w ciągu ostatnich 2 tygodni.
Dla każdego elementu pacjent wybrał jedną odpowiedź dla obu oczu przy użyciu skali Likerta 0-4, 0-5 lub 1-6.
Ogólny wynik obliczono jako sumę odpowiedzi numerycznych dla każdego z 8 pozycji i wahał się od 1 (minimum) do 37 (maksimum).
Niższy wynik CLDEQ-8 wskazuje na rzadsze lub mniej intensywne objawy.
Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią wartość nieudaną przed datą rozpoczęcia leczenia badanego.
W przypadku osób, które nie zostały narażone, linia bazowa została zdefiniowana jako wartość z wizyty 1 (badanie przesiewowe).
Dla tego punktu końcowego żadna hipoteza statystyczna nie jest wstępnie określona.
Ten punkt końcowy został określony tylko dla grupy 2.
|
Linia bazowa (dzień 1), dzień 30
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Lead, Vision Care, Alcon Research, LLC
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 października 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 czerwca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 czerwca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 czerwca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
27 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DEU894-I001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .