Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen I/II tutkimus VLS-1488:sta potilailla, joilla on pitkälle edennyt syöpä

perjantai 31. lokakuuta 2025 päivittänyt: Volastra Therapeutics, Inc.

Vaiheen I/II tutkimus VLS-1488:sta (suullinen KIF18A:n estäjä) potilailla, joilla on pitkälle edennyt syöpä

Tämä on ensimmäinen ihmisellä vaiheen I/II tutkimus, jossa tutkitaan VLS-1488:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja alustavaa tehoa potilailla, joilla on edennyt syöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä ensimmäinen ihmisillä suoritettu vaihe I/II tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida VLS-1488-monoterapian turvallisuutta, siedettävyyttä ja alustavaa tehoa, ja se koostuu kahdesta osasta: Annoksen eskalaatio ja annoksen laajentaminen.

Annoksen eskalaatio tutkii VLS-1488:n turvallisuutta ja siedettävyyttä eri kiinteissä kasvaintyypeissä eri annostasoilla annoksen eskalointi- ja täyttökohorttien avulla, jotta voidaan tunnistaa suurin siedetty annos (MTD) ja valita annostasot annoksen laajentamista varten. Annoksen (de-)eskaloinnin kriteerit perustuvat Bayesin Optimal Interval (BOIN) -malliin.

Dose Expansion tutkii VLS-1488:n turvallisuutta, siedettävyyttä, huumeiden vuorovaikutuksen (DDI) riskiä, ​​ruoan vaikutusta (FE) ja alustavaa tehoa eri kasvaintyypeissä ja/tai kiinnostavissa annostasoissa eri laajennuskohortien kautta.

VLS-1488 annetaan suun kautta 28 päivän sykleissä. Annostelua jatketaan, kunnes sairauden eteneminen, ei-hyväksyttävä toksisuus, suostumuksen peruuttaminen tai muut lopetuskriteerit täyttyvät.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
        • Rekrytointi
        • Hoag Memorial Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
        • Rekrytointi
        • Yale Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
        • Rekrytointi
        • Kellogg Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46256
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
        • Rekrytointi
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49546
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • START MidWest
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02905
        • Rekrytointi
        • Women & Infants Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • M.D. Anderson Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Rekrytointi
        • Froedtert & the Medical College of Wisconsin
        • Ottaa yhteyttä:
          • Clinical Trials Office
          • Puhelinnumero: 414-805-8900
          • Sähköposti: cccto@mcw.edu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Kaikki osat: Ikä ≥ 18 vuotta, ECOG-suorituskyky ≤ 1, vähintään 1 mitattavissa oleva sairauskohta, joka voidaan arvioida TT-skannauksella tai MRI:llä per RECIST 1.1, pystyy ottamaan suun kautta otettavaa lääkitystä ilman muutoksia
  • Annoksen nostaminen: Ei saatavilla olevia hoitovaihtoehtoja kliinisesti merkittävien hyötyjen tuottamiseksi seuraavissa kasvaintyypeissä: korkea-asteinen seroottinen munasarjasyöpä, ei-pienisoluinen levyepiteelinen keuhkosyöpä, kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä, mahalaukun adenokarsinooma (ei EBV+), kolorektaalinen, ruokatorven okasolusyöpä , ruokatorven adenokarsinooma, gastroesofageaalinen liitos, virtsarakko (siirtymäsolu), pään ja kaulan levyepiteelisyöpä (ei nenänielun, sinonasaalisen tai huulen), munasarjasyöpä, kohdun limakalvon/kohdun CN-korkea
  • Annoksen laajennus: On täytynyt olla aiemmin hoidettu useilla protokollassa määritellyillä standardihoitolinjoilla seuraavissa kasvaintyypeissä: korkea-asteinen seroottinen munasarjasyöpä, ei-pienisoluinen levyepiteelinen keuhkosyöpä, kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä, mahalaukun adenokarsinooma (ei EBV+). ), kolorektaali-, ruokatorven okasolusyöpä, ruokatorven adenokarsinooma, pään ja kaulan levyepiteelisyöpä (ei nenänielun, sinonasaalisen tai huulen), CN-korkea endometriumin/kohdun syöpä

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • MSI-H-, dMMR-, POLE-geenin hotspot-mutatoitunut tai tunnettu hypermutaattorifenotyyppi
  • Aiemmin saanut KIF18A-estäjää
  • Nykyiset keskushermoston etäpesäkkeet tai leptomeningeaalinen sairaus
  • Sydänparametrit: MI tai aivohalvaus ≤ 1 vuosi, epästabiili angina/PE/DVT/CABG ≤ 6 kuukautta, NYHA-luokka ≥ II, LVEF < 50 %
  • Kyvyttömyys noudattaa samanaikaisia ​​lääkitysrajoituksia koskien vahvoja CYP3A:n estäjiä ja indusoijia sekä MDR1:n (P-gp) ja BCRP:n kliinisiä estäjiä
  • Mikä tahansa kliinisesti merkittävä askites tai keuhkopussin effuusio rekisteröinnin yhteydessä tai mikä tahansa terapeuttinen paracenteesi tai thoracentesis 28 päivän sisällä suunnitellusta ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta
  • Suolen tukkeuma tai GI-perforaatio 6 kuukauden sisällä suunnitellusta ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Annoksen eskalointi: Annoksen eskalointikohortit
Koehenkilöt otetaan mukaan VLS-1488:n eri annoksilla ja/tai aikatauluilla. Näitä annoksen eskalointikohortteja käytetään MTD:n tunnistamiseen ja annostasojen valitsemiseen annoksen laajentamista varten.
Lääke: VLS-1488
VLS-1488-tabletit annetaan suun kautta.
Kokeellinen: Annoksen eskalointi: täyttökohortit
Muita koehenkilöitä voidaan ottaa mukaan millä tahansa annostasolla, joka ei täytä BOIN-suunnitelman mukaisia ​​eskalaatio- tai eliminointisääntöjä. Näitä täyttökohortteja käytetään lisätietojen keräämiseen tukemaan annosten ja/tai kasvaintyyppien valintaa annoksen laajentamisen jatkotutkimuksia varten.
Lääke: VLS-1488
VLS-1488-tabletit annetaan suun kautta.
Kokeellinen: Annoksen laajentaminen: Tutkimuskohortit
Kohteet, joilla on valittu yksittäinen kasvaintyyppi, satunnaistetaan 1:1 tutkimuskohortteihin kahdella tai useammalla kiinnostavalla annostasolla. Osalle koehenkilöistä tehdään lisäarviointeja tutkiakseen VLS-1488:n potentiaalia vuorovaikutukseen muiden lääkkeiden kanssa ja ruoan vaikutusta VLS-1488:n imeytymiseen.
Lääke: VLS-1488
VLS-1488-tabletit annetaan suun kautta.
Kokeellinen: Annoksen laajennus: kehityskohortit
Koehenkilöt, joilla on muita kasvaintyyppejä, otetaan mukaan yhdellä kiinnostavalla annoksella. Näitä kehityskohortteja käytetään tutkimaan VLS-1488:n alustavaa tehoa eri kasvaintyypeissä.
Lääke: VLS-1488
VLS-1488-tabletit annetaan suun kautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Annoksen eskalaatio: annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) ilmaantuvuus DLT-arvostettavissa olevilla koehenkilöillä
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Jopa 12 kuukautta
Annoksen eskalointi: VLS-1488:n MTD:n määrittäminen
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Jopa 12 kuukautta
Annoksen eskalointi: Vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintymistiheys luokiteltu National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) -version 5.0 mukaan
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Jopa 12 kuukautta
Annoksen eskalointi: Hoitoon liittyvien haittatapahtumien (AE) esiintymistiheys NCI-CTCAE-version 5.0 mukaan
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Jopa 12 kuukautta
Annoksen eskalointi: Hoidon yhteydessä ilmenevien AE:iden (TEAE) esiintymistiheys NCI-CTCAE-version 5.0 mukaan
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Jopa 12 kuukautta
Annoksen nostaminen: Annosten keskeytysten ja pysyvän hoidon keskeyttämisen tiheys
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Jopa 12 kuukautta
Annoksen laajennus: laukaisutapahtumien taajuus (TE)
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
Jopa 18 kuukautta
Annoksen laajennus: Objektiivinen vastenopeus (ORR) arvioituna vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa (RECIST) versio 1.1
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
Jopa 18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Annoksen eskalointi: ORR RECIST-versiolla 1.1 arvioituna
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Jopa 12 kuukautta
Annoksen laajennus: SAE:n esiintymistiheys luokiteltuna NCI-CTCAE version 5.0 mukaan
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
Jopa 18 kuukautta
Annoksen laajennus: Hoitoon liittyvien haittavaikutusten esiintymistiheys luokiteltuna NCI-CTCAE version 5.0 mukaan
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
Jopa 18 kuukautta
Annoksen laajennus: TEAE:n esiintymistiheys luokiteltuna NCI-CTCAE version 5.0 mukaan
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
Jopa 18 kuukautta
Annoksen laajentaminen: Annosten keskeytysten ja pysyvän hoidon keskeyttämisen tiheys
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
Jopa 18 kuukautta
Annoksen laajennus: Midatsolaamin ja sen metaboliitin, 1'-hydroksimidatsolaamin, plasman pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva alue
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
Jopa 18 kuukautta
Annoksen laajentaminen: Midatsolaamin ja sen metaboliitin 1'-hydroksimidatsolaamin maksimipitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
Jopa 18 kuukautta
Annoksen laajentaminen: CA-125-vasteen arviointi Gynecologic Cancer InterGroup (GCIG) -kriteereillä (vain korkea-asteinen seroosi munasarjasyöpä)
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
Jopa 18 kuukautta
Annoksen eskalointi ja annoksen laajentaminen: vasteen kesto (DOR) RECIST-versiolla 1.1 arvioituna
Aikaikkuna: Jopa 32 kuukautta
Jopa 32 kuukautta
Annoksen eskalointi ja annoksen laajentaminen: Disease Control Rate (DCR) RECIST-versiolla 1.1 arvioituna
Aikaikkuna: Jopa 32 kuukautta
Jopa 32 kuukautta
Annoksen eskalointi ja annoksen laajentaminen: Progression Free Survival (PFS) RECIST-versiolla 1.1 arvioituna
Aikaikkuna: Jopa 32 kuukautta
Jopa 32 kuukautta
Annoksen eskalointi ja annoksen laajentaminen: VLS-1488:n Cmax
Aikaikkuna: Jopa 32 kuukautta
Jopa 32 kuukautta
Annoksen eskalointi ja annoksen laajentaminen: VLS-1488:n AUC
Aikaikkuna: Jopa 32 kuukautta
Jopa 32 kuukautta
Annoksen eskalointi ja annoksen laajentaminen: VLS-1488:n alhainen pitoisuus (Ctrough)
Aikaikkuna: Jopa 32 kuukautta
Jopa 32 kuukautta
Annoksen nostaminen ja annoksen laajentaminen: Aika VLS-1488:n plasman maksimipitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: Jopa 32 kuukautta
Jopa 32 kuukautta
Annoksen nostaminen ja annoksen laajentaminen: kokonaiskolesterolin suhde 4β-hydroksikolesteroliin plasmassa
Aikaikkuna: Jopa 32 kuukautta
Jopa 32 kuukautta
Annoksen lisääminen ja annoksen laajentaminen: Fospho-Histone 3 -positiivisten kasvainsolujen lukumäärän kasvu
Aikaikkuna: Jopa 32 kuukautta
Jopa 32 kuukautta
Annoksen nostaminen ja annoksen laajentaminen: mikrotumaisten retikulosyyttien esiintymistiheys veressä
Aikaikkuna: Jopa 32 kuukautta
Jopa 32 kuukautta
Annoksen nostaminen ja annoksen laajentaminen: mikrotumien lisääntyminen kiertävissä kasvainsoluissa
Aikaikkuna: Jopa 32 kuukautta
Jopa 32 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Volastra Therapeutics, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 18. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 31. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 15. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 4. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. lokakuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VLS-1488-2201

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa