Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​en racebaseret stressreduktionsintervention

19. januar 2024 opdateret af: Loyola University

Virkningen af ​​en racebaseret stressreduktionsintervention på trivsel, inflammation og DNA-methylering hos afroamerikanske kvinder i risiko for kardiometabolisk sygdom

Målet med dette kliniske forsøg er at finde ud af, om et stressreduktionsprogram kaldet Resilience, Stress, and Ethnicity (RiSE) forbedrer trivsel, inflammation og epigenomet hos afroamerikanske (AA) kvinder, der har risikofaktorer for hjerte- eller stofskiftesygdomme .

Hovedspørgsmålet, det sigter mod at besvare, er, om en intervention, der integrerer kognitive adfærdsstrategier, fokuseret på den indvirkning, som social stress, såsom racisme, har på kroppen, racemæssig identitetsudvikling og empowerment.

Deltagerne placeres i en af ​​følgende to grupper:

  • RiSE-programmet vil fokusere på at lære deltagerne, hvordan de kan reducere deres stressniveauer, og vil mødes online ugentligt i cirka 2 timer hver uge i 8 på hinanden følgende uger.
  • Sundhedsuddannelsesprogrammet vil omfatte undervisning i, hvordan man forbedrer det generelle helbred og vil mødes online ugentligt i cirka 2 timer hver uge i 8 sammenhængende uger.

Deltagerne vil give spyt til at måle cytokiner og DNA-methylering (DNAm), udfylde spørgeskemaer og få målt blodtryk, hjertefrekvens og vægt ved følgende klinikbesøg:

  1. Inden indgrebet påbegyndes
  2. Midtvejs i interventionen (uge 4)
  3. Slut på interventionen (uge 8)
  4. Seks (6) måneder efter afslutningen af ​​interventionen

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne i begge programmer - RiSE og Health Education Program (HEP) - vil mødes ugentligt i 8 sammenhængende uger i cirka 2 timer hver uge. To booster-sessioner vil finde sted en måned og to måneder efter afslutningen af ​​interventionerne. Klasserne mødes synkront over Zoom. RiSE-timerne vil blive faciliteret af to uddannede kliniske psykologer. Eksperttalere vil blive ansat til at give HEP-klasserne (f.eks. diætist, farmaceut). Efterforskerne vil variere tidspunktet på dagen for hvert 8-ugers program for at imødekomme deltagernes planlægningsbehov. Kohorter på 9-12 deltagere hver og sessioner for behandlings- og kontrolgruppen vil blive leveret sideløbende. Emner til sundhedsuddannelsesprogrammet (HEP) (opmærksomhedskontrol) blev udvalgt, så de ikke ville forveksle de overordnede mål for RiSE-programmet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Karen Saban, RN, PhD
  • Telefonnummer: 708-216-1244
  • E-mail: ksaban@luc.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Rekruttering
        • Loyola University Chicago
        • Kontakt:
          • Karen Saban, RN, PhD
          • Telefonnummer: 708-216-1244
          • E-mail: ksaban@luc.edu
        • Ledende efterforsker:
          • Karen Saban, RN, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mellem 50 og 70 år
  • Kvinde
  • Postmenopausal (uden menstruation i mindst 12 på hinanden følgende måneder)
  • Selvidentificeret AA eller sort
  • Kan skrive, læse, tale engelsk

  • Skal have mindst 1 af følgende:

    • Taljeomkreds >88 cm
    • Systolisk BP>130 mmHg og/eller diastolisk BP>88 mmHg eller på antihypertensiv medicin
    • Diagnosticeret og/eller behandlet for hyperkolesterolæmi
    • Historie om type 2-diabetes

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med myokardieinfarkt eller iskæmisk hjertesygdom/angina, stentplacering, koronararterie-bypass, venstre ventrikulær hypertrofi, kongestiv hjertesvigt eller iskæmisk slagtilfælde
  • Enhver større immunrelateret sygdom (f.eks. reumatoid arthritis. lupus)
  • Brug af immunforandrende medicin, såsom glukokortikoider
  • Paradentose, blødende tandkød, tandarbejde inden for de sidste 72 timer
  • Nuværende ryger eller har røget i de sidste 3 måneder
  • Aktiv kræft
  • Aktiv infektion
  • Stofmisbrug
  • Kognitiv eller psykiatrisk lidelse, der ville påvirke evnen til at deltage i undervisningen (Kort skærm for kognitiv svækkelse samlet score på 8 eller højere)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Program for modstandskraft, stress og etnicitet (RiSE).

Resilience, Stress, and Ethnicity (RiSE)-programmet er en 8-sessions ugentlig gruppebaseret intervention, der integrerer kognitive adfærdsstrategier fokuseret på den biopsykosociale virkning af racisme, racemæssig identitetsudvikling og empowerment. RiSE har tre primære komponenter:

  1. bearbejde og dele erfaringer relateret til racebaseret stress,
  2. psykoedukation om den biopsykosociale virkning af racisme,
  3. kompetenceopbygning og empowerment.
Adfærdsmæssigt: STØG
RiSE giver deltagerne en platform til at dele den følelsesmæssige påvirkning af racebaseret stress og tilbyde støttende lytning til deres jævnaldrende. Deltagerne diskuterer eksplicit de erfaringer, de har som afroamerikanske kvinder, under hensyntagen til, hvordan samspillet mellem deres race- og kønsidentitet former deres oplevelser. Facilitatorer gennemgår vanskeligheder forbundet med at adressere racisme og sorte kvinders unikke oplevelser på interpersonelle og strukturelle niveauer og giver bevis på strategier til at fremme effektiv kommunikation og intern følelsesmæssig regulering vedrørende oplevelser af racisme. Facilitatorer giver psykoedukation om intersektionalitet, strukturel racisme, åbenlys racisme, mikroaggressioner og internaliseret racisme. Efter denne uddannelse hjælper facilitatorer deltagerne med at bruge kognitive adfærdsstrategier til at forstå deraf følgende tanker, følelser og handlinger forbundet med sådanne oplevelser.
Aktiv komparator: Sundhedsuddannelsesprogram (HEP)
Sundhedsuddannelsesprogram
Adfærdsmæssigt: HEP
HEP-gruppen vil bestå af klasser med fokus på velværefremme. Eksperttalere giver HEP-klasserne (f.eks. diætist, farmaceut).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aktuel opfattet stress
Tidsramme: 8 måneder
Perceived Stress Scale (PSS-10). Scorer varierer fra 0 til 40, hvor højere score tyder på et dårligere resultat.
8 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Træthed
Tidsramme: 8 måneder
NIH Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Fatigue Short Form 8a
8 måneder
Søvnforstyrrelser
Tidsramme: 8 måneder
NIH PROMIS Short Form v1.0
8 måneder
Inflammatorisk byrde - C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: 8 måneder
Spyt CRP
8 måneder
Inflammatorisk byrde - Tumornekrosefaktor-alfa (TNF-alfa)
Tidsramme: 8 måneder
Spyt TNF-alfa
8 måneder
Inflammatorisk byrde - Interleukin-6 (IL-6)
Tidsramme: 8 måneder
Spyt IL-6
8 måneder
Inflammatorisk byrde - Interleukin-1 beta (IL-1B)
Tidsramme: 8 måneder
Spyt IL-1B
8 måneder
Inflammatorisk byrde - Interferon gamma (IFN-γ),
Tidsramme: 8 måneder
Spyt IFN-y
8 måneder
DNA-methylering
Tidsramme: 8 måneder
Målrettet DNA-methylering af målrettede kandidatgener
8 måneder
Stress overbelastning
Tidsramme: 8 måneder
Stress Overload Scale. Scorer varierer fra 30 til 150, hvor højere score tyder på et dårligere resultat.
8 måneder
Depressive symptomer
Tidsramme: 8 måneder
Beck Depression Inventory (BDI). Scorer varierer fra 0 til 63, hvor højere score tyder på et dårligere resultat.
8 måneder
Angst
Tidsramme: 8 måneder
Generaliseret angstlidelse-7 (GAD-7). Scorer varierer fra 0 til 21, hvor højere score tyder på et dårligere resultat.
8 måneder
Generel mestring
Tidsramme: 8 måneder
Spørgeskema om måder at klare sig på. Scorerne spænder fra 0 til 198 for total skala med højere score, der tyder på mere mestring.
8 måneder
Håndtering af diskrimination
Tidsramme: 8 måneder
Skalaen til at håndtere diskrimination. Scorer varierer fra 25 til 150, hvor højere score tyder på mere mestring.
8 måneder
Internaliseret racisme
Tidsramme: 8 måneder
Tilegnet raceundertrykkelsesskala. Scorer varierer fra 24 til 168, hvor højere score tyder på et dårligere resultat.
8 måneder
Modstand og empowerment
Tidsramme: 8 måneder
Modstand og empowerment mod racisme-skalaen. Scorer varierer fra 26 til 130 med højere score, der tyder på et bedre resultat.
8 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Loyola University

Samarbejdspartnere

Columbia University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Karen Saban, RN, PhD, Loyola University Chicago

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

15. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 214133

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Genomiske data vil være data på individuelt niveau. Analyse af genomisk DNA vil koble genotype til fænotypisk information opnået som en del af denne undersøgelse. Genomiske data vil omfatte Genome wide association (GWAS) og DNA-methylering (EWAS). Genomiske data vil blive indhentet fra spyt taget ved baseline, ved afslutning af intervention og 6 måneder efter afslutning af intervention.

Protokollen, eksempel på informeret samtykke, sagsrapportformularer, dataordbog og kodebog vil blive gjort tilgængelige i datalagre, hvor data deles. For data indsendt til Database of Genotypes and Phenotypes (dbGaP), vil metadata på variabelt niveau blive leveret ved hjælp af detaljer om fælles dataelementer, definitioner og standarder, der bruges til dataindsamling og deling.

IPD-delingstidsramme

Depotet vil gøre dataene tilgængelige inden for 3 år efter sidste deltagers studiebesøg eller ved slutningen af ​​præstationsperioden, eller senest på datoen for online offentliggørelse, alt efter hvad der er først.

Genomiske data vil blive delt i henhold til Genomic Data Sharing (GDS) politik, som kræver, at genomiske data skal indsendes inden for 3 måneder efter datagenerering og frigives inden for 6 måneder efter dataindsendelse til depotet eller ved accept af publikationen, alt efter hvad der er først. Data vil blive opbevaret i depotet i mindst tre år efter afslutningen af ​​bevillingen, som krævet af føderale retningslinjer for opbevaring.

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil blive delt med kontrolleret adgang i dbGAP til ikke-kommerciel forskningsbrug af kvalificerede efterforskere, som tilladt af deltagernes informerede samtykke og den institutionelle certificering. På grund af etiske overvejelser vil adgangen til de resulterende videnskabelige data være begrænset og godkendt af Multiple Principal Investigators (MPI) Saban og Taylor.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Betændelse

Kliniske forsøg med STØG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner