De impact van een op ras gebaseerde stressverminderingsinterventie
De impact van een op ras gebaseerde stressverminderingsinterventie op welzijn, ontsteking en DNA-methylatie bij Afro-Amerikaanse vrouwen die risico lopen op cardiometabolische aandoeningen
Het doel van deze klinische studie is om te leren of een programma voor stressvermindering genaamd Resilience, Stress, and Ethnicity (RiSE) het welzijn, de ontsteking en het epigenoom verbetert bij Afro-Amerikaanse (AA) vrouwen die risicofactoren hebben voor hart- of stofwisselingsziekten. .
De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden, is of een interventie die cognitieve gedragsstrategieën integreert, gericht is op de impact die sociale stress, zoals racisme, heeft op het lichaam, de ontwikkeling van raciale identiteit en empowerment.
Deelnemers worden ingedeeld in een van de volgende twee groepen:
- Het RiSE-programma zal zich richten op het leren van deelnemers hoe ze hun stressniveau kunnen verminderen en zal gedurende 8 opeenvolgende weken wekelijks ongeveer 2 uur per week online bijeenkomen.
- Het programma Gezondheidsvoorlichting omvat voorlichting over hoe de algemene gezondheid kan worden verbeterd en zal gedurende 8 opeenvolgende weken wekelijks ongeveer 2 uur per week online bijeenkomen.
Deelnemers zullen speeksel leveren om cytokines en DNA-methylatie (DNAm) te meten, vragenlijsten in te vullen en bloeddruk, hartslag en gewicht te laten meten bij de volgende kliniekbezoeken:
- Voorafgaand aan het starten van de interventie
- Halverwege de interventie (week 4)
- Einde van de interventie (week 8)
- Zes (6) maanden na voltooiing van de interventie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Karen Saban, RN, PhD
- Telefoonnummer: 708-216-1244
- E-mail: ksaban@luc.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Cara Joyce, PhD
- Telefoonnummer: 708-216-300
- E-mail: cjoyce6@luc.edu
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
- Werving
- Loyola University Chicago
-
Contact:
- Karen Saban, RN, PhD
- Telefoonnummer: 708-216-1244
- E-mail: ksaban@luc.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Karen Saban, RN, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen de 50 en 70 jaar
- Vrouwelijk
- Postmenopauzaal (zonder menstruatie gedurende ten minste 12 opeenvolgende maanden)
- Zelf geïdentificeerd AA of zwart
- Engels kunnen schrijven, lezen, spreken
Moet ten minste 1 van een van de volgende hebben:
- Tailleomtrek >88 cm
- Systolische bloeddruk>130 mmHg en/of diastolische bloeddruk>88 mmHg of antihypertensiva
- Gediagnosticeerd en / of behandeld voor hypercholesterolemie
- Geschiedenis van diabetes type 2
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van myocardinfarct of ischemische hartziekte/angina pectoris, plaatsing van een stent, bypass van de kransslagader, linkerventrikelhypertrofie, congestief hartfalen of ischemische beroerte
- Elke belangrijke immuungerelateerde ziekte (bijv. Reumatoïde artritis. lupus)
- Gebruik van immuunveranderende medicijnen, zoals glucocorticoïden
- Parodontitis, bloedend tandvlees, tandheelkundig werk in de afgelopen 72 uur
- Huidige roker of heeft in de afgelopen 3 maanden gerookt
- Actieve kanker
- Actieve infectie
- Middelenmisbruik
- Cognitieve of psychiatrische stoornis die het vermogen om aan lessen deel te nemen zou kunnen beïnvloeden (Brief Screen for Cognitive Impairment totaalscore van 8 of hoger)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Programma voor veerkracht, stress en etniciteit (RiSE).
Het Resilience, Stress, and Etnicity (RiSE)-programma is een wekelijkse groepsinterventie van 8 sessies die cognitief-gedragsmatige strategieën integreert die gericht zijn op de biopsychosociale impact van racisme, de ontwikkeling van raciale identiteit en empowerment. RiSE heeft drie hoofdcomponenten:
|
RiSE biedt deelnemers een platform om de emotionele impact van stress op basis van ras te delen en ondersteunend te luisteren naar hun leeftijdsgenoten.
Deelnemers bespreken expliciet de ervaringen die ze hebben als Afro-Amerikaanse vrouwen, rekening houdend met de manieren waarop de interactie tussen hun raciale en genderidentiteit hun ervaringen vormgeeft.
Facilitators bespreken moeilijkheden die verband houden met het aanpakken van racisme en unieke ervaringen van zwarte vrouwen op interpersoonlijk en structureel niveau, en leveren bewijs van strategieën om effectieve communicatie en interne emotionele regulering met betrekking tot ervaringen met racisme te bevorderen.
Facilitators bieden psycho-educatie over intersectionaliteit, structureel racisme, openlijk racisme, micro-agressies en geïnternaliseerd racisme.
Na deze opleiding helpen facilitators deelnemers cognitieve gedragsstrategieën te gebruiken om de daaruit voortvloeiende gedachten, gevoelens en acties die verband houden met dergelijke ervaringen te begrijpen.
|
|
Actieve vergelijker: Gezondheidsvoorlichtingsprogramma (HEP)
Programma voor gezondheidseducatie
|
De HEP-groep zal bestaan uit lessen gericht op welzijnsbevordering.
Deskundige sprekers verzorgen de HEP-lessen (bijv. diëtist, apotheker).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Huidige ervaren stress
Tijdsspanne: 8 maanden
|
Waargenomen stressschaal (PSS-10).
Scores variëren van 0 tot 40, waarbij een hogere score een slechtere uitkomst suggereert.
|
8 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermoeidheid
Tijdsspanne: 8 maanden
|
NIH Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Vermoeidheid verkort formulier 8a
|
8 maanden
|
|
Slaap stoornis
Tijdsspanne: 8 maanden
|
NIH PROMIS korte vorm v1.0
|
8 maanden
|
|
Ontstekingslast - C-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: 8 maanden
|
Speeksel CRP
|
8 maanden
|
|
Ontstekingslast - Tumornecrosefactor-alfa (TNF-alfa)
Tijdsspanne: 8 maanden
|
Speeksel TNF-alfa
|
8 maanden
|
|
Ontstekingslast - Interleukine-6 (IL-6)
Tijdsspanne: 8 maanden
|
Speeksel IL-6
|
8 maanden
|
|
Ontstekingslast - Interleukine-1 beta (IL-1B)
Tijdsspanne: 8 maanden
|
Speeksel IL-1B
|
8 maanden
|
|
Ontstekingslast - Interferon-gamma (IFN-γ),
Tijdsspanne: 8 maanden
|
Speeksel IFN-y
|
8 maanden
|
|
DNA-methylering
Tijdsspanne: 8 maanden
|
Gerichte DNA-methylatie van gerichte kandidaatgenen
|
8 maanden
|
|
Stress overbelasting
Tijdsspanne: 8 maanden
|
Schaal voor stressoverbelasting.
Scores variëren van 30 tot 150, waarbij een hogere score een slechter resultaat suggereert.
|
8 maanden
|
|
Depressieve symptomen
Tijdsspanne: 8 maanden
|
Beck Depressie Inventarisatie (BDI).
Scores variëren van 0 tot 63, waarbij een hogere score een slechtere uitkomst suggereert.
|
8 maanden
|
|
Spanning
Tijdsspanne: 8 maanden
|
Gegeneraliseerde angststoornis-7 (GAD-7).
Scores variëren van 0 tot 21, waarbij een hogere score een slechtere uitkomst suggereert.
|
8 maanden
|
|
Algemene omgang
Tijdsspanne: 8 maanden
|
Vragenlijst Manieren om ermee om te gaan.
Scores variëren van 0 tot 198 voor de totale schaal, waarbij hogere scores duiden op meer coping.
|
8 maanden
|
|
Omgaan met discriminatie
Tijdsspanne: 8 maanden
|
Omgaan met discriminatieschaal.
Scores variëren van 25 tot 150, waarbij hogere scores duiden op meer coping.
|
8 maanden
|
|
Geïnternaliseerd racisme
Tijdsspanne: 8 maanden
|
Toegepaste schaal voor raciale onderdrukking.
Scores variëren van 24 tot 168, waarbij een hogere score een slechter resultaat suggereert.
|
8 maanden
|
|
Weerstand en empowerment
Tijdsspanne: 8 maanden
|
Weerstand en empowerment tegen racisme Schaal.
Scores variëren van 26 tot 130, waarbij een hogere score een beter resultaat suggereert.
|
8 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Karen Saban, RN, PhD, Loyola University Chicago
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 214133
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Genomische gegevens zijn gegevens op individueel niveau. Analyse van genomisch DNA zal het genotype koppelen aan fenotypische informatie die als onderdeel van deze studie is verkregen. Genomische gegevens omvatten Genome Wide Association (GWAS) en DNA-methylatie (EWAS). Genomische gegevens zullen worden verkregen uit speeksel dat is afgenomen bij baseline, bij voltooiing van de interventie en 6 maanden na voltooiing van de interventie.
Het protocol, het voorbeeld van de geïnformeerde toestemming, de casusrapportformulieren, het gegevenswoordenboek en het codeboek zullen toegankelijk worden gemaakt in gegevensopslagplaatsen waar gegevens worden gedeeld. Voor gegevens die worden ingediend bij de Database of Genotypes and Phenotypes (dbGaP), worden metagegevens op variabel niveau verstrekt met behulp van details van Common Data Elements, definities en standaarden die worden gebruikt voor het verzamelen en delen van gegevens.
IPD-tijdsbestek voor delen
De repository zal de gegevens toegankelijk maken binnen 3 jaar na het laatste studiebezoek van een deelnemer of aan het einde van de uitvoeringsperiode, of niet later dan de datum van online publicatie, afhankelijk van wat het eerst komt.
Genomische gegevens zullen worden gedeeld volgens het Genomic Data Sharing (GDS)-beleid, dat vereist dat genomische gegevens binnen 3 maanden na het genereren van gegevens moeten worden ingediend en binnen 6 maanden na indiening van de gegevens bij de repository of bij acceptatie van de publicatie moeten worden vrijgegeven, afhankelijk van wat van toepassing is. Eerst. Gegevens worden gedurende ten minste drie jaar na de voltooiing van de subsidie in de repository bewaard, zoals vereist door de federale bewaarrichtlijnen.
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Opstaan
-
Can Tho Stroke International Services HospitalVoltooidIschemische beroerte | Intracraniële bloedingen | Beroerte, ischemisch | Stent stenose | Acute beroerte | Cerebrale ischemie | Intracraniale atherosclerose | Stent occlusie | Trombotische beroerte, acuutVietnam
-
Chugai PharmaceuticalVoltooidPrimaire OsteoporoseJapan
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH); Janssen Scientific Affairs, LLCVoltooidSchizofrenieVerenigde Staten