人種に基づくストレス軽減介入の影響
2026年8月25日 更新者：Karen Saban、Loyola University
心臓代謝性疾患のリスクがあるアフリカ系アメリカ人女性の幸福、炎症、DNAメチル化に対する人種に基づくストレス軽減介入の影響
この臨床試験の目的は、レジリエンス、ストレス、民族性（RiSE）と呼ばれるストレス軽減プログラムが、心臓病や代謝性疾患の危険因子を持つアフリカ系アメリカ人（AA）女性の幸福、炎症、エピゲノムを改善するかどうかを調べることです。 。
この研究が答えようとしている主な疑問は、人種差別などの社会的ストレスが身体、人種的アイデンティティの発達、エンパワーメントに及ぼす影響に焦点を当てた認知行動戦略を統合した介入かどうかである。
参加者は、次の 2 つのグループのいずれかに配置されます。
- RiSE プログラムは、参加者にストレス レベルを軽減する方法を教えることに重点を置き、8 週間連続で毎週約 2 時間オンラインで集まります。
- 健康教育プログラムには一般的な健康状態を改善する方法に関する教育が含まれ、8週間連続で毎週約2時間のオンライン会議が行われます。
参加者は、サイトカインと DNA メチル化 (DNAm) を測定するために唾液を提供し、アンケートに記入し、次のクリニック訪問時に血圧、心拍数、体重を測定します。
- 介入を開始する前に
- 介入の途中（4週目）
- 介入終了（8週目）
- 介入完了から6か月後
調査の概要
詳細な説明
RiSE と健康教育プログラム (HEP) の両方のプログラムの参加者は、8 週間連続で毎週約 2 時間集まります。
介入完了から 1 か月後と 2 か月後に 2 回のブースターセッションが行われます。
クラスは Zoom を介して同期的に開催されます。
RiSE クラスは、訓練を受けた 2 人の臨床心理士によって進行されます。
HEP クラスを提供するために専門講師 (栄養士、薬剤師など) が雇われます。
研究者は、参加者のスケジュールのニーズを満たすために、8 週間のプログラムごとに時間を変更します。
それぞれ 9 ～ 12 人の参加者からなるコホートと、治療グループと対照グループのセッションが同時に提供されます。
健康教育プログラム (HEP) (注意制御) のトピックは、RiSE プログラムの全体的な目的を混乱させないように選択されました。
研究の種類
介入
入学 (推定)
300
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Karen Saban, RN, PhD
- 電話番号：773-508-3990
- メール：risestudy@luc.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Cara Joyce, PhD
- 電話番号：464-220-9521
- メール：cjoyce6@luc.edu
研究場所
-
-
Illinois
-
Maywood、Illinois、アメリカ、60153
- 募集
- Loyola University Chicago
-
コンタクト：
- Karen Saban, RN, PhD
- 電話番号：708-216-1244
- メール：ksaban@luc.edu
-
主任研究者：
- Karen Saban, RN, PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 50歳から70歳まで
- 女性
- 閉経後（少なくとも連続して12か月月経がない）
- 自称AAまたは黒人
- 英語を書き、読み、話すことができる
次のいずれかが少なくとも 1 つ必要です。
- 胴囲 >88cm
- 収縮期血圧>130 mmHgおよび/または拡張期血圧>88 mmHg、または降圧薬を服用している
- 高コレステロール血症と診断されている、および/または治療を受けている
- 2 型糖尿病の病歴
除外基準:
- 心筋梗塞または虚血性心疾患/狭心症の病歴、ステント留置術、冠動脈バイパス術、左心室肥大、うっ血性心不全、または虚血性脳卒中
- 主要な免疫関連疾患（関節リウマチなど）。 狼瘡)
- グルココルチコイドなどの免疫を変化させる薬の使用
- 歯周病、歯ぐきの出血、過去72時間以内の歯科治療
- 現在喫煙者、または過去3か月以内に喫煙したことがある
- 活動性がん
- 活動性感染症
- 薬物乱用
- 授業への参加能力に影響を与える可能性のある認知障害または精神障害（認知障害の合計スコアが8以上）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：レジリエンス、ストレス、民族性 (RiSE) プログラム
