Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rotuun perustuvan stressinvähentämistoimenpiteen vaikutus

tiistai 25. elokuuta 2026 päivittänyt: Karen Saban, Loyola University

Rotuun perustuvan stressinvähentämistoimenpiteen vaikutus hyvinvointiin, tulehdukseen ja DNA-metylaatioon afrikkalaisamerikkalaisnaisilla, jotka ovat vaarassa sairastua kardiometabolisiin sairauksiin

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, parantaako stressinvähennysohjelma nimeltä Resilience, Stress ja Ethnicity (RiSE) hyvinvointia, tulehdusta ja epigenomia afroamerikkalaisilla (AA) naisilla, joilla on sydän- tai aineenvaihduntasairauksien riskitekijöitä. .

Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on, onko interventio, joka yhdistää kognitiivis-käyttäytymisstrategioita, keskittyy sosiaalisen stressin, kuten rasismin, vaikutuksiin kehoon, rodullisen identiteetin kehittymiseen ja voimaantumiseen.

Osallistujat sijoitetaan johonkin seuraavista kahdesta ryhmästä:

  • RiSE-ohjelma keskittyy opettamaan osallistujia vähentämään stressitasoaan ja tapaa verkossa viikoittain noin 2 tuntia viikossa 8 peräkkäisen viikon ajan.
  • Terveyskasvatusohjelma sisältää koulutusta yleisen terveyden parantamisesta, ja se kokoontuu verkossa viikoittain noin 2 tuntia viikossa 8 peräkkäisen viikon ajan.

Osallistujat toimittavat sylkeä sytokiinien ja DNA-metylaation (DNAm) mittaamiseen, täyttävät kyselylomakkeet ja mittaavat verenpaineen, sykkeen ja painon seuraavilla klinikkakäynneillä:

  1. Ennen toimenpiteen aloittamista
  2. Intervention puolivälissä (viikko 4)
  3. Intervention loppu (viikko 8)
  4. Kuusi (6) kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Molempien ohjelmien - RiSE ja Health Education Program (HEP) - osallistujat tapaavat viikoittain 8 peräkkäisen viikon ajan noin 2 tuntia viikossa. Kaksi tehosterokotuskertaa järjestetään kuukauden ja kahden kuukauden kuluttua toimenpiteiden päättymisestä. Luokat kokoontuvat synkronisesti Zoomin kautta. RiSE-tunteja vetää kaksi koulutettua kliinistä psykologia. HEP-tunteja varten palkataan asiantuntijapuhujia (esim. ravitsemusterapeutti, farmaseutti). Tutkijat vaihtelevat kunkin 8 viikon ohjelman kellonaikaa vastatakseen osallistujien aikataulutarpeisiin. Kummassakin 9-12 osallistujan kohortit sekä hoito- ja kontrolliryhmän istunnot järjestetään samanaikaisesti. Terveyskasvatusohjelman (HEP) (attention-control) aiheet valittiin siten, että ne eivät häiritsisi RiSE-ohjelman kokonaistavoitteita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

300

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Karen Saban, RN, PhD
  • Puhelinnumero: 773-508-3990
  • Sähköposti: risestudy@luc.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Cara Joyce, PhD
  • Puhelinnumero: 464-220-9521
  • Sähköposti: cjoyce6@luc.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
        • Rekrytointi
        • Loyola University Chicago
        • Ottaa yhteyttä:
          • Karen Saban, RN, PhD
          • Puhelinnumero: 708-216-1244
          • Sähköposti: ksaban@luc.edu
        • Päätutkija:
          • Karen Saban, RN, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 50-70 vuoden iässä
  • Nainen
  • Postmenopausaalinen (ilman kuukautisia vähintään 12 peräkkäisen kuukauden ajan)
  • Itsetunniste AA tai musta
  • Pystyy kirjoittamaan, lukemaan, puhumaan englantia

  • Sinulla on oltava vähintään yksi seuraavista:

    • Vyötärön ympärysmitta >88 cm
    • Systolinen verenpaine > 130 mmHg ja/tai diastolinen paine > 88 mmHg tai verenpainelääkkeillä
    • Hyperkolesterolemia diagnosoitu ja/tai hoidettava
    • Tyypin 2 diabeteksen historia

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmin sydäninfarkti tai iskeeminen sydänsairaus/angina, stentin asennus, sepelvaltimon ohitus, vasemman kammion hypertrofia, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai iskeeminen aivohalvaus
  • Mikä tahansa merkittävä immuunijärjestelmään liittyvä sairaus (esim. lupus)
  • Immuunijärjestelmää muuttavien lääkkeiden, kuten glukokortikoidien, käyttö
  • Parodontaali, verenvuoto ikenissä, hammashoito viimeisen 72 tunnin aikana
  • Nykyinen tupakoitsija tai on tupakoinut viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Aktiivinen syöpä
  • Aktiivinen infektio
  • Päihteiden väärinkäyttö
  • Kognitiivinen tai psykiatrinen häiriö, joka vaikuttaa kykyyn osallistua tunneille (kognitiivisen heikentymisen lyhyt näyttö kokonaispistemäärästä 8 tai korkeampi)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Resilience, Stress ja Ethnicity (RiSE) -ohjelma

Resilience, Stress ja Ethnicity (RiSE) -ohjelma on 8 istunnon viikoittainen ryhmäpohjainen interventio, joka yhdistää kognitiivis-käyttäytymisstrategioita, jotka keskittyvät rasismin biopsykososiaalisiin vaikutuksiin, rodullisen identiteetin kehittämiseen ja voimaantumiseen. RiSE:ssä on kolme pääkomponenttia:

  1. rotupohjaiseen stressiin liittyvien kokemusten käsittely ja jakaminen,
  2. psykokasvatus rasismin biopsykososiaalisista vaikutuksista,
  3. taitojen rakentaminen ja voimaannuttaminen.
Käyttäytyminen: NOUSA
RiSE tarjoaa osallistujille alustan, jolla he voivat jakaa rotupohjaisen stressin emotionaalisia vaikutuksia ja tarjota kannustavaa kuuntelua ikätovereiltaan. Osallistujat keskustelevat eksplisiittisesti kokemuksistaan ​​afroamerikkalaisnaisina ottaen huomioon tavat, joilla heidän rodullisen ja sukupuoli-identiteetin vuorovaikutus muokkaa heidän kokemuksiaan. Ohjaajat tarkastelevat rasismiin puuttumiseen liittyviä vaikeuksia ja mustien naisten ainutlaatuisia kokemuksia ihmisten välisellä ja rakenteellisella tasolla ja tarjoavat todisteita strategioista, joilla edistetään tehokasta kommunikaatiota ja sisäistä emotionaalista säätelyä koskien rasismin kokemuksia. Fasilitaattorit tarjoavat psykokoulutusta risteävyydestä, rakenteellisesta rasismista, avoimesta rasismista, mikroaggressioista ja sisäistystä rasismista. Tämän koulutuksen jälkeen ohjaajat auttavat osallistujia käyttämään kognitiivis-käyttäytymisstrategioita ymmärtääkseen tällaisiin kokemuksiin liittyviä ajatuksia, tunteita ja toimia.
Active Comparator: Terveyskasvatusohjelma (HEP)
Terveyskasvatusohjelma
Käyttäytyminen: HEP
HEP-ryhmä koostuu hyvinvoinnin edistämiseen keskittyvistä tunneista. Asiantuntijapuhujat tarjoavat HEP-tunnit (esim. ravitsemusterapeutti, apteekkihenkilökunta).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nykyinen koettu stressi
Aikaikkuna: 8 kuukautta
Havaitun stressin asteikko (PSS-10). Pisteet vaihtelevat 0–40, ja korkeampi pistemäärä viittaa huonompaan lopputulokseen.
8 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Väsymys
Aikaikkuna: 8 kuukautta
NIH:n potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) väsymyslyhytlomake 8a
8 kuukautta
Unihäiriö
Aikaikkuna: 8 kuukautta
NIH PROMIS lyhyt lomake v1.0
8 kuukautta
Tulehdustaakka - C-reaktiivinen proteiini (CRP)
Aikaikkuna: 8 kuukautta
Syljen CRP
8 kuukautta
Tulehdustaakka - Tuumorinekroositekijä-alfa (TNF-alfa)
Aikaikkuna: 8 kuukautta
Syljen TNF-alfa
8 kuukautta
Tulehdustaakka - interleukiini-6 (IL-6)
Aikaikkuna: 8 kuukautta
Syljen IL-6
8 kuukautta
Tulehdustaakka – interleukiini-1 beeta (IL-1B)
Aikaikkuna: 8 kuukautta
Syljen IL-1B
8 kuukautta
Tulehdustaakka - gamma-interferoni (IFN-γ),
Aikaikkuna: 8 kuukautta
Syljen IFN-y
8 kuukautta
DNA:n metylaatio
Aikaikkuna: 8 kuukautta
Kohdennettujen ehdokasgeenien kohdennettu DNA-metylaatio
8 kuukautta
Stressin ylikuormitus
Aikaikkuna: 8 kuukautta
Stressin ylikuormitusasteikko. Pisteet vaihtelevat välillä 30–150, ja korkeampi pistemäärä viittaa huonompaan lopputulokseen.
8 kuukautta
Masennusoireet
Aikaikkuna: 8 kuukautta
Beck Depression Inventory (BDI). Pisteet vaihtelevat 0–63, ja korkeampi pistemäärä viittaa huonompaan lopputulokseen.
8 kuukautta
Ahdistus
Aikaikkuna: 8 kuukautta
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö-7 (GAD-7). Pisteet vaihtelevat 0–21, ja korkeampi pistemäärä viittaa huonompaan lopputulokseen.
8 kuukautta
Yleinen jaksaminen
Aikaikkuna: 8 kuukautta
Selviytymistapoja kyselylomake. Pisteet vaihtelevat välillä 0–198 kokonaisasteikossa, ja korkeammat pisteet viittaavat parempaan selviytymiseen.
8 kuukautta
Syrjinnän sietäminen
Aikaikkuna: 8 kuukautta
Selviytyminen Syrjintäasteikosta. Pisteet vaihtelevat 25–150, ja korkeammat pisteet viittaavat parempaan selviytymiseen.
8 kuukautta
Sisäistetty rasismi
Aikaikkuna: 8 kuukautta
Sopiva rodun sorron asteikko. Pisteet vaihtelevat välillä 24–168, ja korkeampi pistemäärä viittaa huonompaan lopputulokseen.
8 kuukautta
Vastarintaa ja voimaantumista
Aikaikkuna: 8 kuukautta
Vastustus ja voimaantuminen rasismia vastaan. Pisteet vaihtelevat välillä 26–130, ja korkeampi pistemäärä viittaa parempaan lopputulokseen.
8 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Loyola University

Yhteistyökumppanit

Columbia University

Tutkijat

  • Päätutkija: Karen Saban, RN, PhD, Loyola University Chicago

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 18. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. tammikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. tammikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 15. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 27. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 214133

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Genominen data on yksilötason dataa. Genomisen DNA:n analyysi yhdistää genotyypin tämän tutkimuksen osana saatuihin fenotyyppitietoihin. Genomitietoihin kuuluvat genomin laaja assosiaatio (GWAS) ja DNA metylaatio (EWAS). Genomitiedot saadaan syljestä, joka on otettu lähtötilanteessa, toimenpiteen päätyttyä ja 6 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen.

Protokolla, tietoisen suostumuksen näyte, tapausraporttilomakkeet, tietosanakirja ja koodikirja ovat saatavilla tietovarastoissa, joissa tietoja jaetaan. Genotyyppien ja fenotyyppien tietokantaan (dbGaP) lähetetyille tiedoille toimitetaan muuttuvan tason metatiedot käyttämällä tietojen keräämiseen ja jakamiseen käytettyjä yleisiä tietoelementtejä, määritelmiä ja standardeja.

IPD-jaon aikakehys

Tietovarasto asettaa tiedot saataville 3 vuoden kuluessa viimeisestä osallistujan opintovierailusta tai suoritusjakson lopussa tai viimeistään verkkojulkaisupäivänä sen mukaan, kumpi on pian.

Genomidata jaetaan Genomic Data Sharing (GDS) -käytännön mukaisesti, joka edellyttää, että genominen data on toimitettava 3 kuukauden kuluessa tietojen luomisesta ja julkaistava 6 kuukauden kuluessa tietojen toimittamisesta arkistoon tai julkaisun hyväksymisen yhteydessä, sen mukaan kumpi on ensimmäinen. Tietoja säilytetään arkiston sisällä vähintään kolmen vuoden ajan avustuksen päättymisestä liittovaltion säilytysohjeiden mukaisesti.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tiedot jaetaan kontrolloidulla pääsyllä dbGAP:iin pätevien tutkijoiden ei-kaupalliseen tutkimuskäyttöön osallistujien tietoisen suostumuksen ja instituutioiden sertifioinnin sallimalla tavalla. Eettisistä syistä saatavien tieteellisten tietojen saatavuutta rajoittavat ja useat päätutkijat (MPI) Saban ja Taylor hyväksyvät.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa