Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dopad rasově založené intervence na snížení stresu

2. září 2025 aktualizováno: Karen Saban, Loyola University

Vliv zásahu na snížení stresu založeného na rase na pohodu, zánět a metylaci DNA u afroamerických žen ohrožených kardiometabolickým onemocněním

Cílem této klinické studie je zjistit, zda program snižování stresu nazvaný Resilience, Stress, and Ethnicity (RiSE) zlepšuje pohodu, zánět a epigenom u afroamerických (AA) žen, které mají rizikové faktory pro srdeční nebo metabolické onemocnění. .

Hlavní otázkou, kterou se snaží zodpovědět, je, zda intervence, která integruje kognitivně-behaviorální strategie, zaměřená na dopad, který má sociální stres, jako je rasismus, na tělo, rozvoj rasové identity a posílení postavení.

Účastníci budou zařazeni do jedné ze dvou následujících skupin:

  • Program RiSE se zaměří na výuku účastníků, jak snížit úroveň stresu, a bude se setkávat online každý týden přibližně 2 hodiny po dobu 8 po sobě jdoucích týdnů.
  • Program zdravotní výchovy bude zahrnovat vzdělávání o tom, jak zlepšit obecné zdraví, a bude se scházet online každý týden přibližně 2 hodiny po dobu 8 po sobě jdoucích týdnů.

Účastníci poskytnou sliny k měření cytokinů a metylace DNA (DNAm), vyplní dotazníky a nechá se jim změřit krevní tlak, srdeční frekvence a hmotnost při následujících návštěvách kliniky:

  1. Před zahájením zásahu
  2. V polovině intervence (4. týden)
  3. Konec intervence (8. týden)
  4. Šest (6) měsíců po dokončení zásahu

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci obou programů – RiSE a Programu výchovy ke zdraví (HEP) – se budou scházet týdně po dobu 8 po sobě jdoucích týdnů přibližně na 2 hodiny každý týden. Dva přeočkování proběhnou jeden měsíc a dva měsíce po dokončení intervencí. Třídy se budou scházet synchronně přes Zoom. Kurzy RiSE budou moderovat dva vyškolení kliničtí psychologové. K zajištění lekcí HEP budou najímáni odborní řečníci (např. dietolog, lékárník). Vyšetřovatelé budou měnit denní dobu pro každý 8týdenní program, aby splnili potřeby účastníků. Souběžně budou poskytovány kohorty po 9–12 účastnících a sezení pro léčebnou a kontrolní skupinu. Témata pro program výchovy ke zdraví (HEP) (kontrola pozornosti) byla vybrána tak, aby nenarušovala celkové cíle programu RiSE.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Karen Saban, RN, PhD
  • Telefonní číslo: 773-508-3990
  • E-mail: risestudy@luc.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Cara Joyce, PhD
  • Telefonní číslo: 464-220-9521
  • E-mail: cjoyce6@luc.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Nábor
        • Loyola University Chicago
        • Kontakt:
          • Karen Saban, RN, PhD
          • Telefonní číslo: 708-216-1244
          • E-mail: ksaban@luc.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Karen Saban, RN, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 50 až 70 let
  • ženský
  • Postmenopauzální (bez menstruace po dobu nejméně 12 po sobě jdoucích měsíců)
  • Sebeidentifikovaný AA nebo Black
  • Umět psát, číst, mluvit anglicky

  • Musí mít alespoň 1 z následujících:

    • Obvod pasu >88 cm
    • Systolický TK>130 mmHg a/nebo diastolický TK>88 mmHg nebo na antihypertenzivu
    • Diagnostikována a/nebo léčena pro hypercholesterolemii
    • Diabetes 2. typu v anamnéze

Kritéria vyloučení:

  • Infarkt myokardu nebo ischemická choroba srdeční/angina pectoris, umístění stentu, bypass koronární tepny, hypertrofie levé komory, městnavé srdeční selhání nebo ischemická cévní mozková příhoda
  • Jakékoli závažné onemocnění související s imunitou (např. revmatoidní artritida). lupus)
  • Užívání léků ovlivňujících imunitu, jako jsou glukokortikoidy
  • Parodontální onemocnění, krvácení dásní, zubní práce za posledních 72 hodin
  • Současný kuřák nebo kouřil v posledních 3 měsících
  • Aktivní rakovina
  • Aktivní infekce
  • Zneužívání návykových látek
  • Kognitivní nebo psychiatrická porucha, která by ovlivňovala schopnost účastnit se výuky (Krátká obrazovka pro kognitivní poruchu celkové skóre 8 nebo vyšší)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Program odolnosti, stresu a etnicity (RiSE).

Program Resilience, Stress, and Ethnicity (RiSE) je týdenní skupinová intervence s 8 sezeními, která integruje kognitivně-behaviorální strategie zaměřené na biopsychosociální dopad rasismu, rozvoj rasové identity a posílení postavení. RiSE má tři hlavní složky:

  1. zpracování a sdílení zkušeností souvisejících s rasovým stresem,
  2. psychoedukace o biopsychosociálním dopadu rasismu,
  3. budování dovedností a posilování.
Behaviorální: Stoupat
RiSE poskytuje účastníkům platformu pro sdílení emocionálního dopadu rasového stresu a nabízí podpůrné naslouchání svým vrstevníkům. Účastníci explicitně diskutují o zkušenostech, které mají jako afroamerické ženy, s ohledem na způsoby, kterými interakce mezi jejich rasovou a genderovou identitou utváří jejich zkušenosti. Facilitátoři posuzují potíže spojené s řešením rasismu a jedinečnými zkušenostmi černošských žen na mezilidské a strukturální úrovni a poskytují důkazy o strategiích na podporu účinné komunikace a vnitřní emoční regulace týkající se zkušeností s rasismem. Facilitátoři poskytují psychoedukaci o intersekcionalitě, strukturálním rasismu, otevřeném rasismu, mikroagresi a internalizovaném rasismu. Po tomto vzdělávání facilitátoři pomáhají účastníkům využívat kognitivně-behaviorální strategie k pochopení následných myšlenek, pocitů a akcí spojených s takovými zkušenostmi.
Aktivní komparátor: Program výchovy ke zdraví (HEP)
Program výchovy ke zdraví
Behaviorální: HEP
Skupina HEP se bude skládat z lekcí zaměřených na propagaci wellness. Lekce HEP zajišťují odborní řečníci (např. dietolog, lékárník).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aktuálně vnímaný stres
Časové okno: 8 měsíců
Stupnice vnímaného stresu (PSS-10). Skóre se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre naznačuje horší výsledek.
8 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Únava
Časové okno: 8 měsíců
Informační systém měření hlášení výsledků pacientů NIH (PROMIS) Krátký formulář únavy 8a
8 měsíců
Poruchy spánku
Časové okno: 8 měsíců
NIH PROMIS Short Form v1.0
8 měsíců
Zánětlivá zátěž – C-reaktivní protein (CRP)
Časové okno: 8 měsíců
CRP ve slinách
8 měsíců
Zánětlivá zátěž – Tumor nekrotizující faktor-alfa (TNF-alfa)
Časové okno: 8 měsíců
TNF-alfa ve slinách
8 měsíců
Zánětlivá zátěž - Interleukin-6 (IL-6)
Časové okno: 8 měsíců
Slinný IL-6
8 měsíců
Zánětlivá zátěž - Interleukin-1 beta (IL-1B)
Časové okno: 8 měsíců
Slinný IL-1B
8 měsíců
Zánětlivá zátěž - Interferon gama (IFN-γ),
Časové okno: 8 měsíců
IFN-y ve slinách
8 měsíců
Methylace DNA
Časové okno: 8 měsíců
Cílená metylace DNA cílených kandidátních genů
8 měsíců
Stresové přetížení
Časové okno: 8 měsíců
Stupnice přetížení stresu. Skóre se pohybuje od 30 do 150, přičemž vyšší skóre naznačuje horší výsledek.
8 měsíců
Depresivní příznaky
Časové okno: 8 měsíců
Beckův inventář deprese (BDI). Skóre se pohybuje od 0 do 63, přičemž vyšší skóre naznačuje horší výsledek.
8 měsíců
Úzkost
Časové okno: 8 měsíců
Generalizovaná úzkostná porucha-7 (GAD-7). Skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre naznačuje horší výsledek.
8 měsíců
Obecné zvládání
Časové okno: 8 měsíců
Dotazník způsobů zvládání. Skóre se pohybuje od 0 do 198 pro celkovou škálu, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší zvládání.
8 měsíců
Vyrovnávání se s diskriminací
Časové okno: 8 měsíců
Jak se vyrovnat s diskriminační škálou. Skóre se pohybuje od 25 do 150, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší zvládání.
8 měsíců
Internalizovaný rasismus
Časové okno: 8 měsíců
Přiměřená stupnice rasového útlaku. Skóre se pohybuje od 24 do 168, přičemž vyšší skóre naznačuje horší výsledek.
8 měsíců
Odpor a posílení
Časové okno: 8 měsíců
Stupnice odporu a posílení postavení proti rasismu. Skóre se pohybuje od 26 do 130, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší výsledek.
8 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Loyola University

Spolupracovníci

Columbia University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Karen Saban, RN, PhD, Loyola University Chicago

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

15. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. září 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 214133

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Genomická data budou data na individuální úrovni. Analýza genomové DNA propojí genotyp s fenotypovou informací získanou v rámci této studie. Genomická data budou zahrnovat celogenomovou asociaci (GWAS) a metylaci DNA (EWAS). Genomická data budou získána ze slin odebraných na začátku, po dokončení intervence a 6 měsíců po dokončení intervence.

Protokol, vzorový informovaný souhlas, formuláře pro hlášení případů, datový slovník a kódová kniha budou zpřístupněny v datových úložištích, kde jsou data sdílena. Pro data odeslaná do Databáze genotypů a fenotypů (dbGaP) budou poskytnuta metadata na proměnlivé úrovni s využitím podrobností o společných datových prvcích, definicích a standardech používaných pro sběr a sdílení dat.

Časový rámec sdílení IPD

Úložiště zpřístupní data do 3 let od poslední studijní návštěvy účastníka nebo na konci období výkonu, nebo nejpozději k datu online zveřejnění, podle toho, co nastane brzy.

Genomická data budou sdílena v souladu se zásadami sdílení genomických dat (GDS), které vyžadují, aby genomická data byla předložena do 3 měsíců po vytvoření dat a uvolněna do 6 měsíců od odeslání dat do úložiště nebo při přijetí publikace, podle toho, co je První. Data budou uchována v úložišti po dobu nejméně tří let po dokončení grantu, jak to vyžadují federální směrnice pro uchovávání.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou sdílena s kontrolovaným přístupem v dbGAP pro nekomerční výzkumné použití kvalifikovanými vyšetřovateli, jak to umožňuje informovaný souhlas účastníků a institucionální certifikace. Z etických důvodů bude přístup k výsledným vědeckým údajům omezen a bude schválen několika hlavními výzkumnými pracovníky (MPI) Saban a Taylor.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stoupat

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit