El impacto de una intervención de reducción del estrés basada en la raza
El impacto de una intervención de reducción del estrés basada en la raza sobre el bienestar, la inflamación y la metilación del ADN en mujeres afroamericanas en riesgo de enfermedad cardiometabólica
El objetivo de este ensayo clínico es saber si un programa de reducción del estrés llamado Resiliencia, Estrés y Etnicidad (RiSE) mejora el bienestar, la inflamación y el epigenoma en mujeres afroamericanas (AA) que tienen factores de riesgo de enfermedades cardíacas o metabólicas. .
La pregunta principal que pretende responder es si una intervención que integre estrategias cognitivo-conductuales enfocada en el impacto que el estrés social, como el racismo, tiene sobre el cuerpo, el desarrollo de la identidad racial y el empoderamiento.
Los participantes se ubicarán en uno de los dos grupos siguientes:
- El programa RiSE se centrará en enseñar a los participantes cómo reducir sus niveles de estrés y se reunirá semanalmente en línea durante aproximadamente 2 horas cada semana durante 8 semanas consecutivas.
- El programa de Educación para la Salud incluirá educación sobre cómo mejorar la salud general y se reunirá semanalmente en línea durante aproximadamente 2 horas cada semana durante 8 semanas consecutivas.
Los participantes proporcionarán saliva para medir las citoquinas y la metilación del ADN (DNAm), completarán cuestionarios y se les medirá la presión arterial, la frecuencia cardíaca y el peso en las siguientes visitas a la clínica:
- Antes de iniciar la intervención
- A mitad de la intervención (Semana 4)
- Fin de la intervención (Semana 8)
- Seis (6) meses después de la finalización de la intervención
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Karen Saban, RN, PhD
- Número de teléfono: 773-508-3990
- Correo electrónico: risestudy@luc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Cara Joyce, PhD
- Número de teléfono: 464-220-9521
- Correo electrónico: cjoyce6@luc.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Reclutamiento
- Loyola University Chicago
-
Contacto:
- Karen Saban, RN, PhD
- Número de teléfono: 708-216-1244
- Correo electrónico: ksaban@luc.edu
-
Investigador principal:
- Karen Saban, RN, PhD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre los 50 y 70 años
- Femenino
- Posmenopáusica (sin período menstrual durante al menos 12 meses consecutivos)
- AA autoidentificado o negro
- Capaz de escribir, leer, hablar inglés
Debe tener al menos 1 de cualquiera de los siguientes:
- Circunferencia de cintura >88 cm
- PA sistólica > 130 mmHg y/o PA diastólica > 88 mmHg o con medicación antihipertensiva
- Diagnosticado y/o en tratamiento por hipercolesterolemia
- Antecedentes de diabetes tipo 2
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de infarto de miocardio o cardiopatía isquémica/angina, colocación de stent, derivación de la arteria coronaria, hipertrofia ventricular izquierda, insuficiencia cardíaca congestiva o accidente cerebrovascular isquémico
- Cualquier enfermedad importante relacionada con el sistema inmunitario (p. ej., artritis reumatoide. lupus)
- Uso de medicamentos que alteran el sistema inmunológico, como los glucocorticoides
- Enfermedad periodontal, encías sangrantes, trabajo dental en las últimas 72 horas
- Fumador actual o ha fumado en los últimos 3 meses
- Cáncer activo
- Infección activa
- Abuso de sustancias
- Trastorno cognitivo o psiquiátrico que afectaría la capacidad para participar en clases (Puntuación total de 8 o más en el Breve Screen for Cognitive Impairment)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Programa de resiliencia, estrés y etnicidad (RiSE)
El programa Resiliencia, Estrés y Etnicidad (RiSE) es una intervención grupal semanal de 8 sesiones que integra estrategias cognitivo-conductuales centradas en el impacto biopsicosocial del racismo, el desarrollo de la identidad racial y el empoderamiento. RiSE tiene tres componentes principales:
|
RiSE proporciona a los participantes una plataforma para compartir el impacto emocional del estrés basado en la raza y ofrecer una escucha de apoyo a sus compañeros.
Las participantes discuten explícitamente las experiencias que tienen como mujeres afroamericanas, teniendo en cuenta las formas en que la interacción entre sus identidades raciales y de género da forma a sus experiencias.
Los facilitadores revisan las dificultades asociadas con abordar el racismo y las experiencias únicas de las mujeres negras a nivel interpersonal y estructural, y brindan evidencia de estrategias para promover la comunicación efectiva y la regulación emocional interna con respecto a las experiencias de racismo.
Los facilitadores brindan psicoeducación sobre la interseccionalidad, el racismo estructural, el racismo manifiesto, las microagresiones y el racismo internalizado.
Después de esta educación, los facilitadores ayudan a los participantes a utilizar estrategias cognitivo-conductuales para comprender los pensamientos, sentimientos y acciones consecuentes asociados con tales experiencias.
|
|
Comparador activo: Programa de Educación para la Salud (HEP)
Programa de Educación para la Salud
|
El grupo HEP consistirá en clases enfocadas en la promoción del bienestar.
Los oradores expertos brindan las clases de HEP (por ejemplo, dietista, farmacéutico).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Estrés percibido actual
Periodo de tiempo: 8 meses
|
Escala de Estrés Percibido (PSS-10).
Las puntuaciones van de 0 a 40, y una puntuación más alta sugiere un peor resultado.
|
8 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Fatiga
Periodo de tiempo: 8 meses
|
Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) de los NIH Formulario breve de fatiga 8a
|
8 meses
|
|
Alteración del sueño
Periodo de tiempo: 8 meses
|
NIH PROMIS Versión abreviada v1.0
|
8 meses
|
|
Carga inflamatoria- Proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: 8 meses
|
PCR salival
|
8 meses
|
|
Carga inflamatoria - Factor de necrosis tumoral-alfa (TNF-alfa)
Periodo de tiempo: 8 meses
|
TNF-alfa salival
|
8 meses
|
|
Carga inflamatoria - Interleucina-6 (IL-6)
Periodo de tiempo: 8 meses
|
IL-6 salival
|
8 meses
|
|
Carga inflamatoria - Interleucina-1 beta (IL-1B)
Periodo de tiempo: 8 meses
|
IL-1B salival
|
8 meses
|
|
Carga inflamatoria - Interferón gamma (IFN-γ),
Periodo de tiempo: 8 meses
|
IFN-y salival
|
8 meses
|
|
Metilación del ADN
Periodo de tiempo: 8 meses
|
Metilación del ADN dirigida de genes candidatos específicos
|
8 meses
|
|
Sobrecarga de estrés
Periodo de tiempo: 8 meses
|
Escala de sobrecarga de estrés.
Las puntuaciones oscilan entre 30 y 150, y una puntuación más alta sugiere un peor resultado.
|
8 meses
|
|
Sintomas depresivos
Periodo de tiempo: 8 meses
|
Inventario de depresión de Beck (BDI).
Las puntuaciones varían de 0 a 63, y una puntuación más alta sugiere un peor resultado.
|
8 meses
|
|
Ansiedad
Periodo de tiempo: 8 meses
|
Trastorno de Ansiedad Generalizada-7 (GAD-7).
Las puntuaciones van de 0 a 21, y una puntuación más alta sugiere un peor resultado.
|
8 meses
|
|
Afrontamiento general
Periodo de tiempo: 8 meses
|
Cuestionario de formas de afrontamiento.
Las puntuaciones varían de 0 a 198 para la escala total, y las puntuaciones más altas sugieren más afrontamiento.
|
8 meses
|
|
Hacer frente a la discriminación
Periodo de tiempo: 8 meses
|
Escala de Afrontamiento a la Discriminación.
Las puntuaciones van de 25 a 150 y las puntuaciones más altas sugieren más afrontamiento.
|
8 meses
|
|
Racismo interiorizado
Periodo de tiempo: 8 meses
|
Escala de opresión racial apropiada.
Las puntuaciones oscilan entre 24 y 168, y una puntuación más alta sugiere un peor resultado.
|
8 meses
|
|
Resistencia y empoderamiento
Periodo de tiempo: 8 meses
|
Escala de Resistencia y Empoderamiento contra el Racismo.
Las puntuaciones oscilan entre 26 y 130, y una puntuación más alta sugiere un mejor resultado.
|
8 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Karen Saban, RN, PhD, Loyola University Chicago
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Saban KL, Joyce C, Nyembwe A, Janusek L, Tell D, de la Pena P, Motley D, Shawahin L, Prescott L, Potts-Thompson S, Taylor JY. The Effectiveness of a Race-Based Stress Reduction Intervention on Improving Stress-Related Symptoms and Inflammation in African American Women at Risk for Cardiometabolic Disease: Protocol for Recruitment and Intervention for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2025 Apr 18;14:e65649. doi: 10.2196/65649.
- Taylor JY, Jones-Patten A, Prescott L, Potts-Thompson S, Joyce C, Tayo B, Saban K. The race-based stress reduction intervention (RiSE) study on African American women in NYC and Chicago: Design and methods for complex genomic analysis. PLoS One. 2024 Apr 10;19(4):e0295293. doi: 10.1371/journal.pone.0295293. eCollection 2024.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 214133
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Los datos genómicos serán datos a nivel individual. El análisis del ADN genómico vinculará el genotipo con la información fenotípica obtenida como parte de este estudio. Los datos genómicos incluirán la asociación amplia del genoma (GWAS) y la metilación del ADN (EWAS). Los datos genómicos se obtendrán de la saliva tomada al inicio, al finalizar la intervención y 6 meses después de la finalización de la intervención.
El protocolo, la muestra de consentimiento informado, los formularios de informes de casos, el diccionario de datos y el libro de códigos estarán accesibles en los repositorios de datos donde se comparten los datos. Para los datos enviados a la base de datos de genotipos y fenotipos (dbGaP), se proporcionarán metadatos de nivel variable utilizando detalles de elementos de datos comunes, definiciones y estándares utilizados para la recopilación y el intercambio de datos.
Marco de tiempo para compartir IPD
El depósito hará que los datos sean accesibles dentro de los 3 años de la última visita de estudio del participante o al final del período de rendimiento, o a más tardar en la fecha de publicación en línea, lo que ocurra pronto.
Los datos genómicos se compartirán de acuerdo con la política de Intercambio de datos genómicos (GDS), que requiere que los datos genómicos se envíen dentro de los 3 meses posteriores a la generación de datos y se divulguen dentro de los 6 meses posteriores al envío de datos al repositorio o a la aceptación de la publicación, lo que sea. primero. Los datos se conservarán en el repositorio durante al menos tres años después de la finalización de la subvención, según lo exigen las pautas federales de conservación.
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .