인종 기반 스트레스 감소 중재의 영향
인종 기반 스트레스 감소 개입이 심장 대사 질환의 위험이 있는 아프리카계 미국인 여성의 웰빙, 염증 및 DNA 메틸화에 미치는 영향
이 임상 시험의 목표는 RiSE(Resilience, Stress, and Ethnicity)라는 스트레스 감소 프로그램이 심장 또는 대사 질환에 대한 위험 요인이 있는 아프리카계 미국인(AA) 여성의 웰빙, 염증 및 후성유전체를 개선하는지 알아보는 것입니다. .
대답하려는 주요 질문은 인종 차별과 같은 사회적 스트레스가 신체, 인종 정체성 개발 및 권한 부여에 미치는 영향에 초점을 맞춘 인지 행동 전략을 통합하는 개입이 있는지 여부입니다.
참가자는 다음 두 그룹 중 하나에 배치됩니다.
- RiSE 프로그램은 참가자들에게 스트레스 수준을 낮추는 방법을 가르치는 데 중점을 두고 연속 8주 동안 매주 약 2시간 동안 온라인으로 만날 것입니다.
- 건강 교육 프로그램에는 일반 건강을 개선하는 방법에 대한 교육이 포함되며 연속 8주 동안 매주 약 2시간 동안 온라인 모임을 갖습니다.
참가자는 사이토카인 및 DNA 메틸화(DNAm)를 측정하기 위해 타액을 제공하고, 설문지를 작성하고, 다음 클리닉 방문 시 혈압, 심박수 및 체중을 측정합니다.
- 개입을 시작하기 전에
- 개입 중간(4주차)
- 중재 종료(8주차)
- 개입 완료 후 육(6) 개월
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Karen Saban, RN, PhD
- 전화번호: 773-508-3990
- 이메일: risestudy@luc.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Cara Joyce, PhD
- 전화번호: 464-220-9521
- 이메일: cjoyce6@luc.edu
연구 장소
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, 미국, 60153
- 모병
- Loyola University Chicago
-
연락하다:
- Karen Saban, RN, PhD
- 전화번호: 708-216-1244
- 이메일: ksaban@luc.edu
-
수석 연구원:
- Karen Saban, RN, PhD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 50세에서 70세 사이
- 여성
- 폐경 후(최소 연속 12개월 동안 월경이 없는 경우)
- 자체 식별 AA 또는 블랙
- 영어 쓰기, 읽기, 말하기 가능
다음 중 1개 이상이 있어야 합니다.
- 허리 둘레 >88cm
- 수축기 혈압>130mmHg 및/또는 이완기 혈압>88mmHg 또는 항고혈압제
- 고콜레스테롤혈증 진단 및/또는 치료 중
- 제2형 당뇨병의 병력
제외 기준:
- 심근 경색 또는 허혈성 심장 질환/협심증, 스텐트 배치, 관상 동맥 우회로, 좌심실 비대, 울혈성 심부전 또는 허혈성 뇌졸중의 병력
- 모든 주요 면역 관련 질병(예: 류마티스 관절염. 낭창)
- 글루코코르티코이드와 같은 면역 변화 약물 사용
- 치주 질환, 잇몸 출혈, 지난 72시간 동안의 치과 치료
- 현재 흡연자이거나 지난 3개월 동안 흡연
- 활성 암
- 활성 감염
- 물질 남용
- 수업 참여 능력에 영향을 미칠 수 있는 인지 또는 정신 장애 (인지 장애 브리프 스크리닝 총점 8점 이상)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 탄력성, 스트레스 및 민족성(RiSE) 프로그램
탄력성, 스트레스 및 민족성(RiSE) 프로그램은 인종차별, 인종 정체성 발달 및 권한 부여의 생물심리사회적 영향에 초점을 맞춘 인지 행동 전략을 통합하는 8세션으로 구성된 주간 그룹 기반 개입입니다. RiSE에는 세 가지 기본 구성 요소가 있습니다.
|
RiSE는 참가자들에게 인종 기반 스트레스의 감정적 영향을 공유하고 동료들의 말을 경청할 수 있는 플랫폼을 제공합니다.
참가자들은 인종 정체성과 성별 정체성 간의 상호 작용이 경험을 형성하는 방식을 고려하여 아프리카계 미국인 여성으로서의 경험에 대해 명시적으로 논의합니다.
퍼실리테이터는 대인 관계 및 구조적 수준에서 인종 차별 및 흑인 여성의 독특한 경험을 다루는 것과 관련된 어려움을 검토하고 인종 차별 경험에 관한 효과적인 의사 소통 및 내부 감정 조절을 촉진하는 전략의 증거를 제공합니다.
진행자는 상호교차성, 구조적 인종차별, 명백한 인종차별, 미세한 공격, 내재화된 인종차별에 대한 심리 교육을 제공합니다.
이 교육에 이어 촉진자는 참가자가 인지 행동 전략을 활용하여 그러한 경험과 관련된 사고, 감정 및 행동을 이해하도록 돕습니다.
|
|
활성 비교기: 건강 교육 프로그램(HEP)
건강 교육 프로그램
|
HEP 그룹은 웰빙 증진에 중점을 둔 수업으로 구성됩니다.
전문 강사가 HEP 수업을 제공합니다(예: 영양사, 약사).
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
현재 인지된 스트레스
기간: 8 개월
|
인지된 스트레스 척도(PSS-10).
점수 범위는 0에서 40까지이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
|
8 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
피로
기간: 8 개월
|
NIH 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 피로 약식 8a
|
8 개월
|
|
수면 장애
기간: 8 개월
|
NIH PROMIS 약식 v1.0
|
8 개월
|
|
염증 부담 - C 반응성 단백질(CRP)
기간: 8 개월
|
타액 CRP
|
8 개월
|
|
염증 부담 - 종양 괴사 인자-알파(TNF-알파)
기간: 8 개월
|
타액 TNF-알파
|
8 개월
|
|
염증 부담 - 인터루킨-6(IL-6)
기간: 8 개월
|
타액 IL-6
|
8 개월
|
|
염증 부담 - 인터루킨-1 베타(IL-1B)
기간: 8 개월
|
타액 IL-1B
|
8 개월
|
|
염증 부담 - 인터페론 감마(IFN-γ),
기간: 8 개월
|
타액 IFN-y
|
8 개월
|
|
DNA 메틸화
기간: 8 개월
|
표적 후보 유전자의 표적 DNA 메틸화
|
8 개월
|
|
스트레스 과부하
기간: 8 개월
|
스트레스 과부하 척도.
점수 범위는 30~150점이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
|
8 개월
|
|
우울 증상
기간: 8 개월
|
벡 우울증 인벤토리(BDI).
점수 범위는 0에서 63까지이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
|
8 개월
|
|
불안
기간: 8 개월
|
범불안 장애-7(GAD-7).
점수 범위는 0에서 21까지이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
|
8 개월
|
|
일반적인 대처
기간: 8 개월
|
대처 방법 설문지.
점수 범위는 총 척도에 대해 0~198점이며 점수가 높을수록 더 많은 대처가 가능함을 나타냅니다.
|
8 개월
|
|
차별에 대처하기
기간: 8 개월
|
차별 척도에 대처하기.
점수 범위는 25~150점이며 점수가 높을수록 대처 능력이 더 높다는 의미입니다.
|
8 개월
|
|
내면화된 인종차별
기간: 8 개월
|
적절한 인종 억압 척도.
점수 범위는 24~168점이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
|
8 개월
|
|
저항과 권한 부여
기간: 8 개월
|
인종 차별 척도에 대한 저항 및 권한 부여.
점수 범위는 26~130점이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
|
8 개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Karen Saban, RN, PhD, Loyola University Chicago
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Saban KL, Joyce C, Nyembwe A, Janusek L, Tell D, de la Pena P, Motley D, Shawahin L, Prescott L, Potts-Thompson S, Taylor JY. The Effectiveness of a Race-Based Stress Reduction Intervention on Improving Stress-Related Symptoms and Inflammation in African American Women at Risk for Cardiometabolic Disease: Protocol for Recruitment and Intervention for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2025 Apr 18;14:e65649. doi: 10.2196/65649.
- Taylor JY, Jones-Patten A, Prescott L, Potts-Thompson S, Joyce C, Tayo B, Saban K. The race-based stress reduction intervention (RiSE) study on African American women in NYC and Chicago: Design and methods for complex genomic analysis. PLoS One. 2024 Apr 10;19(4):e0295293. doi: 10.1371/journal.pone.0295293. eCollection 2024.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
게놈 데이터는 개별 수준의 데이터입니다. 게놈 DNA의 분석은 이 연구의 일부로 얻은 표현형 정보에 유전자형을 연결할 것입니다. 게놈 데이터에는 GWAS(Genome wide association) 및 EWAS(DNA methylation)가 포함됩니다. 게놈 데이터는 기준선, 개입 완료 시 및 개입 완료 후 6개월에 채취한 타액에서 얻을 수 있습니다.
프로토콜, 샘플 사전 동의, 사례 보고서 양식, 데이터 사전 및 코드북은 데이터가 공유되는 데이터 저장소에서 액세스할 수 있습니다. dbGaP(Database of Genotypes and Phenotypes)에 제출된 데이터의 경우 데이터 수집 및 공유에 사용되는 공통 데이터 요소, 정의 및 표준의 세부 정보를 사용하여 가변 수준 메타데이터가 제공됩니다.
IPD 공유 기간
리포지토리는 마지막 참가자 연구 방문 후 3년 이내 또는 성능 기간 종료 시점 또는 늦어도 온라인 게시 날짜 중 빠른 시점에 데이터에 액세스할 수 있도록 합니다.
유전체 데이터는 유전체 데이터 공유(GDS) 정책에 따라 공유되며, 유전체 데이터는 데이터 생성 후 3개월 이내에 제출해야 하며, 저장소에 데이터 제출 후 6개월 이내 또는 출판 승인 시점 중 어느 쪽이든 관계없이 공개해야 합니다. 첫 번째. 데이터는 연방 보존 지침에 따라 보조금 완료 후 최소 3년 동안 리포지토리 내에서 보존됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .