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Colírio lubrificante sem conservantes Systane® Ultra

12 de janeiro de 2024 atualizado por: Alcon Research
O objetivo deste estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização (PMCF) é avaliar o desempenho e a segurança do Systane Ultra sem conservantes (PF) em indivíduos com sintomas de olho seco (Grupo 1) e usuários de lentes de contato (CL) com desconforto devido ao ressecamento relacionado ao CL (Grupo 2). As análises estatísticas serão apresentadas por grupo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os indivíduos participarão do estudo por aproximadamente 30 dias, com uma ligação agendada no Dia 15 ± 2 (Visita 2) e uma visita de acompanhamento agendada no Dia 30 ± 2 (Visita 3). Os indivíduos serão solicitados a preencher questionários de pacientes no Dia 1 e na Visita 3 (Impacto do Olho Seco na Vida Cotidiana - Sintomas Incomodados [IDEEL-SB] ou Questionário de Olhos Secos de Lentes de Contato [CLDEQ-8] e perguntas sobre Tempo de Uso Confortável).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

68

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Canadá, V5E 1G3
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canadá, N2L 3G1
        • Recrutamento
        • University of Waterloo School of Optometry

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito deve ser capaz de entender e assinar um formulário de consentimento informado
  • Indivíduo com olho seco leve a moderado
  • Sujeito com sintomas de olho seco relacionados a CL
  • Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Critério de exclusão:

  • Sofreu qualquer lesão ocular em qualquer um dos olhos nos últimos 3 meses antes da triagem.
  • Foi submetido a qualquer outra cirurgia ocular (incluindo cirurgia intraocular) nos últimos 6 meses ou tem qualquer cirurgia ocular planejada durante o estudo.
  • Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Systane Ultra sem conservantes
1-2 gotas em cada olho quatro vezes ao dia durante 30 dias
Outro: Solução/gotas de polietilenoglicol 400 e propilenoglicol
colírios disponíveis comercialmente
Outros nomes:
  • Systane Ultra sem conservantes

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação média geral do IDEEL-Symptom Bother(SB) - Grupo 1
Prazo: Visita 3 (dia 30)
O módulo de incômodo de sintomas IDEEL-SB (Versão 1) consiste em 20 perguntas que avaliam os sintomas gerais de olho seco que um indivíduo experimenta. O sujeito será instruído a selecionar uma única resposta que melhor represente sua resposta. A pontuação do incômodo do sintoma é calculada como o valor médio das pontuações dos itens não omissos de 1 a 20 multiplicado por 25. Nenhuma hipótese estatística é pré-especificada para este endpoint.
Visita 3 (dia 30)
Pontuação geral resultante do CLDEQ-8 - Grupo 2
Prazo: Visita 3 (dia 30)
O CLDEQ-8 é um questionário de oito itens que avalia a gravidade dos sintomas de olho seco em usuários de lentes de contato gelatinosas nas últimas 2 semanas. Cada pergunta é respondida usando uma escala Likert de 0-4, 0-5 ou 1-6 para uma pontuação geral resultante de 1-37. Nenhuma hipótese estatística é pré-especificada para este endpoint.
Visita 3 (dia 30)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Alcon Research

Investigadores

  • Diretor de estudo: Clinical Lead, Vision Care, Alcon Research, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

15 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

15 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DEU894-I001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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