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Die Auswirkungen einer rassenbasierten Intervention zur Stressreduzierung

25. August 2026 aktualisiert von: Karen Saban, Loyola University

Der Einfluss einer rassenbasierten Intervention zur Stressreduzierung auf Wohlbefinden, Entzündung und DNA-Methylierung bei afroamerikanischen Frauen mit einem Risiko für kardiometabolische Erkrankungen

Ziel dieser klinischen Studie ist es herauszufinden, ob ein Stressreduktionsprogramm namens Resilience, Stress, and Ethnicity (RiSE) das Wohlbefinden, Entzündungen und das Epigenom bei afroamerikanischen (AA) Frauen verbessert, die Risikofaktoren für Herz- oder Stoffwechselerkrankungen haben .

Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, ist, ob eine Intervention, die kognitive Verhaltensstrategien integriert, sich auf die Auswirkungen von sozialem Stress wie Rassismus auf den Körper, die Entwicklung der Rassenidentität und die Ermächtigung konzentriert.

Die Teilnehmer werden in eine der beiden folgenden Gruppen eingeteilt:

  • Das RiSE-Programm konzentriert sich darauf, den Teilnehmern beizubringen, wie sie ihren Stresspegel reduzieren können, und trifft sich acht aufeinanderfolgende Wochen lang jede Woche für etwa zwei Stunden online.
  • Das Gesundheitserziehungsprogramm umfasst Schulungen zur Verbesserung der allgemeinen Gesundheit und findet acht aufeinanderfolgende Wochen lang wöchentlich für etwa zwei Stunden pro Woche online statt.

Bei den folgenden Klinikbesuchen stellen die Teilnehmer Speichel zur Verfügung, um Zytokine und DNA-Methylierung (DNAm) zu messen, füllen Fragebögen aus und lassen Blutdruck, Herzfrequenz und Gewicht messen:

  1. Vor Beginn des Eingriffs
  2. In der Mitte der Intervention (Woche 4)
  3. Ende der Intervention (Woche 8)
  4. Sechs (6) Monate nach Abschluss des Eingriffs

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teilnehmer beider Programme – RiSE und Health Education Program (HEP) – treffen sich acht aufeinanderfolgende Wochen lang wöchentlich für etwa zwei Stunden pro Woche. Zwei Auffrischungssitzungen finden einen Monat und zwei Monate nach Abschluss der Interventionen statt. Die Kurse treffen sich synchron über Zoom. RiSE-Kurse werden von zwei ausgebildeten klinischen Psychologen geleitet. Für die Durchführung der HEP-Kurse werden fachkundige Referenten engagiert (z. B. Ernährungsberater, Apotheker). Die Ermittler variieren die Tageszeit für jedes 8-wöchige Programm, um den Planungsbedürfnissen der Teilnehmer gerecht zu werden. Kohorten mit jeweils 9–12 Teilnehmern und Sitzungen für die Behandlungs- und Kontrollgruppe werden gleichzeitig angeboten. Die Themen für das Gesundheitserziehungsprogramm (HEP) (Aufmerksamkeitskontrolle) wurden so ausgewählt, dass sie die Gesamtziele des RiSE-Programms nicht beeinträchtigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Cara Joyce, PhD
  • Telefonnummer: 464-220-9521
  • E-Mail: cjoyce6@luc.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Rekrutierung
        • Loyola University Chicago
        • Kontakt:
          • Karen Saban, RN, PhD
          • Telefonnummer: 708-216-1244
          • E-Mail: ksaban@luc.edu
        • Hauptermittler:
          • Karen Saban, RN, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter zwischen 50 und 70
  • Weiblich
  • Postmenopausal (ohne Menstruation für mindestens 12 aufeinanderfolgende Monate)
  • Selbstidentifizierter AA oder Schwarz
  • Kann Englisch schreiben, lesen und sprechen

  • Muss mindestens eine der folgenden Eigenschaften haben:

    • Taillenumfang >88 cm
    • Systolischer Blutdruck > 130 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck > 88 mmHg oder Einnahme blutdrucksenkender Medikamente
    • Bei Ihnen wurde Hypercholesterinämie diagnostiziert und/oder behandelt
    • Vorgeschichte von Typ-2-Diabetes

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Myokardinfarkt oder ischämischer Herzkrankheit/Angina pectoris, Stentplatzierung, Koronararterienbypass, linksventrikulärer Hypertrophie, Herzinsuffizienz oder ischämischem Schlaganfall
  • Jede schwere immunbedingte Erkrankung (z. B. rheumatoide Arthritis). Lupus)
  • Verwendung von immunverändernden Medikamenten wie Glukokortikoiden
  • Parodontitis, Zahnfleischbluten, Zahnbehandlungen in den letzten 72 Stunden
  • Derzeitiger Raucher oder hat in den letzten 3 Monaten geraucht
  • Aktiver Krebs
  • Aktive Infektion
  • Drogenmissbrauch
  • Kognitive oder psychiatrische Störung, die die Teilnahme am Unterricht beeinträchtigen würde (Kurzscreening auf kognitive Beeinträchtigung, Gesamtpunktzahl 8 oder höher)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Resilienz-, Stress- und Ethnizitätsprogramm (RiSE).

Das Programm „Resilienz, Stress und Ethnizität“ (RiSE) ist eine wöchentliche gruppenbasierte Intervention mit 8 Sitzungen, die kognitiv-verhaltensbezogene Strategien integriert, die sich auf die biopsychosozialen Auswirkungen von Rassismus, die Entwicklung der Rassenidentität und die Stärkung der Selbstbestimmung konzentrieren. RiSE besteht aus drei Hauptkomponenten:

  1. Verarbeitung und Austausch von Erfahrungen im Zusammenhang mit rassenbedingtem Stress,
  2. Psychoedukation zu den biopsychosozialen Auswirkungen von Rassismus,
  3. Kompetenzaufbau und Empowerment.
Verhalten: Erheben
RiSE bietet den Teilnehmern eine Plattform, um die emotionalen Auswirkungen von rassenbedingtem Stress zu teilen und ihren Mitschülern unterstützendes Zuhören zu bieten. Die Teilnehmer diskutieren explizit über die Erfahrungen, die sie als afroamerikanische Frauen gemacht haben, und berücksichtigen dabei die Art und Weise, wie die Interaktion zwischen ihrer Rassen- und Geschlechtsidentität ihre Erfahrungen prägt. Die Moderatoren gehen auf die Schwierigkeiten ein, die mit dem Umgang mit Rassismus und den einzigartigen Erfahrungen schwarzer Frauen auf zwischenmenschlicher und struktureller Ebene verbunden sind, und liefern Belege für Strategien zur Förderung einer wirksamen Kommunikation und internen emotionalen Regulierung in Bezug auf Erfahrungen mit Rassismus. Moderatoren bieten Psychoedukation zu Intersektionalität, strukturellem Rassismus, offenem Rassismus, Mikroaggressionen und internalisiertem Rassismus an. Im Anschluss an diese Schulung helfen die Moderatoren den Teilnehmern, kognitive Verhaltensstrategien anzuwenden, um die mit solchen Erfahrungen verbundenen Gedanken, Gefühle und Handlungen zu verstehen.
Aktiver Komparator: Gesundheitserziehungsprogramm (HEP)
Programm zur Gesundheitserziehung
Verhalten: HEP
Die HEP-Gruppe wird aus Kursen bestehen, die sich auf die Förderung des Wohlbefindens konzentrieren. Fachkundige Referenten (z. B. Ernährungsberater, Apotheker) bieten die HEP-Kurse an.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aktueller empfundener Stress
Zeitfenster: 8 Monate
Skala für wahrgenommenen Stress (PSS-10). Die Werte reichen von 0 bis 40, wobei ein höherer Wert auf ein schlechteres Ergebnis hinweist.
8 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ermüdung
Zeitfenster: 8 Monate
NIH Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Fatigue Kurzform 8a
8 Monate
Schlafstörung
Zeitfenster: 8 Monate
NIH PROMIS Kurzform v1.0
8 Monate
Entzündungslast – C-reaktives Protein (CRP)
Zeitfenster: 8 Monate
Speichel-CRP
8 Monate
Entzündungslast – Tumornekrosefaktor-alpha (TNF-alpha)
Zeitfenster: 8 Monate
Speichel-TNF-alpha
8 Monate
Entzündungslast – Interleukin-6 (IL-6)
Zeitfenster: 8 Monate
Speichel IL-6
8 Monate
Entzündungslast – Interleukin-1 beta (IL-1B)
Zeitfenster: 8 Monate
Speichel IL-1B
8 Monate
Entzündungslast – Interferon Gamma (IFN-γ),
Zeitfenster: 8 Monate
Speichel-IFN-y
8 Monate
DNA-Methylierung
Zeitfenster: 8 Monate
Gezielte DNA-Methylierung gezielter Kandidatengene
8 Monate
Stressüberlastung
Zeitfenster: 8 Monate
Stressüberlastungsskala. Die Werte liegen zwischen 30 und 150, wobei ein höherer Wert auf ein schlechteres Ergebnis hindeutet.
8 Monate
Depressive Symptome
Zeitfenster: 8 Monate
Beck Depression Inventory (BDI). Die Werte reichen von 0 bis 63, wobei ein höherer Wert auf ein schlechteres Ergebnis hindeutet.
8 Monate
Angst
Zeitfenster: 8 Monate
Generalisierte Angststörung-7 (GAD-7). Die Werte reichen von 0 bis 21, wobei ein höherer Wert auf ein schlechteres Ergebnis hindeutet.
8 Monate
Allgemeine Bewältigung
Zeitfenster: 8 Monate
Fragebogen zu Bewältigungsstrategien. Die Werte für die Gesamtskala reichen von 0 bis 198, wobei höhere Werte auf eine stärkere Bewältigung hinweisen.
8 Monate
Umgang mit Diskriminierung
Zeitfenster: 8 Monate
Skala zum Umgang mit Diskriminierung. Die Werte reichen von 25 bis 150, wobei höhere Werte auf mehr Bewältigung schließen lassen.
8 Monate
Verinnerlichter Rassismus
Zeitfenster: 8 Monate
Angemessene Rassenunterdrückungsskala. Die Werte reichen von 24 bis 168, wobei ein höherer Wert auf ein schlechteres Ergebnis hindeutet.
8 Monate
Widerstand und Ermächtigung
Zeitfenster: 8 Monate
Skala für Widerstand und Stärkung gegen Rassismus. Die Werte liegen zwischen 26 und 130, wobei ein höherer Wert auf ein besseres Ergebnis hinweist.
8 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Loyola University

Mitarbeiter

Columbia University

Ermittler

  • Hauptermittler: Karen Saban, RN, PhD, Loyola University Chicago

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 214133

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Bei den Genomdaten handelt es sich um Daten auf individueller Ebene. Die Analyse der genomischen DNA wird den Genotyp mit den im Rahmen dieser Studie gewonnenen phänotypischen Informationen verknüpfen. Zu den genomischen Daten gehören die genomweite Assoziation (GWAS) und die DNA-Methylierung (EWAS). Genomische Daten werden aus Speichel gewonnen, der zu Studienbeginn, nach Abschluss des Eingriffs und 6 Monate nach Abschluss des Eingriffs entnommen wurde.

Das Protokoll, die Muster-Einverständniserklärung, Fallberichtsformulare, das Datenwörterbuch und das Codebuch werden in Datenrepositorys zugänglich gemacht, in denen Daten ausgetauscht werden. Für Daten, die an die Datenbank für Genotypen und Phänotypen (dbGaP) übermittelt werden, werden Metadaten auf variabler Ebene unter Verwendung von Einzelheiten zu gemeinsamen Datenelementen, Definitionen und Standards bereitgestellt, die für die Datenerfassung und -freigabe verwendet werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Das Repository stellt die Daten innerhalb von 3 Jahren nach dem letzten Studienbesuch des Teilnehmers oder am Ende des Leistungszeitraums oder spätestens am Datum der Online-Veröffentlichung, je nachdem, was bald liegt, zur Verfügung.

Genomdaten werden gemäß der Genomic Data Sharing (GDS)-Richtlinie weitergegeben, die vorschreibt, dass Genomdaten innerhalb von 3 Monaten nach der Datengenerierung übermittelt und innerhalb von 6 Monaten nach der Übermittlung der Daten an das Repository oder bei Annahme der Veröffentlichung, je nachdem, welcher Zeitpunkt vorliegt, freigegeben werden müssen Erste. Die Daten werden nach Abschluss des Zuschusses mindestens drei Jahre lang im Repository aufbewahrt, wie in den Aufbewahrungsrichtlinien des Bundes vorgeschrieben.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden mit kontrolliertem Zugriff im dbGAP für nichtkommerzielle Forschungszwecke durch qualifizierte Forscher weitergegeben, sofern dies durch die informierte Zustimmung der Teilnehmer und die institutionelle Zertifizierung zulässig ist. Aus ethischen Gründen wird der Zugang zu den resultierenden wissenschaftlichen Daten begrenzt und von den Multiple Principal Investigators (MPI) Saban und Taylor genehmigt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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