進行がん患者におけるVLS-1488の第I/II相試験
2025年10月31日 更新者：Volastra Therapeutics, Inc.
進行がん患者を対象とした VLS-1488 (経口 KIF18A 阻害剤) の第 I/II 相試験
これは、進行がん患者におけるVLS-1488の安全性、忍容性、予備的有効性を調べるためのヒト初の第I/II相試験です。
調査の概要
状態
募集
介入・治療
詳細な説明
これは、VLS-1488 単独療法の安全性、忍容性、予備的有効性を評価することを目的とした、ヒト初の第 I/II 相試験であり、用量漸増と用量拡大の 2 つの部分で構成されます。
用量漸増では、一連の用量漸増およびバックフィルコホートを通じて、さまざまな種類の固形腫瘍における VLS-1488 の安全性と忍容性をさまざまな用量レベルで検査し、最大耐量 (MTD) を特定し、用量拡張のための用量レベルを選択します。 用量の漸増（漸増）の基準は、ベイズ最適間隔 (BOIN) 設計に基づきます。
用量拡張では、さまざまな拡張コホートを通じて、対象となるさまざまな腫瘍タイプおよび/または用量レベルにおける VLS-1488 の安全性、忍容性、薬物相互作用 (DDI) リスク、食品効果 (FE)、および予備有効性を検査します。
VLS-1488は28日周期で経口投与されます。 投与は、疾患の進行、許容できない毒性、同意の撤回、またはその他の停止基準が満たされるまで継続されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
200
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Volastra Therapeutics, Inc.
- 電話番号：(646) 344-1248
- メール：clinicaltrials@volastratx.com
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- 募集
- University of Southern California
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コンタクト：
- Xiomara Menendez, RN
- メール：Xiomara.Menendez@med.usc.edu
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コンタクト：
- Lorraine Martinez, MD
- メール：Lorraine.Martinez@med.usc.edu
-
Newport Beach、California、アメリカ、92663
- 募集
- Hoag Memorial Hospital
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コンタクト：
- Patrice Jones
- 電話番号：9497645501
- メール：patrice.jones@hoag.org
-
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- 募集
- University of Colorado Cancer Center
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コンタクト：
- Yasmin Yazdani Farsad
- 電話番号：303-724-9403
- メール：YASMIN.YAZDANIFARSAD@CUANSCHUTZ.EDU
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
- 募集
- Yale Cancer Center
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コンタクト：
- Ingrid Palma
- 電話番号：203-833-1034
- メール：ingrid.palma@yale.edu
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Illinois
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Evanston、Illinois、アメリカ、60201
- 募集
- Kellogg Cancer Center
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コンタクト：
- Michele Britto
- 電話番号：(847) 570-2109
- メール：mbritto@northshore.org
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Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46256
- 募集
- Community Health Network
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コンタクト：
- Megan Haas
- メール：mhaas2@ecommunity.com
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Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
- 募集
- Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
-
コンタクト：
- Matthew Bark
- 電話番号：443-927-8743
- メール：Mbark1@jhmi.edu
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- 募集
- University of Michigan
-
コンタクト：
- Cancer AnswerLine
- 電話番号：800-865-1125
- メール：CancerAnswerLine@med.umich.edu
-
Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49546
- 積極的、募集していない
- START MidWest
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10065
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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コンタクト：
- Claire Friedman, MD
- 電話番号：646-888-4593
- メール：friedmac@mskcc.org
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- 募集
- The Christ Hospital
-
コンタクト：
- Abby Reed, RN
- 電話番号：513-585-1140
- メール：abby.reed@thechristhospital.com
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、アメリカ、02905
- 募集
- Women & Infants Hospital
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コンタクト：
- Emma Locke
- 電話番号：401-430-8181
- メール：oncologyresearch@wihri.org
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- M.D. Anderson Cancer Center
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コンタクト：
- Ecaterina Dumbrava, MD
- 電話番号：713-792-3934
- メール：eeileana@mdanderson.org
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- 募集
- Froedtert & the Medical College of Wisconsin
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コンタクト：
- Clinical Trials Office
- 電話番号：414-805-8900
- メール：cccto@mcw.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な包含基準:
- すべての部位: 年齢 18 歳以上、ECOG パフォーマンス ステータス ≤ 1、RECIST 1.1 に従って CT スキャンまたは MRI で評価可能な測定可能な疾患が少なくとも 1 か所あり、変更せずに経口薬を服用できる
- 用量漸増：次の腫瘍タイプでは、臨床的に意味のある利益をもたらす利用可能な治療選択肢はありません：高悪性度漿液性卵巣がん、扁平上皮非小細胞肺がん、トリプルネガティブ乳がん、胃腺がん（EBV+ではない）、結腸直腸がん、食道扁平上皮がん、食道腺癌、胃食道接合部、膀胱（移行細胞）、頭頸部扁平上皮癌（鼻咽頭、副鼻腔、または唇ではない）、卵巣癌肉腫、CN-high 子宮内膜/子宮
- 用量拡大：以下の腫瘍タイプにおいて、プロトコールに指定されている数種類の標準治療を以前に受けている必要があります：高悪性度漿液性卵巣がん、扁平上皮非小細胞肺がん、トリプルネガティブ乳がん、胃腺がん（EBV+ではない） ）、結腸直腸癌、食道扁平上皮癌、食道腺癌、頭頸部扁平上皮癌（鼻咽頭、副鼻腔、または唇ではない）、CN-high 子宮内膜/子宮
主な除外基準:
- MSI-H、dMMR、POLE 遺伝子のホットスポット変異、または既知のハイパーミューテーター表現型
- 以前に投与されたKIF18A阻害剤
- 現在のCNS転移または軟髄膜疾患
- 心臓パラメータ: MI または脳卒中 ≤ 1 年、不安定狭心症/PE/DVT/CABG ≤ 6 か月、NYHA クラス ≥ II、LVEF < 50%
- CYP3Aの強力な阻害剤および誘導剤、MDR1（P-gp）およびBCRPの臨床阻害剤に関する併用薬制限を遵守できない
- -登録時の臨床的に重大な腹水または胸水、または計画された治験薬の初回投与から28日以内の治療的穿刺または胸腔穿刺
- -治験薬の予定初回投与後6か月以内に腸閉塞または消化管穿孔を起こした患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：用量漸増: 用量漸増コホート
被験者は、VLS-1488のさまざまな用量および/またはスケジュールで登録されます。
これらの用量漸増コホートは、MTD を特定し、用量拡張のための用量レベルを選択するために利用されます。
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VLS-1488 錠剤は経口投与されます。
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実験的：用量漸増: バックフィルコホート
追加の被験者は、BOIN 設計による段階的緩和または除外ルールを満たさない用量レベルで登録することができます。
これらのバックフィルコホートは、線量拡張におけるさらなる研究のための線量および/または腫瘍タイプの選択をサポートする追加データを構築するために利用されます。
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VLS-1488 錠剤は経口投与されます。
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実験的：用量拡大: 探索コホート
選択された単一の腫瘍タイプを持つ被験者は、対象となる 2 つ以上の用量レベルの探索コホートに 1:1 でランダム化されます。
被験者のサブセットは、VLS-1488が他の薬物と相互作用する可能性およびVLS-1488の吸収に対する食物の影響を調べるための追加の評価を受ける予定です。
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VLS-1488 錠剤は経口投与されます。
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実験的：用量拡大: 開発コホート
他の腫瘍タイプを有する被験者は、対象となる単回用量レベルで登録されます。
これらの開発コホートは、さまざまな種類の腫瘍における VLS-1488 の予備的な有効性を調べるために利用されます。
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VLS-1488 錠剤は経口投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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用量漸増: DLT 評価対象における用量制限毒性 (DLT) の発生率
時間枠：最長12ヶ月
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最長12ヶ月
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用量漸増: VLS-1488 の MTD の決定
時間枠：最長12ヶ月
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最長12ヶ月
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用量漸増: National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) バージョン 5.0 に従って等級付けされた重篤な有害事象 (SAE) の頻度
時間枠：最長12ヶ月
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最長12ヶ月
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用量漸増: NCI-CTCAE バージョン 5.0 に従って等級付けされた治療関連の有害事象 (AE) の頻度
時間枠：最長12ヶ月
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最長12ヶ月
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用量漸増: NCI-CTCAE バージョン 5.0 に従って等級付けされた治療中に発生した AE (TEAE) の頻度
時間枠：最長12ヶ月
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最長12ヶ月
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用量漸増: 用量中断の頻度と治療の永久中止
時間枠：最長12ヶ月
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最長12ヶ月
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線量拡大: トリガーイベント (TE) の頻度
時間枠：最長18ヶ月
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最長18ヶ月
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用量拡大: 固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) バージョン 1.1 によって評価された客観的奏効率 (ORR)
時間枠：最長18ヶ月
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最長18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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用量漸増: RECIST バージョン 1.1 によって評価された ORR
時間枠：最長12ヶ月
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最長12ヶ月
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用量拡大: NCI-CTCAE バージョン 5.0 に従って等級付けされた SAE の頻度
時間枠：最長18ヶ月
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最長18ヶ月
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用量拡大: NCI-CTCAE バージョン 5.0 に従って等級付けされた治療関連 AE の頻度
時間枠：最長18ヶ月
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最長18ヶ月
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用量拡張: NCI-CTCAE バージョン 5.0 に従って等級付けされた TEAE の頻度
時間枠：最長18ヶ月
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最長18ヶ月
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用量拡大: 用量中断と治療の永久中止の頻度
時間枠：最長18ヶ月
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最長18ヶ月
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用量拡大: ミダゾラムとその代謝産物 1'-ヒドロキシミダゾラムの血漿濃度時間曲線 (AUC) 下の面積
時間枠：最長18ヶ月
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最長18ヶ月
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用量拡張: ミダゾラムとその代謝産物 1'-ヒドロキシミダゾラムの最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：最長18ヶ月
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最長18ヶ月
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用量拡大: 婦人科がんインターグループ (GCIG) 基準による CA-125 反応の評価 (高悪性度漿液性卵巣がんのみ)
時間枠：最長18ヶ月
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最長18ヶ月
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用量漸増と用量拡大: RECIST バージョン 1.1 によって評価された反応期間 (DOR)
時間枠：最長32ヶ月
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最長32ヶ月
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線量漸増と線量拡大: RECIST バージョン 1.1 によって評価された疾病制御率 (DCR)
時間枠：最長32ヶ月
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最長32ヶ月
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用量漸増と用量拡大: RECIST バージョン 1.1 によって評価された無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長32ヶ月
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最長32ヶ月
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用量漸増と用量拡大: VLS-1488 の Cmax
時間枠：最長32ヶ月
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最長32ヶ月
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用量漸増と用量拡大: VLS-1488 の AUC
時間枠：最長32ヶ月
|
最長32ヶ月
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用量漸増と用量拡大: VLS-1488 のトラフ濃度 (Ctrough)
時間枠：最長32ヶ月
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最長32ヶ月
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用量漸増と用量拡大: VLS-1488 の最大血漿濃度 (Tmax) までの時間
時間枠：最長32ヶ月
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最長32ヶ月
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用量漸増と用量拡大: 血漿中の総コレステロールと 4β-ヒドロキシコレステロールの比
時間枠：最長32ヶ月
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最長32ヶ月
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用量漸増と用量拡大: ホスホヒストン 3 陽性腫瘍細胞の数の増加
時間枠：最長32ヶ月
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最長32ヶ月
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用量漸増と用量拡大: 血液中の小核網状赤血球の頻度
時間枠：最長32ヶ月
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最長32ヶ月
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用量漸増と用量拡大: 循環腫瘍細胞における小核の増加
時間枠：最長32ヶ月
|
最長32ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月18日
一次修了 (推定)
2026年6月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年5月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月2日
最初の投稿 (実際)
2023年6月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年11月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月31日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- VLS-1488-2201
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。