レジリエンス、ストレス、民族性 (RiSE) プログラムは、人種差別、人種的アイデンティティの開発、エンパワーメントの生物心理社会的影響に焦点を当てた認知行動戦略を統合する、毎週 8 セッションのグループベースの介入です。 RiSE には 3 つの主要なコンポーネントがあります。
|
RiSE は、人種に基づくストレスによる感情的な影響を共有し、仲間の意見に協力的に耳を傾けるためのプラットフォームを参加者に提供します。
参加者は、アフリカ系アメリカ人女性としての経験について、人種的アイデンティティと性的アイデンティティの相互作用がどのように自分たちの経験を形作るかを考慮しながら、明確に話し合います。
ファシリテーターは、人種差別と黒人女性の独特の経験に対処する際の困難を対人レベルおよび構造レベルで検討し、人種差別の経験に関する効果的なコミュニケーションと内なる感情の規制を促進する戦略の証拠を提供します。
ファシリテーターは、交差性、構造的人種差別、あからさまな人種差別、マイクロアグレッション、内面化された人種差別に関する心理教育を提供します。
この教育に続いて、ファシリテーターは、参加者が認知行動戦略を活用して、そのような経験に関連した結果として生じる思考、感情、行動を理解できるよう支援します。
|
|
アクティブコンパレータ：健康教育プログラム (HEP)
健康教育プログラム
|
HEP グループは、ウェルネスの促進に焦点を当てたクラスで構成されます。
専門講師（栄養士、薬剤師など）が HEP クラスを提供します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
現在感じているストレス
時間枠：8ヶ月
|
知覚ストレススケール (PSS-10)。
スコアの範囲は 0 ～ 40 で、スコアが高いほど結果が悪化していることを示します。
|
8ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
倦怠感
時間枠：8ヶ月
|
NIH 患者報告結果測定情報システム (PROMIS) 疲労短縮フォーム 8a
|
8ヶ月
|
|
睡眠障害
時間枠：8ヶ月
|
NIH PROMIS 短縮フォーム v1.0
|
8ヶ月
|
|
炎症負荷 - C 反応性タンパク質 (CRP)
時間枠：8ヶ月
|
唾液CRP
|
8ヶ月
|
|
炎症負荷 - 腫瘍壊死因子アルファ (TNF-アルファ)
時間枠：8ヶ月
|
唾液TNF-α
|
8ヶ月
|
|
炎症負荷 - インターロイキン-6 (IL-6)
時間枠：8ヶ月
|
唾液IL-6
|
8ヶ月
|
|
炎症負荷 - インターロイキン-1 ベータ (IL-1B)
時間枠：8ヶ月
|
唾液IL-1B
|
8ヶ月
|
|
炎症負荷 - インターフェロンガンマ (IFN-γ)、
時間枠：8ヶ月
|
唾液 IFN-γ
|
8ヶ月
|
|
DNAメチル化
時間枠：8ヶ月
|
標的候補遺伝子の標的DNAメチル化
|
8ヶ月
|
|
ストレス過負荷
時間枠：8ヶ月
|
ストレス過負荷スケール。
スコアの範囲は 30 ～ 150 で、スコアが高いほど結果が悪化していることを示します。
|
8ヶ月
|
|
うつ症状
時間枠：8ヶ月
|
ベックうつ病インベントリ (BDI)。
スコアの範囲は 0 ～ 63 で、スコアが高いほど結果が悪化していることを示します。
|
8ヶ月
|
|
不安
時間枠：8ヶ月
|
全般性不安障害-7 (GAD-7)。
スコアの範囲は 0 ～ 21 で、スコアが高いほど結果が悪化していることを示します。
|
8ヶ月
|
|
一般的な対処法
時間枠：8ヶ月
|
対処方法アンケート。
合計スケールのスコアの範囲は 0 ～ 198 で、スコアが高いほど、より適切に対処していることを示します。
|
8ヶ月
|
|
差別への対処
時間枠：8ヶ月
|
差別尺度への対処。
スコアの範囲は 25 ～ 150 で、スコアが高いほどより適切に対処していることを示します。
|
8ヶ月
|
|
内面化された人種差別
時間枠：8ヶ月
|
適切な人種弾圧尺度。
スコアの範囲は 24 ～ 168 で、スコアが高いほど結果が悪化していることを示します。
|
8ヶ月
|
|
抵抗とエンパワーメント
時間枠：8ヶ月
|
人種差別に対する抵抗と権限付与のスケール。
スコアの範囲は 26 ～ 130 で、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
|
8ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Karen Saban, RN, PhD、Loyola University Chicago
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Saban KL, Joyce C, Nyembwe A, Janusek L, Tell D, de la Pena P, Motley D, Shawahin L, Prescott L, Potts-Thompson S, Taylor JY. The Effectiveness of a Race-Based Stress Reduction Intervention on Improving Stress-Related Symptoms and Inflammation in African American Women at Risk for Cardiometabolic Disease: Protocol for Recruitment and Intervention for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2025 Apr 18;14:e65649. doi: 10.2196/65649.
- Taylor JY, Jones-Patten A, Prescott L, Potts-Thompson S, Joyce C, Tayo B, Saban K. The race-based stress reduction intervention (RiSE) study on African American women in NYC and Chicago: Design and methods for complex genomic analysis. PLoS One. 2024 Apr 10;19(4):e0295293. doi: 10.1371/journal.pone.0295293. eCollection 2024.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月18日
一次修了 (推定)
2028年1月31日
研究の完了 (推定)
2028年1月31日
試験登録日
最初に提出
2023年5月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月5日
最初の投稿 (実際)
2023年6月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月25日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ゲノムデータは個人レベルのデータとなります。 ゲノム DNA の分析により、この研究の一環として得られた遺伝子型と表現型情報が関連付けられます。 ゲノムデータには、ゲノムワイドアソシエーション (GWAS) および DNA メチル化 (EWAS) が含まれます。 ゲノムデータは、ベースライン時、介入完了時、介入完了から 6 か月後に採取された唾液から取得されます。
プロトコール、インフォームドコンセントのサンプル、症例報告フォーム、データ辞書、およびコードブックは、データが共有されるデータリポジトリでアクセスできるようになります。 遺伝子型および表現型データベース (dbGaP) に送信されたデータの場合、データの収集と共有に使用される共通データ要素、定義、標準の詳細を使用して変数レベルのメタデータが提供されます。
IPD 共有時間枠
リポジトリは、最後の参加者の研究訪問から 3 年以内、またはパフォーマンス期間の終了時、またはオンライン公開日のいずれか早い方までにデータにアクセスできるようにします。
ゲノム データは、ゲノム データ共有 (GDS) ポリシーに従って共有されます。このポリシーでは、ゲノム データはデータ生成後 3 か月以内に提出され、リポジトリへのデータ提出または出版物の受理から 6 か月以内にリリースされる必要があります。初め。 データは、連邦保存ガイドラインの要求に従って、助成金の完了後少なくとも 3 年間リポジトリ内に保存されます。
IPD 共有アクセス基準
データは、参加者のインフォームドコンセントと施設認定によって許可されているとおり、適格な研究者による非営利研究での使用のために、dbGAP 内で制御されたアクセスで共有されます。
倫理的配慮により、結果として得られる科学データへのアクセスは制限され、複数の主任研究者 (MPI) であるセイバン氏とテイラー氏によって承認されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。