Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A VLS-1488 I/II. fázisú vizsgálata előrehaladott rákos betegeken

2024. március 13. frissítette: Volastra Therapeutics, Inc.

A VLS-1488 (egy orális KIF18A-gátló) I/II. fázisú vizsgálata előrehaladott rákban szenvedő alanyokon

Ez egy első emberben végzett I/II. fázisú vizsgálat a VLS-1488 biztonságosságának, tolerálhatóságának és előzetes hatékonyságának vizsgálatára előrehaladott rákos betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez az első emberben végzett I/II. fázisú vizsgálat, amelynek célja a VLS-1488 monoterápia biztonságosságának, tolerálhatóságának és előzetes hatékonyságának felmérése, és két részből áll: dózisemelésből és dóziskiterjesztésből.

A Dose Escalation megvizsgálja a VLS-1488 biztonságosságát és tolerálhatóságát különböző szolid tumortípusokban, különböző dózisszinteken, a dózisemelési és kitöltési kohorszok sorozatán keresztül a Maximális tolerált dózis (MTD) azonosítása és a dóziskiterjesztéshez szükséges dózisszintek kiválasztása érdekében. A dózis (de-)eszkaláció kritériumai a Bayes-féle optimális intervallum (BOIN) tervezésén alapulnak.

A Dose Expansion a VLS-1488 biztonságosságát, tolerálhatóságát, gyógyszerkölcsönhatás (DDI) kockázatát, táplálékhatását (FE) és előzetes hatékonyságát vizsgálja különböző daganattípusokban és/vagy érdeklődésre számot tartó dózisszintekben, különböző kiterjesztési csoportokon keresztül.

A VLS-1488-at szájon át, 28 napos ciklusokban adják be. Az adagolást addig kell folytatni, amíg a betegség progressziója, az elfogadhatatlan toxicitás, a beleegyezés visszavonása vagy egyéb leállítási kritériumok teljesülnek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

120

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46256
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21224
        • Toborzás
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49546
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Toborzás
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02905
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Toborzás
        • M.D. Anderson Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • Minden rész: Életkor ≥ 18 év, ECOG-teljesítmény állapota ≤ 1, legalább 1 mérhető betegség helye CT-vizsgálattal vagy MRI-vel értékelhető RECIST 1.1 szerint, változtatás nélkül képes szájon át szedni gyógyszert
  • Dózisemelés: Nem állnak rendelkezésre terápiás lehetőségek klinikailag jelentős előnyök biztosítására a következő daganattípusok esetén: magas fokú savós petefészekrák, laphámsejtes tüdőrák, hármas negatív emlőrák, gyomor adenokarcinóma (nem EBV+), kolorektális, nyelőcső laphámsejtes karcinóma , nyelőcső adenokarcinóma, gyomor-nyelőcső csomópont, hólyag (átmeneti sejt), fej és nyak laphámsejtes karcinómák (nem nasopharynx, sinonasalis vagy ajak), petefészek karcinoszarkóma, magas CN-számú endometrium/méh
  • Dózisbővítés: korábban több, a protokollban meghatározott standard kezelési vonallal kezelték a következő daganattípusokban: magas fokú savós petefészekrák, laphámsejtes tüdőrák, hármas negatív emlőrák, gyomor adenokarcinóma (nem EBV+). ), kolorektális, nyelőcső laphámsejtes karcinóma, nyelőcső adenokarcinóma, fej és nyak laphámsejtes karcinómák (nem nasopharynx, sinonasalis vagy ajak), magas CN-érték endometrium/méh

Főbb kizárási kritériumok:

  • MSI-H, dMMR, POLE gén hotspot mutált vagy ismert hipermutátor fenotípus
  • Korábban KIF18A inhibitort kapott
  • Jelenlegi központi idegrendszeri áttétek vagy leptomeningeális betegség
  • Szívparaméterek: MI vagy stroke ≤ 1 év, instabil angina/PE/DVT/CABG ≤ 6 hónap, NYHA osztály ≥ II, LVEF < 50%
  • A CYP3A erős inhibitorai és induktorai, valamint az MDR1 (P-gp) és a BCRP klinikai inhibitorai tekintetében képtelenség betartani az egyidejűleg alkalmazott gyógyszeres korlátozásokat
  • Bármilyen klinikailag jelentős ascites vagy pleurális folyadékgyülem a felvétel időpontjában, vagy bármely terápiás paracentézis vagy thoracentesis a vizsgálati gyógyszer tervezett első adagját követő 28 napon belül
  • Bélelzáródás vagy GI-perforáció a vizsgált gyógyszer tervezett első adagját követő 6 hónapon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dózisemelés: Dózisemelési kohorszok
Az alanyokat a VLS-1488 különböző dózisaival és/vagy ütemezésével veszik fel. Ezeket a dóziseszkalációs kohorszokat az MTD azonosítására és a dóziskiterjesztéshez szükséges dózisszintek kiválasztására fogják használni.
Drog: VLS-1488
A VLS-1488 tablettákat szájon át kell beadni.
Kísérleti: Dózisnövelés: háttérkitöltési kohorszok
További alanyok bármely olyan dózisszinttel besorolhatók, amely nem felel meg a BOIN-tervezés szerinti deeszkalációs vagy eliminációs szabályoknak. Ezeket a háttérkitöltési kohorszokat további adatok létrehozására használják fel, amelyek támogatják a dózisok és/vagy daganattípusok kiválasztását a dóziskiterjesztéssel kapcsolatos további vizsgálatokhoz.
Drog: VLS-1488
A VLS-1488 tablettákat szájon át kell beadni.
Kísérleti: Dózisbővítés: Feltárási kohorszok
A kiválasztott, egyetlen daganattípussal rendelkező alanyokat 1:1 arányban véletlenszerűen besorolják Kutatási kohorszokba, két vagy több érdeklődésre számot tartó dózisszint mellett. Az alanyok egy részében további értékeléseket kell végezni annak vizsgálatára, hogy a VLS-1488 kölcsönhatásba léphet-e más gyógyszerekkel, és hogy a táplálék milyen hatással van a VLS-1488 felszívódására.
Drog: VLS-1488
A VLS-1488 tablettákat szájon át kell beadni.
Kísérleti: Dózisbővítés: Fejlesztési kohorszok
A más daganattípusban szenvedő alanyok egyetlen érdeklődésre számot tartó dózisszinten kerülnek felvételre. Ezeket a fejlesztési kohorszokat a VLS-1488 előzetes hatékonyságának vizsgálatára fogják használni különböző daganattípusokban.
Drog: VLS-1488
A VLS-1488 tablettákat szájon át kell beadni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Dózisemelés: A dóziskorlátozó toxicitások (DLT-k) előfordulása DLT-vel értékelhető alanyoknál
Időkeret: Akár 12 hónapig
Akár 12 hónapig
Dózisemelés: A VLS-1488 MTD-jének meghatározása
Időkeret: Akár 12 hónapig
Akár 12 hónapig
Dózisemelés: A súlyos nemkívánatos események gyakorisága a National Cancer Institute közös terminológiai kritériumai a mellékhatásokra (NCI-CTCAE) 5.0 verziója szerint osztályozva
Időkeret: Akár 12 hónapig
Akár 12 hónapig
Dózisemelés: A kezeléssel összefüggő nemkívánatos események gyakorisága az NCI-CTCAE 5.0 verziója szerint osztályozva
Időkeret: Akár 12 hónapig
Akár 12 hónapig
Dózisemelés: A kezelés során felmerülő AE-k (TEAE) gyakorisága az NCI-CTCAE 5.0-s verziója szerint osztályozva
Időkeret: Akár 12 hónapig
Akár 12 hónapig
Dózisemelés: az adagolás megszakításának és a kezelés végleges leállításának gyakorisága
Időkeret: Akár 12 hónapig
Akár 12 hónapig
Dóziskiterjesztés: Trigger események gyakorisága (TE)
Időkeret: 18 hónapig
18 hónapig
Dóziskiterjesztés: Objektív válaszarány (ORR) a válasz értékelési kritériumai szilárd daganatokban (RECIST) 1.1-es verziója szerint
Időkeret: 18 hónapig
18 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Dózisnövelés: A RECIST 1.1-es verziójának értékelése szerinti ORR
Időkeret: Akár 12 hónapig
Akár 12 hónapig
Dózisbővítés: A SAE gyakorisága az NCI-CTCAE 5.0 verziója szerint osztályozva
Időkeret: 18 hónapig
18 hónapig
Dózisbővítés: A kezeléssel összefüggő mellékhatások gyakorisága az NCI-CTCAE 5.0 verziója szerint osztályozva
Időkeret: 18 hónapig
18 hónapig
Dózisbővítés: A TEAE gyakorisága az NCI-CTCAE 5.0 verziója szerint osztályozva
Időkeret: 18 hónapig
18 hónapig
Dózisbővítés: az adagolás megszakításának és a kezelés végleges leállításának gyakorisága
Időkeret: 18 hónapig
18 hónapig
Dóziskiterjesztés: A midazolám és metabolitja, az 1'-hidroximidazolám plazmakoncentráció-idő görbéje (AUC) alatti terület
Időkeret: 18 hónapig
18 hónapig
Dóziskiterjesztés: Midazolám és metabolitja, az 1'-hidroximidazolám maximális plazmakoncentrációja (Cmax)
Időkeret: 18 hónapig
18 hónapig
Dóziskiterjesztés: A CA-125 válasz értékelése a nőgyógyászati ​​rák közötti csoport (GCIG) kritériumai alapján (csak magas fokú savós petefészekrák esetén)
Időkeret: 18 hónapig
18 hónapig
Dózisemelés és dóziskiterjesztés: A válasz időtartama (DOR) a RECIST 1.1-es verziója szerint
Időkeret: Akár 32 hónapig
Akár 32 hónapig
Dózisemelés és dóziskiterjesztés: betegség-ellenőrzési arány (DCR) a RECIST 1.1-es verziója szerint
Időkeret: Akár 32 hónapig
Akár 32 hónapig
Dózisemelés és dóziskiterjesztés: Progression Free Survival (PFS) a RECIST 1.1-es verziója szerint
Időkeret: Akár 32 hónapig
Akár 32 hónapig
Dózisemelés és dóziskiterjesztés: VLS-1488 Cmax
Időkeret: Akár 32 hónapig
Akár 32 hónapig
Dózisemelés és dóziskiterjesztés: VLS-1488 AUC
Időkeret: Akár 32 hónapig
Akár 32 hónapig
Dózisemelés és dóziskiterjesztés: VLS-1488 minimális koncentrációja (Ctrough)
Időkeret: Akár 32 hónapig
Akár 32 hónapig
Dózisemelés és dóziskiterjesztés: A VLS-1488 maximális plazmakoncentrációjához (Tmax) eltelt idő
Időkeret: Akár 32 hónapig
Akár 32 hónapig
Dózisemelés és dóziskiterjesztés: A teljes koleszterin és a 4β-hidroxikoleszterin aránya a plazmában
Időkeret: Akár 32 hónapig
Akár 32 hónapig
Dózisemelés és dóziskiterjesztés: A foszfo-hiszton 3 pozitív tumorsejtek számának növekedése
Időkeret: Akár 32 hónapig
Akár 32 hónapig
A dózis növelése és a dózis kiterjesztése: a mikronukleáris retikulociták gyakorisága a vérben
Időkeret: Akár 32 hónapig
Akár 32 hónapig
A dózis növelése és a dózis kiterjesztése: a mikronukleusok növekedése a keringő tumorsejtekben
Időkeret: Akár 32 hónapig
Akár 32 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Volastra Therapeutics, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. október 18.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. május 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 2.

Első közzététel (Tényleges)

2023. június 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 13.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VLS-1488-2201

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyomor adenokarcinóma

Klinikai vizsgálatok a VLS-1488

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Serbia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel