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基于种族的减压干预的影响

2024年1月19日 更新者：Loyola University

基于种族的减压干预对处于心脏代谢疾病风险中的非裔美国女性的幸福感、炎症和 DNA 甲基化的影响

这项临床试验的目的是了解称为弹性、压力和种族 (RiSE) 的减压计划是否可以改善具有心脏病或代谢疾病风险因素的非裔美国人 (AA) 女性的幸福感、炎症和表观基因组.

它旨在回答的主要问题是，整合认知行为策略的干预措施是否侧重于社会压力（如种族主义）对身体、种族认同发展和赋权的影响。

参与者将被分配到以下两个组中的一个：

  • RiSE 计划将专注于教授参与者如何降低压力水平，并将连续 8 周每周在线约 2 小时。
  • 健康教育计划将包括有关如何改善整体健康的教育，并将连续 8 周每周在线约 2 小时。

参与者将提供唾液以测量细胞因子和 DNA 甲基化 (DNAm)，完成问卷，并在以下门诊就诊时测量血压、心率和体重：

  1. 在开始干预之前
  2. 干预进行到一半（第 4 周）
  3. 干预结束（第 8 周）
  4. 干预完成后六 (6) 个月

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

RiSE 和健康教育计划 (HEP) 这两个计划的参与者将连续 8 周每周开会一次，每次约 2 小时。 干预完成后一个月和两个月将进行两次强化课程。 课程将通过 Zoom 同步开会。 RiSE 课程将由两名训练有素的临床心理学家主持。 将聘请专家演讲者提供 HEP 课程（例如营养师、药剂师）。 研究人员将改变每个 8 周计划的时间，以满足参与者的日程安排需求。 每组 9-12 名参与者，治疗组和对照组的课程将同时提供。 选择健康教育计划 (HEP)（注意力控制）的主题是为了避免混淆 RiSE 计划的总体目标。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

300

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Karen Saban, RN, PhD
  • 电话号码：708-216-1244
  • 邮箱：ksaban@luc.edu

研究联系人备份

  • 姓名：Cara Joyce, PhD
  • 电话号码：708-216-300
  • 邮箱：cjoyce6@luc.edu

学习地点

  • 美国
    • Illinois
      • Maywood、Illinois、美国、60153
        • 招聘中
        • Loyola University Chicago
        • 接触：
          • Karen Saban, RN, PhD
          • 电话号码：708-216-1244
          • 邮箱：ksaban@luc.edu
        • 首席研究员：
          • Karen Saban, RN, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 50至70岁之间
  • 女性
  • 绝经后（至少连续 12 个月没有月经）
  • 自认AA或黑色
  • 能够写，读，说英语

  • 必须至少具有以下任何一项：

    • 腰围 >88 厘米
    • 收缩压>130 mmHg 和/或舒张压>88 mmHg 或正在服用抗高血压药物
    • 诊断和/或正在治疗高胆固醇血症
    • 2型糖尿病史

排除标准：

  • 心肌梗塞或缺血性心脏病/心绞痛、支架置入术、冠状动脉搭桥术、左心室肥大、充血性心力衰竭或缺血性中风的病史
  • 任何主要的免疫相关疾病（例如类风湿性关节炎。 狼疮）
  • 使用改变免疫力的药物，例如糖皮质激素
  • 牙周病、牙龈出血、过去 72 小时内的牙科工作
  • 当前吸烟者或在过去 3 个月内吸烟
  • 活动性癌症
  • 主动感染
  • 药物滥用
  • 会影响上课能力的认知或精神障碍（认知障碍总分 8 分或更高的简要筛查）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：复原力、压力和种族 (RiSE) 计划

复原力、压力和种族 (RiSE) 计划是一项为期 8 节的每周小组干预措施，整合了认知行为策略，重点关注种族主义、种族身份发展和赋权的生物心理社会影响。 RiSE 具有三个主要组件：

  1. 处理和分享与种族压力相关的经验，
  2. 关于种族主义对生物心理社会影响的心理教育，
  3. 技能建设和赋权。
行为的：上升
RiSE 为参与者提供了一个平台来分享基于种族的压力的情感影响，并提供支持性的聆听他们的同龄人。 参与者明确讨论她们作为非裔美国女性的经历，同时考虑到她们的种族和性别身份之间的相互作用如何塑造她们的经历。 主持人审查与解决种族主义和黑人妇女在人际和结构层面的独特经历相关的困难，并提供证据证明有关种族主义经历的有效沟通和内部情绪调节的策略。 促进者提供关于交叉性、结构性种族主义、公开种族主义、微侵犯和内化种族主义的心理教育。 在这种教育之后，辅导员帮助参与者利用认知行为策略来理解与这种经历相关的随之而来的想法、感受和行动。
有源比较器：健康教育计划（HEP）
健康教育计划
行为的：高能
HEP 小组将包括侧重于促进健康的课程。 专家演讲者提供 HEP 课程（例如营养师、药剂师）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
当前感知压力
大体时间：8个月
感知压力量表（PSS-10）。 分数范围为 0 到 40，分数越高表明结果越差。
8个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
疲劳
大体时间：8个月
NIH 患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 疲劳简表 8a
8个月
睡眠障碍
大体时间：8个月
NIH PROMIS 简表 v1.0
8个月
炎症负荷 - C 反应蛋白 (CRP)
大体时间：8个月
唾液CRP
8个月
炎症负担 - 肿瘤坏死因子-α (TNF-α)
大体时间：8个月
唾液肿瘤坏死因子-α
8个月
炎症负担 - 白细胞介素 6 (IL-6)
大体时间：8个月
唾液IL-6
8个月
炎症负担 - 白细胞介素 1 β (IL-1B)
大体时间：8个月
唾液IL-1B
8个月
炎症负担 - γ 干扰素 (IFN-γ)，
大体时间：8个月
唾液干扰素-γ
8个月
DNA甲基化
大体时间：8个月
靶向候选基因的靶向 DNA 甲基化
8个月
压力超载
大体时间：8个月
压力超载量表。 分数范围为 30 至 150，分数越高表明结果越差。
8个月
抑郁症状
大体时间：8个月
贝克抑郁量表（BDI）。 分数范围从 0 到 63，分数越高表明结果越差。
8个月
焦虑
大体时间：8个月
广泛性焦虑症 7 (GAD-7)。 分数范围为 0 到 21，分数越高表明结果越差。
8个月
一般应对方式
大体时间：8个月
应对方式问卷。 总量表的分数范围为 0 到 198，分数越高表明应对能力越强。
8个月
应对歧视
大体时间：8个月
应对歧视规模。 分数范围为 25 至 150，分数越高表明应对能力越强。
8个月
内在的种族主义
大体时间：8个月
适当的种族压迫量表。 分数范围为 24 至 168，分数越高表明结果越差。
8个月
抵抗与赋权
大体时间：8个月
反对种族主义的抵抗和赋权量表。 分数范围为 26 至 130，分数越高表明结果越好。
8个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Loyola University

合作者

Columbia University

调查人员

  • 首席研究员：Karen Saban, RN, PhD、Loyola University Chicago

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年10月18日

初级完成 (估计的)

2028年1月31日

研究完成 (估计的)

2028年1月31日

研究注册日期

首次提交

2023年5月2日

首先提交符合 QC 标准的

2023年6月5日

首次发布 (实际的)

2023年6月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年1月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月19日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 214133

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

基因组数据将是个体层面的数据。 基因组 DNA 分析将把基因型与本研究中获得的表型信息联系起来。 基因组数据将包括全基因组关联 (GWAS) 和 DNA 甲基化 (EWAS)。 基因组数据将从基线、干预完成时和干预完成后 6 个月的唾液中获取。

协议、样本知情同意书、病例报告表、数据字典和密码本将在共享数据的数据库中提供。 对于提交给基因型和表型数据库 (dbGaP) 的数据，将使用用于数据收集和共享的通用数据元素、定义和标准的详细信息提供变量级元数据。

IPD 共享时间框架

存储库将在最后一次参与者研究访问后 3 年内或在执行期结束时或不迟于在线发布日期（以较早者为准）提供数据。

基因组数据将根据基因组数据共享 (GDS) 政策进行共享，该政策要求基因组数据必须在数据生成后 3 个月内提交，并在数据提交到存储库或接受出版物后 6 个月内发布，以较早者为准第一的。 根据联邦保留指南的要求，数据将在拨款完成后在存储库中保存至少三年。

IPD 共享访问标准

在参与者知情同意和机构认证允许的情况下，数据将在 dbGAP 中以受控访问方式共享，供合格的研究人员用于非商业研究。 出于伦理考虑，对由此产生的科学数据的访问将受到限制，并得到多位首席研究员 (MPI) Saban 和 Taylor 的批准。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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