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진행성 암 환자에서 VLS-1488의 I/II상 연구

2024년 3월 13일 업데이트: Volastra Therapeutics, Inc.

진행성 암 환자에서 VLS-1488(경구용 KIF18A 억제제)의 I/II상 연구

이것은 진행성 암 환자에서 VLS-1488의 안전성, 내약성 및 예비 효능을 조사하기 위한 인간 최초의 I/II상 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

VLS-1488 단일 요법의 안전성, 내약성 및 예비 효능을 평가하기 위해 고안된 이 최초의 인간 1/2상 연구는 용량 증량 및 용량 확장의 두 부분으로 구성됩니다.

용량 증량은 최대 허용 용량(MTD)을 확인하고 용량 확장을 위한 용량 수준을 선택하기 위해 일련의 용량 증량 및 백필 코호트를 통해 다양한 용량 수준에서 다양한 고형 종양 유형에서 VLS-1488의 안전성과 내약성을 검사합니다. 선량(축소)증가 기준은 베이지안 최적 간격(BOIN) 설계를 기반으로 합니다.

용량 확장은 다양한 확장 코호트를 통해 다양한 종양 유형 및/또는 관심 용량 수준에서 VLS-1488의 안전성, 내약성, 약물 상호작용(DDI) 위험, 식품 효과(FE) 및 예비 효능을 조사할 것입니다.

VLS-1488은 28일 주기로 구두로 제공됩니다. 투약은 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회 또는 기타 중단 기준이 충족될 때까지 계속됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

120

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46256
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21224
        • 모병
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
        • 연락하다:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49546
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • 연락하다:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02905
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • M.D. Anderson Cancer Center
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  • 모든 부분: 연령 ≥ 18세, ECOG 수행 상태 ≤ 1, RECIST 1.1에 따라 CT 스캔 또는 MRI로 평가할 수 있는 측정 가능한 질병의 최소 1개 부위, 변경 없이 경구 약물을 복용할 수 있음
  • 용량 증량: 다음 종양 유형에서 임상적으로 의미 있는 이점을 제공하는 치료 옵션이 없음: 높은 등급 장액성 난소암, 편평 비소세포 폐암, 삼중 음성 유방암, 위 선암종(EBV+ 아님), 결장직장, 식도 편평 세포 암종 , 식도 선암종, 위식도 접합부, 방광(이행 세포), 두경부 편평 세포 암종(비인두, 부비동 또는 입술 제외), 난소 암육종, CN-고 자궁내막/자궁
  • 용량 확장: 이전에 다음 종양 유형의 프로토콜에 지정된 표준 치료의 여러 라인으로 치료를 받았어야 합니다: 고도 장액성 난소암, 편평 비소세포 폐암, 삼중 음성 유방암, 위 선암종 ), 결장직장, 식도 편평 세포 암종, 식도 선암종, 두경부 편평 세포 암종(비인두, 부비동 또는 입술 제외), CN-높은 자궁내막/자궁

주요 제외 기준:

  • MSI-H, dMMR, POLE 유전자 핫스팟 돌연변이 또는 알려진 초돌연변이 표현형
  • 이전에 받은 KIF18A 억제제
  • 현재 CNS 전이 또는 연수막 질환
  • 심장 매개변수: MI 또는 뇌졸중 ≤ 1년, 불안정 협심증/PE/DVT/CABG ≤ 6개월, NYHA Class ≥ II, LVEF < 50%
  • CYP3A의 강력한 억제제 및 유도제, MDR1(P-gp) 및 BCRP의 임상적 억제제와 관련하여 수반되는 약물 제한을 준수할 수 없음
  • 등록 당시 임상적으로 유의한 복수 또는 흉막삼출, 또는 연구 약물의 계획된 첫 번째 용량의 28일 이내에 치료용 복수천자 또는 흉강천자
  • 연구 약물의 계획된 첫 번째 용량으로부터 6개월 이내의 장폐색 또는 GI 천공

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 용량 증량: 용량 증량 코호트
피험자는 VLS-1488의 다양한 용량 및/또는 일정에 등록됩니다. 이러한 용량 증량 코호트는 MTD를 식별하고 용량 확장을 위한 용량 수준을 선택하는 데 활용될 것입니다.
의약품: VLS-1488
VLS-1488 정제는 구두로 제공됩니다.
실험적: 용량 증량: 백필 코호트
추가 피험자는 BOIN 설계에 따른 축소 또는 제거 규칙을 충족하지 않는 모든 용량 수준에 등록할 수 있습니다. 이러한 보충 코호트는 용량 확장에서 추가 연구를 위한 용량 및/또는 종양 유형의 선택을 지원하는 추가 데이터를 구축하는 데 활용됩니다.
의약품: VLS-1488
VLS-1488 정제는 구두로 제공됩니다.
실험적: 용량 확장: 탐색 코호트
선택된 단일 종양 유형을 가진 피험자는 2개 이상의 관심 용량 수준에서 탐색 코호트에 1:1로 무작위 배정됩니다. 피험자의 하위 집합은 VLS-1488이 다른 약물과 상호 작용할 가능성 및 VLS-1488 흡수에 대한 음식의 영향을 조사하기 위한 추가 평가를 받게 됩니다.
의약품: VLS-1488
VLS-1488 정제는 구두로 제공됩니다.
실험적: 용량 확장: 개발 코호트
다른 종양 유형을 가진 피험자는 관심 있는 단일 용량 수준으로 등록됩니다. 이러한 개발 코호트는 다양한 종양 유형에서 VLS-1488의 예비 효능을 조사하기 위해 활용될 것입니다.
의약품: VLS-1488
VLS-1488 정제는 구두로 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
용량 증량: DLT 평가 대상에서 용량 제한 독성(DLT) 발생률
기간: 최대 12개월
최대 12개월
용량 증량: VLS-1488의 MTD 결정
기간: 최대 12개월
최대 12개월
용량 증량: National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events(NCI-CTCAE) 버전 5.0에 따라 등급이 매겨진 심각한 부작용(SAE)의 빈도
기간: 최대 12개월
최대 12개월
용량 증량: NCI-CTCAE 버전 5.0에 따라 등급이 매겨진 치료 관련 부작용(AE)의 빈도
기간: 최대 12개월
최대 12개월
용량 증량: NCI-CTCAE 버전 5.0에 따라 등급이 매겨진 치료 응급 AE(TEAE)의 빈도
기간: 최대 12개월
최대 12개월
용량 증량: 용량 중단 빈도 및 영구 치료 중단
기간: 최대 12개월
최대 12개월
용량 확장: 트리거 이벤트(TE)의 빈도
기간: 최대 18개월
최대 18개월
용량 확장: 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1에 의해 평가된 객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 18개월
최대 18개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
용량 증량: RECIST 버전 1.1에 의해 평가된 ORR
기간: 최대 12개월
최대 12개월
용량 확장: NCI-CTCAE 버전 5.0에 따라 등급이 매겨진 SAE의 빈도
기간: 최대 18개월
최대 18개월
용량 확장: NCI-CTCAE 버전 5.0에 따라 등급이 매겨진 치료 관련 AE의 빈도
기간: 최대 18개월
최대 18개월
용량 확장: NCI-CTCAE 버전 5.0에 따라 등급이 매겨진 TEAE의 빈도
기간: 최대 18개월
최대 18개월
용량 확장: 용량 중단 빈도 및 영구 치료 중단
기간: 최대 18개월
최대 18개월
용량 확장: Midazolam 및 그 대사체 1'-hydroxymidazolam의 혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 최대 18개월
최대 18개월
용량 확장: Midazolam 및 그 대사체 1'-hydroxymidazolam의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 최대 18개월
최대 18개월
용량 확장: Gynecologic Cancer InterGroup (GCIG) 기준에 의한 CA-125 반응 평가(고등급 장액성 난소암만 해당)
기간: 최대 18개월
최대 18개월
용량 증량 및 용량 확장: RECIST 버전 1.1에 의해 평가된 반응 기간(DOR)
기간: 최대 32개월
최대 32개월
용량 증량 및 용량 확장: RECIST 버전 1.1로 평가한 질병 통제율(DCR)
기간: 최대 32개월
최대 32개월
용량 증량 및 용량 확장: RECIST 버전 1.1로 평가한 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 32개월
최대 32개월
용량 증량 및 용량 확장: VLS-1488의 Cmax
기간: 최대 32개월
최대 32개월
용량 증량 및 용량 확장: VLS-1488의 AUC
기간: 최대 32개월
최대 32개월
용량 상승 및 용량 확장: VLS-1488의 최저 농도(Ctrough)
기간: 최대 32개월
최대 32개월
용량 상승 및 용량 확장: VLS-1488의 최대 혈장 농도(Tmax)까지의 시간
기간: 최대 32개월
최대 32개월
용량 상승 및 용량 확장: 혈장 내 총 콜레스테롤 대 4β-하이드록시콜레스테롤의 비율
기간: 최대 32개월
최대 32개월
용량 상승 및 용량 확장: Phospho-Histone 3 양성 종양 세포의 수 증가
기간: 최대 32개월
최대 32개월
용량 상승 및 용량 확장: 혈액 내 소핵 망상적혈구의 빈도
기간: 최대 32개월
최대 32개월
용량 상승 및 용량 확장: 순환하는 종양 세포의 소핵 증가
기간: 최대 32개월
최대 32개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Volastra Therapeutics, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 10월 18일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 5월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 2일

처음 게시됨 (실제)

2023년 6월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 13일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • VLS-1488-2201

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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