Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virkningen av en rasebasert stressreduksjonsintervensjon

25. august 2026 oppdatert av: Karen Saban, Loyola University

Virkningen av en rasebasert stressreduksjonsintervensjon på velvære, betennelse og DNA-metylering hos afroamerikanske kvinner med risiko for kardiometabolsk sykdom

Målet med denne kliniske studien er å finne ut om et stressreduksjonsprogram kalt Resilience, Stress, and Etnisitet (RiSE) forbedrer velvære, betennelse og epigenomet hos afroamerikanske (AA) kvinner som har risikofaktorer for hjerte- eller metabolsk sykdom .

Hovedspørsmålet det tar sikte på å besvare er om en intervensjon som integrerer kognitive atferdsstrategier fokusert på virkningen som sosialt stress, som rasisme, har på kroppen, raseidentitetsutvikling og myndiggjøring.

Deltakerne blir plassert i en av de to følgende gruppene:

  • RiSE-programmet vil fokusere på å lære deltakerne hvordan de kan redusere stressnivået og vil møtes online ukentlig i omtrent 2 timer hver uke i 8 sammenhengende uker.
  • Helseutdanningsprogrammet vil inkludere opplæring i hvordan man kan forbedre generell helse og vil møtes online ukentlig i ca. 2 timer hver uke i 8 sammenhengende uker.

Deltakerne vil gi spytt for å måle cytokiner og DNA-metylering (DNAm), fylle ut spørreskjemaer og få målt blodtrykk, hjertefrekvens og vekt ved følgende klinikkbesøk:

  1. Før du starter intervensjonen
  2. Midtveis i intervensjonen (uke 4)
  3. Slutt på intervensjonen (uke 8)
  4. Seks (6) måneder etter at intervensjonen er fullført

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakere av begge programmene - RiSE og Health Education Program (HEP) - vil møtes ukentlig i 8 sammenhengende uker i omtrent 2 timer hver uke. To booster-økter vil finne sted én måned og to måneder etter at intervensjonene er fullført. Klassene møtes synkront over Zoom. RiSE-timer vil bli tilrettelagt av to utdannede kliniske psykologer. Eksperttalere vil bli ansatt for å gi HEP-klassene (f.eks. kostholdsekspert, farmasøyt). Etterforskerne vil variere tidspunktet på dagen for hvert 8-ukers program for å møte deltakernes planleggingsbehov. Kohorter på 9-12 deltakere hver og økter for behandlings- og kontrollgruppen vil bli gitt samtidig. Emner for helseutdanningsprogrammet (HEP) (oppmerksomhetskontroll) ble valgt slik at de ikke skulle forvirre de overordnede målene for RiSE-programmet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Cara Joyce, PhD
  • Telefonnummer: 464-220-9521
  • E-post: cjoyce6@luc.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • Rekruttering
        • Loyola University Chicago
        • Ta kontakt med:
          • Karen Saban, RN, PhD
          • Telefonnummer: 708-216-1244
          • E-post: ksaban@luc.edu
        • Hovedetterforsker:
          • Karen Saban, RN, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mellom 50 og 70 år
  • Hunn
  • Postmenopausal (uten menstruasjon i minst 12 måneder på rad)
  • Selvidentifisert AA eller svart
  • Kunne skrive, lese, snakke engelsk

  • Må ha minst 1 av følgende:

    • Midjeomkrets >88 cm
    • Systolisk BP>130 mmHg og/eller diastolisk BP>88 mmHg eller på antihypertensive medisiner
    • Diagnostisert og/eller behandlet for hyperkolesterolemi
    • Historie om diabetes type 2

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med hjerteinfarkt eller iskemisk hjertesykdom/angina, stentplassering, koronar bypass, venstre ventrikkel hypertrofi, kongestiv hjertesvikt eller iskemisk slag
  • Enhver større immunrelatert sykdom (f.eks. revmatoid artritt. lupus)
  • Bruk av immunforandrende medisiner, som glukokortikoider
  • Periodontal sykdom, blødende tannkjøtt, tannbehandling siste 72 timer
  • Røyker nå eller har røykt de siste 3 månedene
  • Aktiv kreft
  • Aktiv infeksjon
  • Stoffmisbruk
  • Kognitiv eller psykiatrisk lidelse som vil påvirke evnen til å delta i klasser (Kort skjerm for kognitiv svikt total poengsum på 8 eller høyere)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Program for motstandskraft, stress og etnisitet (RiSE).

Resilience, Stress, and Etnisitet (RiSE)-programmet er en 8-sesjons ukentlig gruppebasert intervensjon som integrerer kognitive atferdsstrategier fokusert på den biopsykososiale effekten av rasisme, raseidentitetsutvikling og myndiggjøring. RiSE har tre hovedkomponenter:

  1. bearbeide og dele erfaringer relatert til rasebasert stress,
  2. psykoedukasjon om den biopsykososiale virkningen av rasisme,
  3. kompetansebygging og myndiggjøring.
Atferdsmessig: Stige
RiSE gir deltakerne en plattform for å dele den emosjonelle effekten av rasebasert stress og tilby støttende lytting til sine jevnaldrende. Deltakerne diskuterer eksplisitt erfaringene de har som afroamerikanske kvinner, og tar i betraktning hvordan samspillet mellom deres rase- og kjønnsidentitet former deres erfaringer. Tilretteleggere gjennomgår vanskeligheter knyttet til å adressere rasisme og unike opplevelser av svarte kvinner på mellommenneskelige og strukturelle nivåer, og gir bevis på strategier for å fremme effektiv kommunikasjon og intern emosjonell regulering angående opplevelser av rasisme. Tilretteleggere gir psykoedukasjon om interseksjonalitet, strukturell rasisme, åpenlys rasisme, mikroaggresjoner og internalisert rasisme. Etter denne utdanningen hjelper tilretteleggere deltakerne med å bruke kognitive atferdsstrategier for å forstå påfølgende tanker, følelser og handlinger knyttet til slike opplevelser.
Aktiv komparator: Helseutdanningsprogram (HEP)
Helseutdanningsprogram
Atferdsmessig: HEP
HEP-gruppen vil bestå av klasser med fokus på helsefremmende arbeid. Eksperttalere gir HEP-klassene (f.eks. kostholdsekspert, farmasøyt).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nåværende opplevd stress
Tidsramme: 8 måneder
Perceived Stress Scale (PSS-10). Poeng varierer fra 0 til 40 med høyere poengsum som tyder på dårligere resultat.
8 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utmattelse
Tidsramme: 8 måneder
NIH Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Fatigue Short Form 8a
8 måneder
Søvnforstyrrelser
Tidsramme: 8 måneder
NIH PROMIS Short Form v1.0
8 måneder
Inflammatorisk belastning - C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: 8 måneder
Spytt CRP
8 måneder
Inflammatorisk byrde - Tumornekrosefaktor-alfa (TNF-alfa)
Tidsramme: 8 måneder
Spytt TNF-alfa
8 måneder
Inflammatorisk byrde - Interleukin-6 (IL-6)
Tidsramme: 8 måneder
Spytt IL-6
8 måneder
Inflammatorisk byrde - Interleukin-1 beta (IL-1B)
Tidsramme: 8 måneder
Spytt IL-1B
8 måneder
Inflammatorisk byrde - Interferon gamma (IFN-γ),
Tidsramme: 8 måneder
Spytt IFN-y
8 måneder
DNA-metylering
Tidsramme: 8 måneder
Målrettet DNA-metylering av målrettede kandidatgener
8 måneder
Stress overbelastning
Tidsramme: 8 måneder
Stress Overload Scale. Poeng varierer fra 30 til 150 med høyere poengsum som tyder på dårligere resultat.
8 måneder
Depressive symptomer
Tidsramme: 8 måneder
Beck Depression Inventory (BDI). Poeng varierer fra 0 til 63 med høyere poengsum som tyder på dårligere utfall.
8 måneder
Angst
Tidsramme: 8 måneder
Generalisert angstlidelse-7 (GAD-7). Poeng varierer fra 0 til 21 med høyere poengsum som tyder på dårligere resultat.
8 måneder
Generell mestring
Tidsramme: 8 måneder
Spørreskjema om måter å mestre på. Poeng varierer fra 0 til 198 for total skala med høyere poengsum som tyder på mer mestring.
8 måneder
Mestring av diskriminering
Tidsramme: 8 måneder
Skala for mestring av diskriminering. Poeng varierer fra 25 til 150 med høyere poengsum som tyder på mer mestring.
8 måneder
Internalisert rasisme
Tidsramme: 8 måneder
Tilegnet raseundertrykkelsesskala. Poeng varierer fra 24 til 168 med høyere poengsum som tyder på dårligere resultat.
8 måneder
Motstand og myndiggjøring
Tidsramme: 8 måneder
Resistance and Empowerment Against Racism Scale. Poeng varierer fra 26 til 130 med høyere poengsum som tyder på bedre resultat.
8 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Loyola University

Samarbeidspartnere

Columbia University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Karen Saban, RN, PhD, Loyola University Chicago

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. januar 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

15. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 214133

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Genomiske data vil være data på individnivå. Analyse av genomisk DNA vil knytte genotype til fenotypisk informasjon innhentet som en del av denne studien. Genomiske data vil inkludere Genome wide association (GWAS) og DNA-metylering (EWAS). Genomiske data vil bli innhentet fra spytt tatt ved baseline, ved fullføring av intervensjon og 6 måneder etter fullført intervensjon.

Protokollen, eksempel på informert samtykke, saksrapportskjemaer, dataordbok og kodebok vil gjøres tilgjengelig i datalager der data deles. For data som sendes til Database of Genotypes and Phenotypes (dbGaP), vil metadata på variabelt nivå bli gitt ved å bruke detaljer om vanlige dataelementer, definisjoner og standarder som brukes for datainnsamling og deling.

IPD-delingstidsramme

Depotet vil gjøre dataene tilgjengelige innen 3 år etter siste deltakerstudiebesøk eller ved slutten av ytelsesperioden, eller senest på nettpubliseringsdatoen, avhengig av hva som kommer først.

Genomiske data vil bli delt i henhold til retningslinjene for Genomic Data Sharing (GDS), som krever at genomiske data må sendes inn innen 3 måneder etter datagenerering, og frigis innen 6 måneder etter innsending av data til depotet eller ved aksept av publikasjonen, avhengig av hva som er først. Data vil bli bevart i depotet i minst tre år etter fullføringen av bevilgningen, som kreves av føderale retningslinjer for oppbevaring.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data vil bli delt med kontrollert tilgang i dbGAP for ikke-kommersiell forskningsbruk av kvalifiserte etterforskere, som tillatt av deltakernes informerte samtykke og den institusjonelle sertifiseringen. På grunn av etiske hensyn vil tilgangen til de resulterende vitenskapelige dataene være begrenset og godkjent av Multiple Principal Investigators (MPI) Saban og Taylor.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere