Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние вмешательства по снижению стресса на основе расы

25 августа 2026 г. обновлено: Karen Saban, Loyola University

Влияние вмешательства по снижению стресса на основе расы на самочувствие, воспаление и метилирование ДНК у афроамериканских женщин с риском кардиометаболических заболеваний

Цель этого клинического испытания — выяснить, улучшает ли программа снижения стресса под названием «Устойчивость, стресс и этническая принадлежность» (RiSE) самочувствие, воспаление и эпигеном у афроамериканок (АА) с факторами риска сердечно-сосудистых или метаболических заболеваний. .

Главный вопрос, на который он призван ответить, заключается в том, направлено ли вмешательство, объединяющее когнитивно-поведенческие стратегии, на влияние социального стресса, такого как расизм, на тело, развитие расовой идентичности и расширение прав и возможностей.

Участники будут помещены в одну из двух следующих групп:

  • Программа RiSE будет сосредоточена на обучении участников тому, как снизить уровень стресса, и будет еженедельно встречаться онлайн примерно по 2 часа в неделю в течение 8 недель подряд.
  • Программа санитарного просвещения будет включать в себя обучение тому, как улучшить общее состояние здоровья, и будет проводиться онлайн-встречи примерно по 2 часа каждую неделю в течение 8 недель подряд.

Участники сдадут слюну для измерения цитокинов и метилирования ДНК (ДНКм), заполнят анкеты и измерят артериальное давление, частоту сердечных сокращений и вес во время следующих визитов в клинику:

  1. До начала вмешательства
  2. В середине вмешательства (неделя 4)
  3. Конец вмешательства (неделя 8)
  4. Шесть (6) месяцев после завершения вмешательства

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участники обеих программ — RiSE и Health Education Program (HEP) — ​​будут встречаться еженедельно в течение 8 недель подряд примерно по 2 часа каждую неделю. Две повторные сессии будут проведены через месяц и через два месяца после завершения вмешательств. Занятия будут проходить синхронно в Zoom. Занятия RiSE будут вести два квалифицированных клинических психолога. Будут наняты эксперты-докладчики для проведения занятий HEP (например, диетолог, фармацевт). Исследователи будут менять время дня для каждой 8-недельной программы, чтобы удовлетворить потребности участников в расписании. Одновременно будут проводиться когорты по 9-12 участников и сеансы для лечебной и контрольной групп. Темы для программы санитарного просвещения (HEP) (управление вниманием) были выбраны таким образом, чтобы они не мешали общим целям программы RiSE.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

300

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Karen Saban, RN, PhD
  • Номер телефона: 773-508-3990
  • Электронная почта: risestudy@luc.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Cara Joyce, PhD
  • Номер телефона: 464-220-9521
  • Электронная почта: cjoyce6@luc.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
        • Рекрутинг
        • Loyola University Chicago
        • Контакт:
          • Karen Saban, RN, PhD
          • Номер телефона: 708-216-1244
          • Электронная почта: ksaban@luc.edu
        • Главный следователь:
          • Karen Saban, RN, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • В возрасте от 50 до 70 лет
  • Женский
  • Постменопаузальный период (отсутствие менструального цикла не менее 12 месяцев подряд)
  • Самоидентифицированный AA или черный
  • Умение писать, читать, говорить по-английски

  • Должен иметь хотя бы 1 из следующего:

    • Окружность талии >88 см
    • Систолическое АД>130 мм рт.ст. и/или диастолическое АД>88 мм рт.ст. или на антигипертензивных препаратах
    • Диагноз и/или лечение гиперхолестеринемии
    • История диабета 2 типа

Критерий исключения:

  • Инфаркт миокарда или ишемическая болезнь сердца/стенокардия в анамнезе, установка стента, коронарное шунтирование, гипертрофия левого желудочка, застойная сердечная недостаточность или ишемический инсульт
  • Любое серьезное заболевание, связанное с иммунитетом (например, ревматоидный артрит. волчанка)
  • Использование иммуномодулирующих препаратов, таких как глюкокортикоиды
  • Заболевание пародонта, кровоточивость десен, стоматологические вмешательства за последние 72 часа.
  • Текущий курильщик или курил в течение последних 3 месяцев
  • Активный рак
  • Активная инфекция
  • Злоупотребление алкоголем или наркотиками
  • Когнитивное или психическое расстройство, которое может повлиять на способность участвовать в занятиях (общий балл по краткому скринингу когнитивных нарушений 8 или выше)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Программа «Устойчивость, стресс и этническая принадлежность» (RiSE)

Программа «Устойчивость, стресс и этническая принадлежность» (RiSE) представляет собой еженедельное групповое вмешательство, состоящее из 8 занятий, которое объединяет когнитивно-поведенческие стратегии, ориентированные на биопсихосоциальное воздействие расизма, развитие расовой идентичности и расширение прав и возможностей. RiSE состоит из трех основных компонентов:

  1. обработка и обмен опытом, связанным со стрессом, обусловленным расой,
  2. психообразование о биопсихосоциальном воздействии расизма,
  3. развитие навыков и расширение прав и возможностей.
Поведенческий: Рост
RiSE предоставляет участникам платформу, на которой они могут поделиться эмоциональным воздействием стресса, связанного с гонкой, и предложить поддерживающее выслушивание своих сверстников. Участники подробно обсуждают свой опыт в качестве афроамериканок, принимая во внимание то, как взаимодействие между их расовой и гендерной идентичностью формирует их опыт. Фасилитаторы рассматривают трудности, связанные с преодолением расизма и уникальным опытом чернокожих женщин на межличностном и структурном уровнях, и предоставляют доказательства стратегий, способствующих эффективному общению и внутренней эмоциональной регуляции в отношении переживаний расизма. Фасилитаторы проводят психообразование по вопросам интерсекциональности, структурного расизма, открытого расизма, микроагрессии и внутреннего расизма. После этого обучения фасилитаторы помогают участникам использовать когнитивно-поведенческие стратегии, чтобы понять последующие мысли, чувства и действия, связанные с таким опытом.
Активный компаратор: Программа медицинского образования (HEP)
Программа санитарного просвещения
Поведенческий: ГЭС
Группа HEP будет состоять из занятий, посвященных укреплению здоровья. Спикеры-эксперты проводят занятия по HEP (например, диетолог, фармацевт).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Текущий воспринимаемый стресс
Временное ограничение: 8 месяцев
Шкала воспринимаемого стресса (PSS-10). Баллы варьируются от 0 до 40, где более высокий балл указывает на худший результат.
8 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Усталость
Временное ограничение: 8 месяцев
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами NIH (PROMIS) Краткая форма 8a усталости
8 месяцев
Нарушение сна
Временное ограничение: 8 месяцев
Краткая форма NIH PROMIS v1.0
8 месяцев
Воспалительное бремя – С-реактивный белок (СРБ)
Временное ограничение: 8 месяцев
Слюнный СРБ
8 месяцев
Воспалительное бремя - фактор некроза опухоли-альфа (ФНО-альфа)
Временное ограничение: 8 месяцев
Слюнный ФНО-альфа
8 месяцев
Воспалительная нагрузка - Интерлейкин-6 (ИЛ-6)
Временное ограничение: 8 месяцев
Слюнный Ил-6
8 месяцев
Воспалительная нагрузка - интерлейкин-1 бета (IL-1B)
Временное ограничение: 8 месяцев
Слюнный Ил-1Б
8 месяцев
Воспалительная нагрузка - гамма-интерферон (IFN-γ),
Временное ограничение: 8 месяцев
Слюнный IFN-γ
8 месяцев
Метилирование ДНК
Временное ограничение: 8 месяцев
Направленное метилирование ДНК целевых генов-кандидатов
8 месяцев
Стрессовая перегрузка
Временное ограничение: 8 месяцев
Шкала стрессовых перегрузок. Баллы варьируются от 30 до 150, при этом более высокие баллы указывают на худший результат.
8 месяцев
Депрессивные симптомы
Временное ограничение: 8 месяцев
Инвентаризация депрессии Бека (BDI). Баллы варьируются от 0 до 63, где более высокий балл указывает на худший результат.
8 месяцев
Беспокойство
Временное ограничение: 8 месяцев
Генерализованное тревожное расстройство-7 (ГТР-7). Баллы варьируются от 0 до 21, где более высокий балл указывает на худший результат.
8 месяцев
Общее преодоление
Временное ограничение: 8 месяцев
Анкета «Пути преодоления». Баллы варьируются от 0 до 198 по общей шкале, при этом более высокие баллы указывают на то, что человек лучше справляется.
8 месяцев
Борьба с дискриминацией
Временное ограничение: 8 месяцев
Как справиться со шкалой дискриминации. Баллы варьируются от 25 до 150, при этом более высокие баллы указывают на большую способность справляться.
8 месяцев
Внутренний расизм
Временное ограничение: 8 месяцев
Соответствующая шкала расового угнетения. Баллы варьируются от 24 до 168, при этом более высокие баллы указывают на худший результат.
8 месяцев
Сопротивление и расширение прав и возможностей
Временное ограничение: 8 месяцев
Масштаб сопротивления и расширения прав и возможностей против расизма. Баллы варьируются от 26 до 130, где более высокий балл предполагает лучший результат.
8 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Loyola University

Соавторы

Columbia University

Следователи

  • Главный следователь: Karen Saban, RN, PhD, Loyola University Chicago

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 октября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 января 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 января 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 214133

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Геномные данные будут данными индивидуального уровня. Анализ геномной ДНК свяжет генотип с фенотипической информацией, полученной в ходе этого исследования. Геномные данные будут включать общегеномную ассоциацию (GWAS) и метилирование ДНК (EWAS). Геномные данные будут получены из слюны, взятой на исходном уровне, по завершении вмешательства и через 6 месяцев после завершения вмешательства.

Протокол, образец информированного согласия, формы отчетов о случаях заболевания, словарь данных и кодовая книга будут доступны в репозиториях данных, где данные используются совместно. Для данных, представляемых в базу данных генотипов и фенотипов (dbGaP), метаданные переменного уровня будут предоставляться с использованием деталей общих элементов данных, определений и стандартов, используемых для сбора и обмена данными.

Сроки обмена IPD

Репозиторий сделает данные доступными в течение 3 лет с момента последнего исследовательского визита участника или в конце периода выполнения, или не позднее даты онлайн-публикации, в зависимости от того, что наступит раньше.

Геномные данные будут передаваться в соответствии с политикой обмена геномными данными (GDS), которая требует, чтобы геномные данные были представлены в течение 3 месяцев после создания данных и опубликованы в течение 6 месяцев после отправки данных в репозиторий или после принятия публикации, в зависимости от того, что первый. Данные будут храниться в репозитории не менее трех лет после завершения гранта, как того требуют федеральные правила хранения.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные будут переданы с контролируемым доступом в dbGAP для использования в некоммерческих исследованиях квалифицированными исследователями, как это разрешено информированным согласием участников и Институциональной сертификацией. По этическим соображениям доступ к полученным научным данным будет ограничен и одобрен несколькими главными исследователями (MPI) Сабаном и Тейлором.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться