Systane® Ultra Preservative Free Smörjmedel ögondroppar
11 augusti 2025 uppdaterad av: Alcon Research
Syftet med denna kliniska uppföljningsstudie (PMCF) är att bedöma prestandan och säkerheten hos Systane Ultra Preservative-Free (PF) hos personer som upplever symtom på torra ögon (Grupp 1) och kontaktlinsbärare (CL) som upplever obehag. på grund av CL-relaterad torrhet (Grupp 2).
Statistiska analyser kommer att presenteras gruppvis.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Försökspersonerna kommer att delta i studien i cirka 30 dagar, med ett telefonsamtal planerat på dag 15 ± 2 (besök 2) och ett uppföljningsbesök planerat till dag 30 ± 2 (besök 3).
Försökspersonerna kommer att uppmanas att fylla i patientenkäter på dag 1 och vid besök 3 (påverkan av torra ögon på vardagen - symtombesvär [IDEEL-SB] eller frågeformulär för torra ögon i kontaktlinser [CLDEQ-8] och frågor om bekväm bärtid).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
69
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
British Columbia
-
Burnaby, British Columbia, Kanada, V5E 1G3
- Integra Eye Care
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
- University of Waterloo School of Optometry
-
-
-
-
Auckland
-
Grafton, Auckland, Nya Zeeland, 1142
- University of Auckland
-
-
Otago
-
Frankton, Otago, Nya Zeeland, 3204
- Rose Optometry
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen måste kunna förstå och underteckna ett informerat samtyckesformulär
- Person med mild till måttlig torra ögon
- Person med CL-relaterade symtom på torra ögon
- Andra protokolldefinierade inklusionskriterier kan gälla
Exklusions kriterier:
- Har drabbats av någon okulär skada på något öga under de senaste 3 månaderna före screening.
- Har genomgått någon annan ögonkirurgi (inklusive intraokulär kirurgi) under de senaste 6 månaderna eller har någon okulär operation planerad under studien.
- Andra protokolldefinierade uteslutningskriterier kan gälla
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp 1 - Torra ögonsymtom
1-2 droppar Systane Ultra PF-smörjmedel ögondroppar i varje öga fyra gånger om dagen i 30 dagar
|
Kommersiellt tillgängliga konserveringsmedel gratis ögondroppar
Andra namn:
|
|
Experimentell: Grupp 2 - CL -relaterat torrhet obehag
1-2 droppar Systane Ultra PF-smörjmedel ögondroppar i varje öga fyra gånger om dagen i 30 dagar
|
Kommersiellt tillgängliga konserveringsmedel gratis ögondroppar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Medel övergripande Ideel SB -poäng - Grupp 1
Tidsram: Baslinje (dag 1), dag 30
|
Effekterna av Dry Eye på Modulen för vardagssymtom BROD (IDEEL SB) är en 20-artikels, patientrapporterat resultatfrågeformulär som bedömer ämnets symtom på torrt öga.
För varje objekt valde ämnet ett enda svar för båda ögonen, där 0 = "ingen av tiden" (Q1) eller "Jag hade inte detta symptom/inte tillämpligt" (Q2-20) till 4 = "hela tiden" (Q1) eller "mycket" (Q2-20).
Den totala poängen beräknades som medelvärdet för icke-saknade artiklarnas poäng (Q1-20) multiplicerades med 25 och varierade från 0 (minimum) till 100 (maximalt).
Baslinjen definierades som det sista icke-saknade värdet före studiens startdatum.
För försökspersoner som inte exponerades definierades baslinjen som värdet från besök 1 (screening).
Högre poäng indikerar större symptom.
Ingen statistisk hypotes var förspecificerad för denna slutpunkt.
Denna slutpunkt var förspecificerad för grupp 1
|
Baslinje (dag 1), dag 30
|
|
Genomsnittlig CLDEQ -8 -poäng - Grupp 2
Tidsram: Baslinje (dag 1), dag 30
|
Kontaktlinsen Dry Eye Questionnaire-8 (Cldeq-8) är ett 8-artikels, patientrapporterat resultatfrågeformulär som utvärderar svårighetsgraden av torra ögonsymtom i mjuka kontaktlinsbärare under de senaste två veckorna.
För varje objekt valde ämnet ett enda svar för båda ögonen med en 0-4, 0-5 eller 1-6 Likert-skala.
Den totala poängen beräknades som summan av de numeriska svaren för var och en av de 8 artiklarna och varierade från 1 (minimum) till 37 (maximalt).
En lägre CLDEQ-8-poäng indikerar mindre frekventa eller mindre intensiva symtom.
Baslinjen definierades som det sista icke-saknade värdet före studiens startdatum.
För försökspersoner som inte exponerades definierades baslinjen som värdet från besök 1 (screening).
Ingen statistisk hypotes är förspecificerad för denna slutpunkt.
Denna slutpunkt presenterades endast för grupp 2.
|
Baslinje (dag 1), dag 30
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Clinical Lead, Vision Care, Alcon Research, LLC
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 oktober 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
14 augusti 2024
Avslutad studie (Faktisk)
14 augusti 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 juni 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 juni 2023
Första postat (Faktisk)
15 juni 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
27 augusti 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 augusti 2025
Senast verifierad
1 augusti 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DEU894-I001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .