Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

L'impatto di un intervento di riduzione dello stress basato sulla razza

2 settembre 2025 aggiornato da: Karen Saban, Loyola University

L'impatto di un intervento di riduzione dello stress basato sulla razza su benessere, infiammazione e metilazione del DNA nelle donne afroamericane a rischio di malattie cardiometaboliche

L'obiettivo di questo studio clinico è scoprire se un programma di riduzione dello stress chiamato Resilience, Stress and Ethnicity (RiSE) migliora il benessere, l'infiammazione e l'epigenoma nelle donne afroamericane (AA) che presentano fattori di rischio per malattie cardiache o metaboliche .

La domanda principale a cui si propone di rispondere è se un intervento che integri strategie cognitivo-comportamentali focalizzate sull'impatto che lo stress sociale, come il razzismo, ha sul corpo, sullo sviluppo dell'identità razziale e sull'empowerment.

I partecipanti verranno inseriti in uno dei due seguenti gruppi:

  • Il programma RiSE si concentrerà sull'insegnare ai partecipanti come ridurre i loro livelli di stress e si incontrerà online settimanalmente per circa 2 ore ogni settimana per 8 settimane consecutive.
  • Il programma di educazione sanitaria includerà l'istruzione su come migliorare la salute generale e si riunirà online settimanalmente per circa 2 ore ogni settimana per 8 settimane consecutive.

I partecipanti forniranno la saliva per misurare le citochine e la metilazione del DNA (DNAm), compilare questionari e misurare la pressione sanguigna, la frequenza cardiaca e il peso durante le seguenti visite cliniche:

  1. Prima di iniziare l'intervento
  2. A metà dell'intervento (settimana 4)
  3. Fine dell'intervento (Settimana 8)
  4. Sei (6) mesi dopo il completamento dell'intervento

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti di entrambi i programmi - RiSE e Health Education Program (HEP) - si incontreranno settimanalmente per 8 settimane consecutive per circa 2 ore ogni settimana. Due sessioni di richiamo si svolgeranno un mese e due mesi dopo il completamento degli interventi. Le classi si incontreranno in modo sincrono su Zoom. Le lezioni RiSE saranno tenute da due psicologi clinici qualificati. Relatori esperti saranno assunti per fornire le classi HEP (ad esempio dietista, farmacista). Gli investigatori varieranno l'ora del giorno per ogni programma di 8 settimane al fine di soddisfare le esigenze di programmazione dei partecipanti. Saranno fornite contemporaneamente coorti di 9-12 partecipanti ciascuna e sessioni per il gruppo di trattamento e di controllo. Gli argomenti per il programma di educazione alla salute (HEP) (attenzione-controllo) sono stati selezionati in modo da non confondere gli obiettivi generali del programma RiSE.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Karen Saban, RN, PhD
  • Numero di telefono: 773-508-3990
  • Email: risestudy@luc.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Cara Joyce, PhD
  • Numero di telefono: 464-220-9521
  • Email: cjoyce6@luc.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Reclutamento
        • Loyola University Chicago
        • Contatto:
          • Karen Saban, RN, PhD
          • Numero di telefono: 708-216-1244
          • Email: ksaban@luc.edu
        • Investigatore principale:
          • Karen Saban, RN, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tra i 50 e i 70 anni
  • Femmina
  • Post-menopausa (senza ciclo mestruale per almeno 12 mesi consecutivi)
  • AA autoidentificato o nero
  • In grado di scrivere, leggere, parlare inglese

  • Deve avere almeno 1 di uno dei seguenti:

    • Circonferenza vita >88 cm
    • PA sistolica>130 mmHg e/o PA diastolica>88 mmHg o con farmaci antipertensivi
    • Diagnosi e/o trattamento per ipercolesterolemia
    • Storia del diabete di tipo 2

Criteri di esclusione:

  • Storia di infarto miocardico o cardiopatia ischemica/angina, posizionamento di stent, bypass coronarico, ipertrofia ventricolare sinistra, insufficienza cardiaca congestizia o ictus ischemico
  • Qualsiasi grave malattia immuno-correlata (ad esempio, artrite reumatoide. lupus)
  • Uso di farmaci che alterano il sistema immunitario, come i glucocorticoidi
  • Malattia parodontale, gengive sanguinanti, lavoro ai denti nelle ultime 72 ore
  • Fumatore attuale o ha fumato negli ultimi 3 mesi
  • Cancro attivo
  • Infezione attiva
  • Abuso di sostanze
  • Disturbo cognitivo o psichiatrico che potrebbe influire sulla capacità di partecipare alle lezioni (Breve screening per deficit cognitivo con punteggio totale di 8 o superiore)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma Resilienza, stress ed etnia (RiSE).

Il programma Resilienza, stress ed etnia (RiSE) è un intervento settimanale di gruppo di 8 sessioni che integra strategie cognitivo-comportamentali focalizzate sull'impatto biopsicosociale del razzismo, sullo sviluppo dell'identità razziale e sull'empowerment. RiSE ha tre componenti principali:

  1. elaborazione e condivisione di esperienze legate allo stress razziale,
  2. psicoeducazione sull’impatto biopsicosociale del razzismo,
  3. sviluppo e empowerment delle competenze.
Comportamentale: Salita
RiSE offre ai partecipanti una piattaforma per condividere l'impatto emotivo dello stress legato alla razza e per offrire un ascolto di supporto ai loro coetanei. I partecipanti discutono esplicitamente delle esperienze che hanno come donne afroamericane, tenendo conto dei modi in cui l'interazione tra le loro identità razziali e di genere modella le loro esperienze. I facilitatori esaminano le difficoltà associate all'affrontare il razzismo e le esperienze uniche delle donne nere a livello interpersonale e strutturale e forniscono prove di strategie per promuovere una comunicazione efficace e una regolazione emotiva interna riguardo alle esperienze di razzismo. I facilitatori forniscono psicoeducazione su intersezionalità, razzismo strutturale, razzismo palese, microaggressioni e razzismo interiorizzato. Dopo questa formazione, i facilitatori aiutano i partecipanti a utilizzare strategie cognitivo-comportamentali per comprendere i pensieri, i sentimenti e le azioni conseguenti associati a tali esperienze.
Comparatore attivo: Programma di educazione sanitaria (HEP)
Programma di educazione sanitaria
Comportamentale: HEP
Il gruppo HEP sarà composto da classi incentrate sulla promozione del benessere. Relatori esperti forniscono le classi HEP (ad esempio dietista, farmacista).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stress attuale percepito
Lasso di tempo: 8 mesi
Scala dello stress percepito (PSS-10). I punteggi vanno da 0 a 40 con un punteggio più alto che suggerisce un esito peggiore.
8 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fatica
Lasso di tempo: 8 mesi
NIH Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Fatigue Short Form 8a
8 mesi
Disturbi del sonno
Lasso di tempo: 8 mesi
NIH PROMIS Modulo breve v1.0
8 mesi
Carico infiammatorio - Proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: 8 mesi
PCR salivare
8 mesi
Carico infiammatorio - Fattore di necrosi tumorale-alfa (TNF-alfa)
Lasso di tempo: 8 mesi
TNF-alfa salivare
8 mesi
Carico infiammatorio - Interleuchina-6 (IL-6)
Lasso di tempo: 8 mesi
IL-6 salivare
8 mesi
Carico infiammatorio - Interleuchina-1 beta (IL-1B)
Lasso di tempo: 8 mesi
IL-1B salivare
8 mesi
Carico infiammatorio - Interferone gamma (IFN-γ),
Lasso di tempo: 8 mesi
IFN salivare-y
8 mesi
Metilazione del DNA
Lasso di tempo: 8 mesi
Metilazione mirata del DNA di geni candidati mirati
8 mesi
Sovraccarico di stress
Lasso di tempo: 8 mesi
Scala di sovraccarico da stress. I punteggi vanno da 30 a 150 con un punteggio più alto che suggerisce un esito peggiore.
8 mesi
Sintomi depressivi
Lasso di tempo: 8 mesi
Inventario della depressione di Beck (BDI). I punteggi vanno da 0 a 63 con un punteggio più alto che suggerisce un esito peggiore.
8 mesi
Ansia
Lasso di tempo: 8 mesi
Disturbo d'ansia generalizzato-7 (GAD-7). I punteggi vanno da 0 a 21 con un punteggio più alto che suggerisce un esito peggiore.
8 mesi
Affrontare in generale
Lasso di tempo: 8 mesi
Questionario sulle modalità di coping. I punteggi vanno da 0 a 198 per la scala totale con punteggi più alti che suggeriscono più coping.
8 mesi
Affrontare la discriminazione
Lasso di tempo: 8 mesi
Affrontare la scala della discriminazione. I punteggi vanno da 25 a 150 con punteggi più alti che suggeriscono più coping.
8 mesi
Razzismo interiorizzato
Lasso di tempo: 8 mesi
Scala di oppressione razziale appropriata. I punteggi vanno da 24 a 168 con un punteggio più alto che suggerisce un esito peggiore.
8 mesi
Resistenza e potere
Lasso di tempo: 8 mesi
Resistenza e responsabilizzazione contro la scala del razzismo. I punteggi vanno da 26 a 130 con un punteggio più alto che suggerisce un risultato migliore.
8 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Loyola University

Collaboratori

Columbia University

Investigatori

  • Investigatore principale: Karen Saban, RN, PhD, Loyola University Chicago

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 214133

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati genomici saranno dati a livello individuale. L'analisi del DNA genomico collegherà il genotipo alle informazioni fenotipiche ottenute come parte di questo studio. I dati genomici includeranno l'associazione genome wide (GWAS) e la metilazione del DNA (EWAS). I dati genomici saranno ottenuti dalla saliva prelevata al basale, al completamento dell'intervento e 6 mesi dopo il completamento dell'intervento.

Il protocollo, il consenso informato del campione, i moduli di segnalazione dei casi, il dizionario dei dati e il libro dei codici saranno resi accessibili negli archivi di dati in cui i dati sono condivisi. Per i dati inviati al Database of Genotypes and Phenotypes (dbGaP), i metadati a livello variabile verranno forniti utilizzando i dettagli degli elementi di dati comuni, le definizioni e gli standard utilizzati per la raccolta e la condivisione dei dati.

Periodo di condivisione IPD

L'archivio renderà i dati accessibili entro 3 anni dall'ultima visita di studio del partecipante o alla fine del periodo di prestazione, o non oltre la data di pubblicazione online, se precedente.

I dati genomici saranno condivisi secondo la politica di condivisione dei dati genomici (GDS), che richiede che i dati genomici debbano essere inviati entro 3 mesi dalla generazione dei dati e rilasciati entro 6 mesi dall'invio dei dati al repository o all'accettazione della pubblicazione, a seconda di quale sia il caso Primo. I dati saranno conservati all'interno dell'archivio per almeno tre anni dopo il completamento della sovvenzione, come richiesto dalle linee guida federali sulla conservazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno condivisi con accesso controllato nel dbGAP per uso di ricerca non commerciale da parte di ricercatori qualificati, come consentito dal consenso informato dei partecipanti e dalla certificazione istituzionale. A causa di considerazioni etiche, l'accesso ai dati scientifici risultanti sarà limitato e approvato dai Multiple Principal Investigators (MPI) Saban e Taylor.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Salita

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Switzerland

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi