Systane® 超无防腐剂润滑剂滴眼液
2025年8月11日 更新者：Alcon Research
这项上市后临床随访 (PMCF) 研究的目的是评估 Systane Ultra Preservative-Free (PF) 在出现干眼症状的受试者（第 1 组）和隐形眼镜 (CL) 佩戴者中的表现和安全性由于 CL 相关的干燥（第 2 组）。
统计分析将按组呈现。
研究概览
详细说明
受试者将参与大约 30 天的研究，电话安排在第 15 ± 2 天（第 2 次访问），后续访问安排在第 30 ± 2 天（第 3 次访问）。
将要求受试者在第 1 天和第 3 次就诊时完成患者问卷调查（干眼症对日常生活的影响 - 症状困扰 [IDEEL-SB] 或隐形眼镜干眼症调查问卷 [CLDEQ-8] 和舒适佩戴时间问题）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
69
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 受试者必须能够理解并签署知情同意书
- 患有轻度至中度干眼症的受试者
- 患有 CL 相关干眼症的受试者
- 其他协议定义的纳入标准可能适用
排除标准：
- 在筛选前的过去 3 个月内，任何一只眼睛都遭受过任何眼部损伤。
- 在过去 6 个月内接受过任何其他眼科手术（包括眼内手术）或在研究期间计划进行任何眼科手术。
- 其他协议定义的排除标准可能适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第1组 - 干眼症状
每天四次四次30天，每只眼睛四次滴1-2个Systane Ultra PF润滑眼滴
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市售的防腐剂免费眼滴
其他名称：
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实验性的：第2组 - 与CL相关的干性不适
每天四次四次30天，每只眼睛四次滴1-2个Systane Ultra PF润滑眼滴
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市售的防腐剂免费眼滴
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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平均总体IDEEL SB分数-1组
大体时间：基线（第1天），第30天
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干眼症对日常生活症状的影响（IDEEL SB）模块是一项20个项目，报告的结果调查表，可评估受试者干眼的症状。
对于每个项目，受试者对两只眼睛都选择了一个响应，其中0 =“无时间”（Q1）或“我没有此症状/不适用”（Q2-20）（Q2-20）至4 =“所有时间”（Q1）（Q1）或“非常”（Q2-20）。
总体得分计算为非错过项目得分（Q1-20）的平均值，乘以25，范围从0（最小）到100（最大）。
基线被定义为在研究治疗开始日期之前的最后一个无错值。
对于未暴露的受试者，基线被定义为访问1（筛选）的值。
较高的分数表明更大的症状困扰。
对于此终点，没有预先指定统计假设。
该端点已预先指定为第1组
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基线（第1天），第30天
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平均总体CLDEQ -8得分-2组
大体时间：基线（第1天），第30天
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隐形眼镜干眼症调查表8（CLDEQ-8）是一项8个项目的，由患者报告的结果问卷，在过去2周内评估软透镜佩戴者中干眼症症状的严重程度。
对于每个项目，受试者使用0-4、0-5或1-6李克特量表选择了两只眼睛的单个响应。
总分计算为8个项目中每个项目的数值响应的总和，范围从1（最小）到37（最大）。
较低的CLDEQ-8分数表明频率较小或强烈的症状。
基线被定义为在研究治疗开始日期之前的最后一个无错值。
对于未暴露的受试者，基线被定义为访问1（筛选）的值。
对于此终点，没有预先指定统计假设。
该端点仅针对第2组预先指定。
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基线（第1天），第30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Clinical Lead, Vision Care、Alcon Research, LLC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年10月28日
初级完成 (实际的)
2024年8月14日
研究完成 (实际的)
2024年8月14日
研究注册日期
首次提交
2023年6月2日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月5日
首次发布 (实际的)
2023年6月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年8月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月11日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
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