O impacto de uma intervenção de redução de estresse com base na raça
O impacto de uma intervenção de redução de estresse baseada na raça no bem-estar, inflamação e metilação do DNA em mulheres afro-americanas em risco de doença cardiometabólica
O objetivo deste ensaio clínico é saber se um programa de redução de estresse chamado Resiliência, Estresse e Etnia (RiSE) melhora o bem-estar, a inflamação e o epigenoma em mulheres afro-americanas (AA) que apresentam fatores de risco para doenças cardíacas ou metabólicas .
A principal questão que pretende responder é se uma intervenção que integra estratégias cognitivo-comportamentais focadas no impacto que o estresse social, como o racismo, tem no corpo, no desenvolvimento da identidade racial e no empoderamento.
Os participantes serão colocados em um dos dois grupos a seguir:
- O programa RiSE se concentrará em ensinar aos participantes como reduzir seus níveis de estresse e se reunirá online semanalmente por aproximadamente 2 horas por semana durante 8 semanas consecutivas.
- O programa de Educação em Saúde incluirá educação sobre como melhorar a saúde geral e se reunirá online semanalmente por aproximadamente 2 horas por semana durante 8 semanas consecutivas.
Os participantes fornecerão saliva para medir citocinas e metilação do DNA (DNAm), preencherão questionários e medirão pressão arterial, frequência cardíaca e peso nas seguintes visitas clínicas:
- Antes de iniciar a intervenção
- No meio da intervenção (Semana 4)
- Fim da intervenção (Semana 8)
- Seis (6) meses após a conclusão da intervenção
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Karen Saban, RN, PhD
- Número de telefone: 773-508-3990
- E-mail: risestudy@luc.edu
Estude backup de contato
- Nome: Cara Joyce, PhD
- Número de telefone: 464-220-9521
- E-mail: cjoyce6@luc.edu
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Recrutamento
- Loyola University Chicago
-
Contato:
- Karen Saban, RN, PhD
- Número de telefone: 708-216-1244
- E-mail: ksaban@luc.edu
-
Investigador principal:
- Karen Saban, RN, PhD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Entre os 50 e os 70 anos
- Fêmea
- Pós-menopausa (sem menstruação por pelo menos 12 meses consecutivos)
- Auto-identificado AA ou Black
- Capaz de escrever, ler, falar inglês
Deve ter pelo menos 1 de qualquer um dos seguintes:
- Circunferência da cintura > 88 cm
- PA sistólica >130 mmHg e/ou PA diastólica >88 mmHg ou em uso de medicamentos anti-hipertensivos
- Diagnosticado e/ou em tratamento para hipercolesterolemia
- Histórico de diabetes tipo 2
Critério de exclusão:
- História de infarto do miocárdio ou doença cardíaca isquêmica/angina, colocação de stent, bypass da artéria coronária, hipertrofia ventricular esquerda, insuficiência cardíaca congestiva ou acidente vascular cerebral isquêmico
- Qualquer doença importante relacionada ao sistema imunológico (por exemplo, artrite reumatóide. lúpus)
- Uso de medicamentos que alteram o sistema imunológico, como glicocorticóides
- Doença periodontal, sangramento nas gengivas, trabalho dentário nas últimas 72 horas
- Fumante atual ou fumou nos últimos 3 meses
- câncer ativo
- infecção ativa
- Abuso de substâncias
- Distúrbio cognitivo ou psiquiátrico que afetaria a capacidade de participar das aulas (pontuação total de 8 ou superior na Triagem Breve para Comprometimento Cognitivo)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Programa de Resiliência, Estresse e Etnia (RiSE)
O programa Resiliência, Estresse e Etnia (RiSE) é uma intervenção semanal baseada em grupo de 8 sessões que integra estratégias cognitivo-comportamentais focadas no impacto biopsicossocial do racismo, no desenvolvimento da identidade racial e no empoderamento. RiSE tem três componentes principais:
|
O RiSE fornece aos participantes uma plataforma para compartilhar o impacto emocional do estresse relacionado à corrida e para oferecer escuta solidária a seus colegas.
As participantes discutem explicitamente as experiências que têm como mulheres afro-americanas, levando em conta as formas como a interação entre suas identidades raciais e de gênero molda suas experiências.
Os facilitadores analisam as dificuldades associadas ao enfrentamento do racismo e das experiências únicas das mulheres negras nos níveis interpessoal e estrutural e fornecem evidências de estratégias para promover uma comunicação eficaz e regulação emocional interna em relação às experiências de racismo.
Os facilitadores fornecem psicoeducação sobre interseccionalidade, racismo estrutural, racismo aberto, microagressões e racismo internalizado.
Após essa educação, os facilitadores ajudam os participantes a utilizar estratégias cognitivo-comportamentais para entender pensamentos, sentimentos e ações consequentes associados a tais experiências.
|
|
Comparador Ativo: Programa de Educação em Saúde (HEP)
Programa de Educação em Saúde
|
O grupo HEP será composto por aulas com foco na promoção do bem-estar.
Palestrantes especializados fornecem as aulas de HEP (por exemplo, nutricionista, farmacêutico).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Estresse percebido atual
Prazo: 8 meses
|
Escala de Estresse Percebido (PSS-10).
As pontuações variam de 0 a 40, com pontuação mais alta sugerindo pior resultado.
|
8 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Fadiga
Prazo: 8 meses
|
Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente do NIH (PROMIS) Fadiga Formulário Resumido 8a
|
8 meses
|
|
Distúrbios de sono
Prazo: 8 meses
|
NIH PROMIS Short Form v1.0
|
8 meses
|
|
Carga inflamatória - proteína C reativa (PCR)
Prazo: 8 meses
|
PCR salivar
|
8 meses
|
|
Carga inflamatória - Fator de necrose tumoral-alfa (TNF-alfa)
Prazo: 8 meses
|
TNF-alfa salivar
|
8 meses
|
|
Carga inflamatória - Interleucina-6 (IL-6)
Prazo: 8 meses
|
IL-6 salivar
|
8 meses
|
|
Carga inflamatória - Interleucina-1 beta (IL-1B)
Prazo: 8 meses
|
IL-1B salivar
|
8 meses
|
|
Carga inflamatória - Interferon gama (IFN-γ),
Prazo: 8 meses
|
IFN-y salivar
|
8 meses
|
|
Metilação do DNA
Prazo: 8 meses
|
Metilação de DNA direcionada de genes candidatos direcionados
|
8 meses
|
|
Sobrecarga de estresse
Prazo: 8 meses
|
Escala de sobrecarga de estresse.
As pontuações variam de 30 a 150, com pontuação mais alta sugerindo pior resultado.
|
8 meses
|
|
Sintomas depressivos
Prazo: 8 meses
|
Inventário de Depressão de Beck (BDI).
As pontuações variam de 0 a 63, com pontuação mais alta sugerindo pior resultado.
|
8 meses
|
|
Ansiedade
Prazo: 8 meses
|
Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7).
As pontuações variam de 0 a 21, com pontuação mais alta sugerindo pior resultado.
|
8 meses
|
|
Coping geral
Prazo: 8 meses
|
Questionário de Formas de Enfrentamento.
As pontuações variam de 0 a 198 para a escala total, com pontuações mais altas sugerindo mais enfrentamento.
|
8 meses
|
|
Lidando com a discriminação
Prazo: 8 meses
|
Escala de enfrentamento da discriminação.
As pontuações variam de 25 a 150, com pontuações mais altas sugerindo mais enfrentamento.
|
8 meses
|
|
Racismo internalizado
Prazo: 8 meses
|
Escala de Opressão Racial Apropriada.
As pontuações variam de 24 a 168, com pontuação mais alta sugerindo pior resultado.
|
8 meses
|
|
Resistência e empoderamento
Prazo: 8 meses
|
Escala de Resistência e Empoderamento Contra o Racismo.
As pontuações variam de 26 a 130, com pontuação mais alta sugerindo melhor resultado.
|
8 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Karen Saban, RN, PhD, Loyola University Chicago
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Saban KL, Joyce C, Nyembwe A, Janusek L, Tell D, de la Pena P, Motley D, Shawahin L, Prescott L, Potts-Thompson S, Taylor JY. The Effectiveness of a Race-Based Stress Reduction Intervention on Improving Stress-Related Symptoms and Inflammation in African American Women at Risk for Cardiometabolic Disease: Protocol for Recruitment and Intervention for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2025 Apr 18;14:e65649. doi: 10.2196/65649.
- Taylor JY, Jones-Patten A, Prescott L, Potts-Thompson S, Joyce C, Tayo B, Saban K. The race-based stress reduction intervention (RiSE) study on African American women in NYC and Chicago: Design and methods for complex genomic analysis. PLoS One. 2024 Apr 10;19(4):e0295293. doi: 10.1371/journal.pone.0295293. eCollection 2024.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 214133
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Os dados genômicos serão dados de nível individual. A análise do DNA genômico vinculará o genótipo às informações fenotípicas obtidas como parte deste estudo. Os dados genômicos incluirão ampla associação do genoma (GWAS) e metilação do DNA (EWAS). Os dados genômicos serão obtidos da saliva coletada no início, no final da intervenção e 6 meses após o término da intervenção.
O protocolo, amostra de consentimento informado, formulários de relatório de caso, dicionário de dados e livro de códigos serão disponibilizados em repositórios de dados onde os dados são compartilhados. Para dados enviados ao Banco de Dados de Genótipos e Fenótipos (dbGaP), metadados de nível variável serão fornecidos usando detalhes de Elementos de Dados Comuns, definições e padrões usados para coleta e compartilhamento de dados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
O repositório tornará os dados acessíveis dentro de 3 anos da última visita do participante ao estudo ou no final do período de desempenho, ou até a data da publicação online, o que ocorrer primeiro.
Os dados genômicos serão compartilhados de acordo com a política de Compartilhamento de Dados Genômicos (GDS), que exige que os dados genômicos sejam enviados dentro de 3 meses após a geração dos dados e divulgados dentro de 6 meses após o envio dos dados ao repositório ou na aceitação da publicação, o que for primeiro. Os dados serão preservados no repositório por pelo menos três anos após a conclusão da concessão, conforme exigido pelas diretrizes federais de retenção.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .