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L'impact d'une intervention de réduction du stress basée sur la race

25 août 2026 mis à jour par: Karen Saban, Loyola University

L'impact d'une intervention de réduction du stress basée sur la race sur le bien-être, l'inflammation et la méthylation de l'ADN chez les femmes afro-américaines à risque de maladie cardiométabolique

L'objectif de cet essai clinique est de savoir si un programme de réduction du stress appelé Resilience, Stress, and Ethnicity (RiSE) améliore le bien-être, l'inflammation et l'épigénome chez les femmes afro-américaines (AA) qui présentent des facteurs de risque de maladies cardiaques ou métaboliques .

La principale question à laquelle il vise à répondre est de savoir si une intervention qui intègre des stratégies cognitivo-comportementales axées sur l'impact que le stress social, comme le racisme, a sur le corps, le développement de l'identité raciale et l'autonomisation.

Les participants seront placés dans l'un des deux groupes suivants :

  • Le programme RiSE se concentrera sur l'enseignement aux participants comment réduire leur niveau de stress et se réunira en ligne chaque semaine pendant environ 2 heures par semaine pendant 8 semaines consécutives.
  • Le programme d'éducation à la santé comprendra une formation sur la façon d'améliorer la santé générale et se réunira en ligne chaque semaine pendant environ 2 heures par semaine pendant 8 semaines consécutives.

Les participants fourniront de la salive pour mesurer les cytokines et la méthylation de l'ADN (ADNm), rempliront des questionnaires et feront mesurer la tension artérielle, la fréquence cardiaque et le poids lors des visites cliniques suivantes :

  1. Avant de commencer l'intervention
  2. À mi-parcours de l'intervention (semaine 4)
  3. Fin de l'intervention (semaine 8)
  4. Six (6) mois après la fin de l'intervention

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants des deux programmes - RiSE et Health Education Program (HEP) - se réuniront chaque semaine pendant 8 semaines consécutives pendant environ 2 heures par semaine. Deux séances de rappel auront lieu un mois et deux mois après la fin des interventions. Les cours se réuniront de manière synchrone sur Zoom. Les cours RiSE seront animés par deux psychologues cliniciens formés. Des conférenciers experts seront embauchés pour dispenser les cours HEP (par exemple, diététiste, pharmacien). Les enquêteurs varieront l'heure de la journée pour chaque programme de 8 semaines afin de répondre aux besoins d'horaire des participants. Des cohortes de 9 à 12 participants chacune et des séances pour le groupe de traitement et le groupe témoin seront fournies simultanément. Les sujets du programme d'éducation à la santé (PEH) (contrôle de l'attention) ont été sélectionnés de manière à ne pas confondre les objectifs généraux du programme RiSE.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

300

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Karen Saban, RN, PhD
  • Numéro de téléphone: 773-508-3990
  • E-mail: risestudy@luc.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Cara Joyce, PhD
  • Numéro de téléphone: 464-220-9521
  • E-mail: cjoyce6@luc.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
        • Recrutement
        • Loyola University Chicago
        • Contact:
          • Karen Saban, RN, PhD
          • Numéro de téléphone: 708-216-1244
          • E-mail: ksaban@luc.edu
        • Chercheur principal:
          • Karen Saban, RN, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Entre 50 et 70 ans
  • Femme
  • Post-ménopause (sans période menstruelle pendant au moins 12 mois consécutifs)
  • Auto-identifié AA ou Noir
  • Capable d'écrire, de lire, de parler anglais

  • Doit avoir au moins 1 des éléments suivants :

    • Tour de taille >88 cm
    • TA systolique > 130 mmHg et/ou TA diastolique > 88 mmHg ou sous antihypertenseurs
    • Diagnostiqué et/ou traité pour l'hypercholestérolémie
    • Antécédents de diabète de type 2

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'infarctus du myocarde ou de cardiopathie ischémique/d'angine de poitrine, de pose d'endoprothèse, de pontage aortocoronarien, d'hypertrophie ventriculaire gauche, d'insuffisance cardiaque congestive ou d'accident vasculaire cérébral ischémique
  • Toute maladie majeure liée au système immunitaire (par exemple, la polyarthrite rhumatoïde. lupus)
  • Utilisation de médicaments modifiant le système immunitaire, tels que les glucocorticoïdes
  • Maladie parodontale, saignement des gencives, soins dentaires au cours des 72 dernières heures
  • Fumeur actuel ou a fumé au cours des 3 derniers mois
  • Cancer actif
  • Infection active
  • Abus de substance
  • Trouble cognitif ou psychiatrique qui affecterait la capacité de participer aux cours (Brief Screen for Cognitive Impairment score total de 8 ou plus)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Programme Résilience, stress et ethnicité (RiSE)

Le programme Résilience, stress et ethnicité (RiSE) est une intervention hebdomadaire en groupe de 8 séances qui intègre des stratégies cognitivo-comportementales axées sur l'impact biopsychosocial du racisme, le développement de l'identité raciale et l'autonomisation. RiSE comporte trois composants principaux :

  1. traiter et partager des expériences liées au stress lié à la race,
  2. psychoéducation sur l'impact biopsychosocial du racisme,
  3. développement des compétences et autonomisation.
Comportemental: Augmenter
RiSE offre aux participants une plate-forme pour partager l'impact émotionnel du stress lié à la race et pour offrir une écoute de soutien à leurs pairs. Les participantes discutent explicitement des expériences qu'elles ont en tant que femmes afro-américaines, en tenant compte de la manière dont l'interaction entre leurs identités raciales et de genre façonne leurs expériences. Les animateurs examinent les difficultés associées à la lutte contre le racisme et les expériences uniques des femmes noires aux niveaux interpersonnel et structurel, et fournissent des preuves de stratégies pour promouvoir une communication efficace et une régulation émotionnelle interne concernant les expériences de racisme. Les animateurs dispensent une psychoéducation sur l'intersectionnalité, le racisme structurel, le racisme manifeste, les microagressions et le racisme intériorisé. Suite à cette formation, les animateurs aident les participants à utiliser des stratégies cognitivo-comportementales pour comprendre les pensées, les sentiments et les actions qui en découlent associés à de telles expériences.
Comparateur actif: Programme d'éducation sanitaire (HEP)
Programme d'éducation sanitaire
Comportemental: HEP
Le groupe HEP consistera en des cours axés sur la promotion du bien-être. Des conférenciers experts dispensent les cours HEP (par exemple, diététicien, pharmacien).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Stress perçu actuel
Délai: 8 mois
Échelle de stress perçu (PSS-10). Les scores vont de 0 à 40, un score plus élevé suggérant un résultat pire.
8 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fatigue
Délai: 8 mois
NIH Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Fatigue Short Form 8a
8 mois
Trouble du sommeil
Délai: 8 mois
Formulaire abrégé NIH PROMIS v1.0
8 mois
Charge inflammatoire - Protéine C-réactive (CRP)
Délai: 8 mois
CRP salivaire
8 mois
Fardeau inflammatoire - Facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-alpha)
Délai: 8 mois
TNF-alpha salivaire
8 mois
Charge inflammatoire - Interleukine-6 ​​(IL-6)
Délai: 8 mois
IL-6 salivaire
8 mois
Fardeau inflammatoire - Interleukine-1 bêta (IL-1B)
Délai: 8 mois
IL-1B salivaire
8 mois
Fardeau inflammatoire - Interféron gamma (IFN-γ),
Délai: 8 mois
IFN-y salivaire
8 mois
Méthylation de l'ADN
Délai: 8 mois
Méthylation ciblée de l'ADN des gènes candidats ciblés
8 mois
Surcharge de stress
Délai: 8 mois
Échelle de surcharge de stress. Les scores vont de 30 à 150, un score plus élevé suggérant un résultat pire.
8 mois
Symptômes dépressifs
Délai: 8 mois
Inventaire de dépression de Beck (BDI). Les scores vont de 0 à 63, un score plus élevé suggérant un résultat pire.
8 mois
Anxiété
Délai: 8 mois
Trouble d'anxiété généralisée-7 (GAD-7). Les scores vont de 0 à 21, un score plus élevé suggérant un résultat pire.
8 mois
Adaptation générale
Délai: 8 mois
Questionnaire sur les façons de faire face. Les scores vont de 0 à 198 pour l'échelle totale avec des scores plus élevés suggérant plus d'adaptation.
8 mois
Faire face à la discrimination
Délai: 8 mois
Faire face à l'échelle de discrimination. Les scores vont de 25 à 150, les scores les plus élevés suggérant une meilleure capacité d'adaptation.
8 mois
Racisme intériorisé
Délai: 8 mois
Échelle d'oppression raciale appropriée. Les scores vont de 24 à 168, un score plus élevé suggérant un résultat pire.
8 mois
Résistance et autonomisation
Délai: 8 mois
Échelle de résistance et d'autonomisation contre le racisme. Les scores vont de 26 à 130, un score plus élevé suggérant un meilleur résultat.
8 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Loyola University

Collaborateurs

Columbia University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Karen Saban, RN, PhD, Loyola University Chicago

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 janvier 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 janvier 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2023

Première publication (Réel)

15 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 214133

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données génomiques seront des données au niveau individuel. L'analyse de l'ADN génomique reliera le génotype aux informations phénotypiques obtenues dans le cadre de cette étude. Les données génomiques comprendront l'association à l'échelle du génome (GWAS) et la méthylation de l'ADN (EWAS). Les données génomiques seront obtenues à partir de la salive prélevée au départ, à la fin de l'intervention et 6 mois après la fin de l'intervention.

Le protocole, l'échantillon de consentement éclairé, les formulaires de rapport de cas, le dictionnaire de données et le livre de codes seront rendus accessibles dans les référentiels de données où les données sont partagées. Pour les données soumises à la base de données des génotypes et phénotypes (dbGaP), des métadonnées de niveau variable seront fournies en utilisant les détails des éléments de données communs, les définitions et les normes utilisées pour la collecte et le partage des données.

Délai de partage IPD

Le référentiel rendra les données accessibles dans les 3 ans suivant la dernière visite d'étude des participants ou à la fin de la période de performance, ou au plus tard à la date de publication en ligne, selon la date la plus proche.

Les données génomiques seront partagées conformément à la politique de partage des données génomiques (GDS), qui exige que les données génomiques soient soumises dans les 3 mois suivant la génération des données et publiées dans les 6 mois suivant la soumission des données au référentiel ou à l'acceptation de la publication, selon la date d'abord. Les données seront conservées dans le référentiel pendant au moins trois ans après la fin de la subvention, comme l'exigent les directives fédérales de conservation.

Critères d'accès au partage IPD

Les données seront partagées avec un accès contrôlé dans le dbGAP pour une utilisation de recherche non commerciale par des chercheurs qualifiés, comme le permettent le consentement éclairé des participants et la certification institutionnelle. En raison de considérations éthiques, l'accès aux données scientifiques résultantes sera limité et approuvé par les multiples chercheurs principaux (MPI) Saban et Taylor.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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