Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krople do oczu Systane® Ultra bez środków konserwujących

12 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Alcon Research
Celem tego badania klinicznego po wprowadzeniu do obrotu (PMCF) jest ocena działania i bezpieczeństwa produktu Systane Ultra Preservative-Free (PF) u pacjentów z objawami suchego oka (grupa 1) oraz u osób noszących soczewki kontaktowe (CL) odczuwających dyskomfort z powodu suchości związanej z CL (Grupa 2). Analizy statystyczne zostaną zaprezentowane w podziale na grupy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci będą uczestniczyć w badaniu przez około 30 dni, z rozmową telefoniczną zaplanowaną w dniu 15 ± 2 (wizyta 2) i wizytą kontrolną zaplanowaną w dniu 30 ± 2 (wizyta 3). Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy pacjentów w dniu 1. i podczas wizyty 3. (Wpływ zespołu suchego oka na codzienne życie — dokuczliwe objawy [IDEEL-SB] lub kwestionariusz dotyczący suchego oka w soczewkach kontaktowych [CLDEQ-8] i pytania dotyczące wygodnego noszenia).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

68

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Kanada, V5E 1G3
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
        • Rekrutacyjny
        • University of Waterloo School of Optometry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi być w stanie zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody
  • Pacjent z łagodnym do umiarkowanego zespołem suchego oka
  • Pacjent z objawami suchego oka związanymi z CL
  • Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia

Kryteria wyłączenia:

  • Doznał urazu oka w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Przeszedł jakąkolwiek inną operację oka (w tym operację wewnątrzgałkową) w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub miał jakąkolwiek operację oka zaplanowaną podczas badania.
  • Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Systane Ultra Bez konserwantów
1-2 krople do każdego oka cztery razy dziennie przez 30 dni
Inny: Roztwór/krople glikolu polietylenowego 400 i glikolu propylenowego
dostępne w handlu krople do oczu
Inne nazwy:
  • Systane Ultra Bez konserwantów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni ogólny wynik IDEEL-Objawy przeszkadzania (SB) — grupa 1
Ramy czasowe: Wizyta 3 (dzień 30)
Moduł IDEEL-SB (wersja 1) polega na 20 pytaniach, które oceniają ogólne objawy zespołu suchego oka doświadczane przez osobę badaną. Osoba badana zostanie poinstruowana, aby wybrać jedną odpowiedź, która najlepiej reprezentuje jej odpowiedź. Wynik „Objawów przeszkadzania” jest obliczany jako średnia wartość punktów, które nie zostały pominięte w zakresie 1-20, pomnożona przez 25. Dla tego punktu końcowego nie określono z góry żadnej hipotezy statystycznej.
Wizyta 3 (dzień 30)
Wynikowy wynik ogólny CLDEQ-8 – Grupa 2
Ramy czasowe: Wizyta 3 (dzień 30)
CLDEQ-8 to kwestionariusz składający się z ośmiu pozycji, który ocenia nasilenie objawów suchego oka u osób noszących miękkie soczewki kontaktowe w ciągu ostatnich 2 tygodni. Na każde pytanie udziela się odpowiedzi w skali Likerta 0-4, 0-5 lub 1-6, co daje łączny wynik 1-37. Dla tego punktu końcowego nie określono z góry żadnej hipotezy statystycznej.
Wizyta 3 (dzień 30)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alcon Research

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Lead, Vision Care, Alcon Research, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DEU894-I001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wyschnięte oko

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj