Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ interwencji redukującej stres opartej na rasie

25 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Karen Saban, Loyola University

Wpływ interwencji redukującej stres opartej na rasie na samopoczucie, stany zapalne i metylację DNA u Afroamerykanek zagrożonych chorobą kardiometaboliczną

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy program redukcji stresu o nazwie Resilience, Stress and Ethnicity (RiSE) poprawia samopoczucie, stan zapalny i epigenom u Afroamerykanek (AA), które mają czynniki ryzyka chorób serca lub chorób metabolicznych .

Głównym pytaniem, na które ma odpowiedzieć, jest to, czy interwencja, która integruje strategie poznawczo-behawioralne, koncentruje się na wpływie stresu społecznego, takiego jak rasizm, na organizm, rozwój tożsamości rasowej i upodmiotowienie.

Uczestnicy zostaną umieszczeni w jednej z dwóch następujących grup:

  • Program RiSE skupi się na nauczaniu uczestników, jak zmniejszyć poziom stresu i będzie spotykał się online co tydzień przez około 2 godziny tygodniowo przez 8 kolejnych tygodni.
  • Program edukacji zdrowotnej będzie obejmował edukację na temat sposobów poprawy ogólnego stanu zdrowia i będzie co tydzień spotykał się online przez około 2 godziny każdego tygodnia przez 8 kolejnych tygodni.

Uczestnicy zapewnią ślinę do pomiaru cytokin i metylacji DNA (DNAm), wypełnią kwestionariusze oraz zmierzą ciśnienie krwi, tętno i wagę podczas następujących wizyt w klinice:

  1. Przed rozpoczęciem interwencji
  2. W połowie interwencji (tydzień 4)
  3. Koniec interwencji (tydzień 8)
  4. Sześć (6) miesięcy po zakończeniu interwencji

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy obu programów – RiSE i Programu Edukacji Zdrowotnej (HEP) – będą spotykać się co tydzień przez 8 kolejnych tygodni na około 2 godziny tygodniowo. Dwie sesje przypominające odbędą się miesiąc i dwa miesiące po zakończeniu interwencji. Zajęcia będą spotykać się synchronicznie przez Zoom. Zajęcia RiSE będą prowadzone przez dwóch przeszkolonych psychologów klinicznych. Do prowadzenia zajęć HEP zatrudnieni zostaną prelegenci-eksperci (np. dietetyk, farmaceuta). Badacze zmienią porę dnia dla każdego 8-tygodniowego programu, aby sprostać potrzebom uczestników w zakresie planowania. Kohorty po 9-12 uczestników oraz sesje dla grupy leczonej i kontrolnej będą prowadzone równolegle. Tematy programu edukacji zdrowotnej (HEP) (uwaga-kontrola) zostały wybrane tak, aby nie zakłócały ogólnych celów programu RiSE.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Cara Joyce, PhD
  • Numer telefonu: 464-220-9521
  • E-mail: cjoyce6@luc.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Rekrutacyjny
        • Loyola University Chicago
        • Kontakt:
          • Karen Saban, RN, PhD
          • Numer telefonu: 708-216-1244
          • E-mail: ksaban@luc.edu
        • Główny śledczy:
          • Karen Saban, RN, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Między 50 a 70 rokiem życia
  • Kobieta
  • Po menopauzie (bez miesiączki przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy)
  • Samozidentyfikowany AA lub czarny
  • Potrafi pisać, czytać, mówić po angielsku

  • Musi mieć co najmniej 1 z poniższych:

    • Obwód talii > 88 cm
    • Skurczowe BP>130 mmHg i/lub rozkurczowe BP>88 mmHg lub leki przeciwnadciśnieniowe
    • Zdiagnozowano i/lub leczono hipercholesterolemię
    • Historia cukrzycy typu 2

Kryteria wyłączenia:

  • Zawał mięśnia sercowego lub choroba niedokrwienna serca/dławica piersiowa w wywiadzie, umieszczenie stentu, pomostowanie aortalno-wieńcowe, przerost lewej komory, zastoinowa niewydolność serca lub udar niedokrwienny
  • Każda poważna choroba o podłożu immunologicznym (np. reumatoidalne zapalenie stawów). toczeń)
  • Stosowanie leków zmieniających układ odpornościowy, takich jak glukokortykoidy
  • Choroba przyzębia, krwawienie z dziąseł, zabiegi dentystyczne w ciągu ostatnich 72 godzin
  • Obecny palacz lub palił w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Aktywny rak
  • Aktywna infekcja
  • Nadużywanie substancji
  • Zaburzenia funkcji poznawczych lub psychiatrycznych, które mogłyby wpływać na zdolność uczestniczenia w zajęciach (krótki przesiewowy test upośledzenia funkcji poznawczych, całkowity wynik 8 lub wyższy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Program odporności, stresu i pochodzenia etnicznego (RiSE).

Program odporności, stresu i pochodzenia etnicznego (RiSE) to cotygodniowa interwencja grupowa obejmująca 8 sesji, która integruje strategie poznawczo-behawioralne skupione na biopsychospołecznym wpływie rasizmu, rozwoju tożsamości rasowej i wzmacnianiu pozycji. RiSE składa się z trzech głównych elementów:

  1. przetwarzanie i dzielenie się doświadczeniami związanymi ze stresem rasowym,
  2. psychoedukacja na temat biopsychospołecznych skutków rasizmu,
  3. budowanie umiejętności i wzmacnianie kompetencji.
Behawioralne: Wzrastać
RiSE zapewnia uczestnikom platformę do dzielenia się emocjami związanymi ze stresem związanym z rasą oraz do wspierania słuchania rówieśników. Uczestnicy otwarcie omawiają doświadczenia, które mają jako Afroamerykanki, biorąc pod uwagę sposób, w jaki interakcja między ich tożsamością rasową i płciową kształtuje ich doświadczenia. Facylitatorzy dokonują przeglądu trudności związanych z radzeniem sobie z rasizmem i wyjątkowymi doświadczeniami czarnych kobiet na poziomie interpersonalnym i strukturalnym oraz dostarczają dowodów na strategie promowania skutecznej komunikacji i wewnętrznej regulacji emocjonalnej dotyczącej doświadczeń rasistowskich. Facylitatorzy zapewniają psychoedukację na temat intersekcjonalności, rasizmu strukturalnego, jawnego rasizmu, mikroagresji i zinternalizowanego rasizmu. Po tej edukacji facylitatorzy pomagają uczestnikom wykorzystać strategie poznawczo-behawioralne, aby zrozumieć wynikające z nich myśli, uczucia i działania związane z takimi doświadczeniami.
Aktywny komparator: Program Edukacji Zdrowotnej (HEP)
Program Edukacji Zdrowotnej
Behawioralne: POMOC
Grupa HEP składać się będzie z zajęć ukierunkowanych na promocję zdrowia. Zajęcia HEP prowadzą prelegenci-eksperci (np. dietetyk, farmaceuta).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktualny odczuwany stres
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Skala Odczuwanego Stresu (PSS-10). Wyniki wahają się od 0 do 40, przy czym wyższy wynik sugeruje gorszy wynik.
8 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmęczenie
Ramy czasowe: 8 miesięcy
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów NIH (PROMIS) Skrócony formularz zmęczenia 8a
8 miesięcy
Zaburzenia snu
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Krótki formularz NIH PROMIS v1.0
8 miesięcy
Obciążenie zapalne - białko C-reaktywne (CRP)
Ramy czasowe: 8 miesięcy
CRP w ślinie
8 miesięcy
Obciążenie zapalne - Czynnik martwicy nowotworów-alfa (TNF-alfa)
Ramy czasowe: 8 miesięcy
TNF-alfa w ślinie
8 miesięcy
Obciążenie zapalne - Interleukina-6 (IL-6)
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Ślina IL-6
8 miesięcy
Obciążenie zapalne - Interleukina-1 beta (IL-1B)
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Ślina IL-1B
8 miesięcy
Obciążenie zapalne - Interferon gamma (IFN-γ),
Ramy czasowe: 8 miesięcy
IFN-y w ślinie
8 miesięcy
Metylacja DNA
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Ukierunkowana metylacja DNA docelowych genów kandydujących
8 miesięcy
Przeciążenie stresem
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Skala Przeciążenia Stresem. Wyniki wahają się od 30 do 150, przy czym wyższy wynik sugeruje gorszy wynik.
8 miesięcy
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Inwentarz Depresji Becka (BDI). Wyniki wahają się od 0 do 63, przy czym wyższy wynik sugeruje gorszy wynik.
8 miesięcy
Lęk
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Uogólnione zaburzenie lękowe-7 (GAD-7). Wyniki wahają się od 0 do 21, przy czym wyższy wynik sugeruje gorszy wynik.
8 miesięcy
Ogólne radzenie sobie
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Kwestionariusz sposobów radzenia sobie. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 198 dla całej skali, przy czym wyższe wyniki sugerują większe radzenie sobie.
8 miesięcy
Radzenie sobie z dyskryminacją
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Radzenie sobie ze Skalą Dyskryminacji. Wyniki wahają się od 25 do 150, przy czym wyższe wyniki sugerują większe radzenie sobie.
8 miesięcy
Zinternalizowany rasizm
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Odpowiednia skala ucisku rasowego. Wyniki wahają się od 24 do 168, przy czym wyższy wynik sugeruje gorszy wynik.
8 miesięcy
Opór i wzmocnienie
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Skala oporu i upodmiotowienia przeciwko rasizmowi. Wyniki wahają się od 26 do 130, przy czym wyższy wynik sugeruje lepszy wynik.
8 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Loyola University

Współpracownicy

Columbia University

Śledczy

  • Główny śledczy: Karen Saban, RN, PhD, Loyola University Chicago

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 214133

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane genomowe będą danymi na poziomie indywidualnym. Analiza genomowego DNA połączy genotyp z informacjami fenotypowymi uzyskanymi w ramach tego badania. Dane genomowe będą obejmować asocjację całego genomu (GWAS) i metylację DNA (EWAS). Dane genomowe zostaną uzyskane ze śliny pobranej na początku badania, po zakończeniu interwencji i 6 miesięcy po zakończeniu interwencji.

Protokół, przykładowa świadoma zgoda, formularze opisów przypadków, słownik danych i książka kodów zostaną udostępnione w repozytoriach danych, w których dane są udostępniane. W przypadku danych przekazywanych do bazy danych genotypów i fenotypów (dbGaP) metadane na poziomie zmiennej będą dostarczane z wykorzystaniem szczegółowych informacji o wspólnych elementach danych, definicjach i standardach stosowanych do gromadzenia i udostępniania danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Repozytorium udostępni dane w ciągu 3 lat od ostatniej wizyty studyjnej uczestnika lub na koniec okresu realizacji, lub nie później niż w dniu publikacji online, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Dane genomowe będą udostępniane zgodnie z polityką udostępniania danych genomowych (GDS), która wymaga, aby dane genomowe zostały przesłane w ciągu 3 miesięcy po wygenerowaniu danych i udostępnione w ciągu 6 miesięcy od przesłania danych do repozytorium lub akceptacji publikacji, w zależności od tego, co nastąpi Pierwszy. Dane będą przechowywane w repozytorium przez co najmniej trzy lata po zakończeniu dotacji, zgodnie z federalnymi wytycznymi dotyczącymi przechowywania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane będą udostępniane z kontrolowanym dostępem w dbGAP do niekomercyjnego użytku badawczego przez wykwalifikowanych badaczy, zgodnie ze świadomą zgodą uczestników i certyfikacją instytucjonalną. Ze względów etycznych dostęp do uzyskanych danych naukowych będzie ograniczony i zatwierdzony przez wielu głównych badaczy (MPI) Sabana i Taylora.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj