Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A faji alapú stresszcsökkentő beavatkozás hatása

2024. január 19. frissítette: Loyola University

A faji alapú stresszcsökkentő beavatkozás hatása a jó közérzetre, a gyulladásra és a DNS-metilációra a kardiometabolikus betegségek kockázatának kitett afroamerikai nőknél

Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy megtudja, hogy a Resilience, Stress és Ethnicity (RiSE) nevű stresszcsökkentő program javítja-e a jólétet, a gyulladást és az epigenomot olyan afroamerikai (AA) nőknél, akiknél szív- vagy anyagcsere-betegség kockázati tényezői vannak. .

A fő kérdés, amelyet meg kíván válaszolni, az, hogy a kognitív-viselkedési stratégiákat integráló beavatkozás a társadalmi stressz – például a rasszizmus – testre, a faji identitás fejlődésére és felhatalmazására gyakorolt ​​hatására összpontosít-e.

A résztvevők az alábbi két csoport egyikébe kerülnek:

  • A RiSE program arra összpontosít, hogy megtanítsa a résztvevőknek, hogyan csökkentsék stresszszintjüket, és hetente találkoznak online, körülbelül heti 2 órában, 8 egymást követő héten.
  • Az Egészségnevelési program magában foglalja az általános egészségi állapot javítására vonatkozó oktatást, és hetente, körülbelül heti 2 órában online találkoznak 8 egymást követő héten keresztül.

A résztvevők nyálat biztosítanak a citokinek és a DNS-metiláció (DNAm) méréséhez, kitöltik a kérdőíveket, és megmérik a vérnyomást, a pulzusszámot és a testsúlyt a következő klinikai látogatásokon:

  1. A beavatkozás megkezdése előtt
  2. A beavatkozás felénél (4. hét)
  3. A beavatkozás vége (8. hét)
  4. Hat (6) hónappal a beavatkozás befejezése után

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Mindkét program – a RiSE és az Egészségnevelési Program (HEP) – résztvevői hetente találkoznak 8 egymást követő héten, körülbelül heti 2 órában. A beavatkozások befejezése után egy hónappal és két hónappal két emlékeztető kezelésre kerül sor. Az osztályok szinkronban találkoznak a Zoom segítségével. A RiSE órákat két képzett klinikai pszichológus segíti. Szakértő előadókat vesznek fel a HEP órák lebonyolítására (pl. dietetikus, gyógyszerész). A nyomozók minden 8 hetes programnál változtatják a napszakot, hogy megfeleljenek a résztvevők ütemezési igényeinek. Az egyenként 9-12 résztvevőből álló csoportok, valamint a kezelési és a kontrollcsoport ülései egyidejűleg lesznek biztosítva. Az egészségnevelési program (HEP) (figyelem-kontroll) témaköreit úgy választottuk ki, hogy azok ne zavarják a RiSE program átfogó céljait.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

300

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Karen Saban, RN, PhD
  • Telefonszám: 708-216-1244
  • E-mail: ksaban@luc.edu

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Egyesült Államok, 60153
        • Toborzás
        • Loyola University Chicago
        • Kapcsolatba lépni:
          • Karen Saban, RN, PhD
          • Telefonszám: 708-216-1244
          • E-mail: ksaban@luc.edu
        • Kutatásvezető:
          • Karen Saban, RN, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 50 és 70 év között
  • Női
  • Menopauza utáni időszak (menstruáció nélkül legalább 12 egymást követő hónapig)
  • Önazonosító AA vagy fekete
  • Tud írni, olvasni, beszél angolul

  • Az alábbiak közül legalább 1-gyel rendelkeznie kell:

    • Derékbőség >88 cm
    • Szisztolés vérnyomás > 130 Hgmm és/vagy diasztolés vérnyomás > 88 Hgmm vagy vérnyomáscsökkentő gyógyszerek
    • Hiperkoleszterinémiával diagnosztizálták és/vagy kezelik
    • A 2-es típusú cukorbetegség története

Kizárási kritériumok:

  • Szívinfarktus vagy ischaemiás szívbetegség/angina, stent behelyezés, koszorúér bypass, bal kamrai hipertrófia, pangásos szívelégtelenség vagy ischaemiás stroke a kórtörténetben
  • Bármilyen súlyos immunrendszeri betegség (például rheumatoid arthritis). lupus)
  • Immunrendszert módosító gyógyszerek, például glükokortikoidok alkalmazása
  • Fogágybetegség, fogínyvérzés, fogászati ​​munka az elmúlt 72 órában
  • Jelenlegi dohányos vagy az elmúlt 3 hónapban dohányzott
  • Aktív rák
  • Aktív fertőzés
  • Szerhasználat
  • Kognitív vagy pszichiátriai zavar, amely befolyásolja az órákon való részvétel képességét (Rövid szűrés a kognitív károsodáshoz, összesen 8 vagy magasabb)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Rugalmasság, stressz és etnicitás (RiSE) program

Rugalmasság, stressz és etnikai hovatartozás (RiSE) program egy 8 ülésből álló, heti csoportalapú beavatkozás, amely a rasszizmus biopszichoszociális hatásaira, a faji identitás fejlesztésére és a felhatalmazásra összpontosító kognitív-viselkedési stratégiákat integrál. A RiSE három fő összetevőből áll:

  1. faji alapú stresszel kapcsolatos tapasztalatok feldolgozása és megosztása,
  2. pszichoedukáció a rasszizmus biopszichoszociális hatásairól,
  3. képességek fejlesztése és felhatalmazása.
Viselkedési: Emelkedik
A RiSE platformot biztosít a résztvevőknek, hogy megosszák a faji alapú stressz érzelmi hatását, és támogató meghallgatást kínáljanak társaiknak. A résztvevők kifejezetten megvitatják az afro-amerikai nőkként szerzett tapasztalataikat, figyelembe véve, hogy a faji és nemi identitásuk interakciója hogyan alakítja élményeiket. A facilitátorok áttekintik a rasszizmus kezelésével kapcsolatos nehézségeket és a fekete nők egyedi tapasztalatait interperszonális és strukturális szinten, és bizonyítékot szolgáltatnak a hatékony kommunikációt és a rasszizmus élményeivel kapcsolatos belső érzelmi szabályozást elősegítő stratégiákra. A facilitátorok pszichoedukációt nyújtanak az interszekcionalitásról, a strukturális rasszizmusról, a nyílt rasszizmusról, a mikroagresszióról és az internalizált rasszizmusról. Ezt az oktatást követően a facilitátorok segítenek a résztvevőknek kognitív-viselkedési stratégiák alkalmazásában, hogy megértsék az ilyen tapasztalatokhoz kapcsolódó gondolatokat, érzéseket és cselekvéseket.
Aktív összehasonlító: Egészségnevelési program (HEP)
Egészségnevelési program
Viselkedési: Ő P
A HEP csoport a wellness promóciójával foglalkozó órákból áll majd. Szakértő előadók tartják a HEP órákat (pl. dietetikus, gyógyszerész).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Jelenlegi észlelt stressz
Időkeret: 8 hónap
Érzékelt stressz skála (PSS-10). A pontszámok 0-tól 40-ig terjednek, a magasabb pontszám rosszabb eredményre utal.
8 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fáradtság
Időkeret: 8 hónap
NIH Beteg Jelentett Eredmények Mérési Információs Rendszer (PROMIS) Kimerültség rövid forma 8a
8 hónap
Alvászavar
Időkeret: 8 hónap
NIH PROMIS rövid űrlap v1.0
8 hónap
Gyulladásos terhelés – C-reaktív protein (CRP)
Időkeret: 8 hónap
Nyálos CRP
8 hónap
Gyulladásos teher – Tumor nekrózis faktor-alfa (TNF-alfa)
Időkeret: 8 hónap
Nyál TNF-alfa
8 hónap
Gyulladásos teher – Interleukin-6 (IL-6)
Időkeret: 8 hónap
Nyál IL-6
8 hónap
Gyulladásos terhelés – Interleukin-1 béta (IL-1B)
Időkeret: 8 hónap
Nyál IL-1B
8 hónap
Gyulladásos terhelés – gamma-interferon (IFN-γ),
Időkeret: 8 hónap
Nyál IFN-y
8 hónap
DNS-metiláció
Időkeret: 8 hónap
Célzott jelölt gének célzott DNS-metilációja
8 hónap
Stressz túlterhelés
Időkeret: 8 hónap
Stressz-túlterhelési skála. A pontszámok 30 és 150 között mozognak, a magasabb pontszám pedig rosszabb eredményre utal.
8 hónap
Depressziós tünetek
Időkeret: 8 hónap
Beck depresszió leltár (BDI). A pontszámok 0-tól 63-ig terjednek, a magasabb pontszám rosszabb eredményre utal.
8 hónap
Szorongás
Időkeret: 8 hónap
Generalizált szorongásos zavar-7 (GAD-7). A pontszámok 0-tól 21-ig terjednek, a magasabb pontszám rosszabb eredményre utal.
8 hónap
Általános megküzdés
Időkeret: 8 hónap
Megküzdési módok kérdőív. A pontszámok 0-tól 198-ig terjednek a teljes skálán, a magasabb pontszámok pedig jobb megküzdést jeleznek.
8 hónap
Megküzdés a diszkriminációval
Időkeret: 8 hónap
Megküzdés a diszkriminációs skálával. A pontszámok 25 és 150 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig jobb megküzdésre utalnak.
8 hónap
Internalizált rasszizmus
Időkeret: 8 hónap
Megfelelő faji elnyomás skála. A pontszámok 24-től 168-ig terjednek, a magasabb pontszám rosszabb eredményre utal.
8 hónap
Ellenállás és felhatalmazás
Időkeret: 8 hónap
Ellenállás és felhatalmazás a rasszizmus ellen skála. A pontszámok 26-tól 130-ig terjednek, a magasabb pontszám pedig jobb eredményre utal.
8 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Loyola University

Együttműködők

Columbia University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Karen Saban, RN, PhD, Loyola University Chicago

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. október 18.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. január 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. május 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 5.

Első közzététel (Tényleges)

2023. június 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 19.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 214133

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A genomi adatok egyéni szintű adatok lesznek. A genomiális DNS elemzése összekapcsolja a genotípust a tanulmány részeként kapott fenotípusos információkkal. A genomikai adatok magukban foglalják a genom-széles asszociációt (GWAS) és a DNS-metilációt (EWAS). A genomiális adatokat a kiinduláskor, a beavatkozás befejezésekor és a beavatkozás befejezése után 6 hónappal vett nyálból nyerjük.

A protokoll, a tájékoztatáson alapuló beleegyezés minta, az esetjelentési űrlapok, az adatszótár és a kódkönyv elérhető lesz azokban az adattárházakban, ahol az adatokat megosztják. A Genotípusok és Fenotípusok Adatbázisába (dbGaP) benyújtott adatok esetében a változó szintű metaadatokat az adatgyűjtéshez és -megosztáshoz használt közös adatelemek, definíciók és szabványok részleteinek felhasználásával kell megadni.

IPD megosztási időkeret

Az adattár az adatokat az utolsó résztvevő tanulmányúttól számított 3 éven belül, vagy a teljesítési időszak végén, vagy legkésőbb az online közzététel időpontjáig teszi hozzáférhetővé, attól függően, hogy melyik következik be hamarabb.

A genomiális adatok megosztása a Genomic Data Sharing (GDS) szabályzatának megfelelően történik, amely előírja, hogy a genomikus adatokat az adatok generálását követő 3 hónapon belül be kell nyújtani, és az adattárba való beküldéstől vagy a publikáció elfogadásától számított 6 hónapon belül ki kell adni. első. Az adatokat az adattáron belül legalább három évig megőrzik a támogatás befejezését követően, a szövetségi adatmegőrzési irányelveknek megfelelően.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatokat ellenőrzött hozzáféréssel osztják meg a dbGAP-ban nem kereskedelmi célú kutatási célokra, szakképzett kutatók által, a résztvevők tájékozott hozzájárulása és az intézményi tanúsítvány által megengedett módon. Etikai megfontolások miatt a kapott tudományos adatokhoz való hozzáférést korlátozzák, és a Multiple Principal Investigators (MPI) Saban és Taylor jóváhagyja.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Emelkedik

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Greece

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel