心臓手術後の長期追跡調査後の心房細動の発生率に対する後心膜切開術の影響 (PALACS-EF)
2025年1月28日 更新者：Weill Medical College of Cornell University
心臓手術後の心房細動の発生率に対する後心膜切開術の影響 - 長期追跡調査（PALACS-EF）研究
心臓手術後の心房細動の発生率に対する後部心膜切開術の効果（PALACS、NCT02875405）試験の目的は、心臓手術時に左後心膜切開術を実施することで心臓手術後の心房細動が予防されるかどうかを判断することでした。
心房細動予防のための心臓手術後の左後心膜切開術の長期追跡調査（PALACS-EF）研究の目的は、5 年間の臨床転帰に対する左後心膜切開術の効果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
術後心房細動 (POAF) は、心臓手術の一般的な合併症であり、患者の 30 ～ 40% に観察されます。 POAF は、手術後の数年間における脳卒中、全身性塞栓症、または心不全とも関連しています。 β遮断薬、アミオダロン、スタチンなど、POAFの発生率を減らすことを目的としたいくつかの戦略が研究されていますが、満足のいく結果は得られていません。 無作為化前向き臨床試験であるPALACS試験では、420人の患者が、心臓手術時に左後心膜切開術を受けた介入群、または心臓手術時に左後心膜切開術を受けなかった対照群のいずれかに無作為に割り付けられた。 。 左後心膜切開術は、術後の POAF 発生率の減少と関連していましたが、30 日間の患者転帰の改善とは関連していませんでした。
この非介入の前向き研究は、元の PALACS 試験に登録されたすべての患者を対象とした延長追跡研究 (PALACS-EF) です。 この試験は、追跡期間中央値5年間で、左後心膜切開術を受けた患者（介入）と受けなかった患者（対照）の間の臨床転帰の違いを評価するように設計されています。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
420
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Weill Cornell Medical College Department of Cardiothoracic Surgery
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
PALACS試験に登録された患者
説明
包含基準:
- この研究には、PALACS試験に登録されたすべての被験者が含まれます
除外基準:
- PALACS トライアルに登録されていません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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後心膜切開術
元の PALACS 試験で後心膜切開術 (介入) を受けるようランダム化されたすべての患者。
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この研究は、PALACS 試験に以前に登録されたすべての患者を対象とした非介入研究です。
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後心膜切開術なし (対照)
元の PALACS 試験で介入なし/後心膜切開術も受けないように無作為化されたすべての患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全死因死亡率と心血管原因による再入院を組み合わせた最初の発生までの時間
時間枠：追跡調査期間の中央値は5年
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追跡調査期間の中央値は5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全死因死亡率と全死因再入院の複合が最初に発生するまでの時間
時間枠：追跡調査期間の中央値は5年
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追跡調査期間の中央値は5年
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有害事象の数
時間枠：追跡調査期間の中央値は5年
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以下の有害事象がカウントに含まれます: 心筋梗塞、脳卒中、一過性脳虚血発作、新たな不整脈 (心房細動と非心房細動)、心不全、全身性塞栓症
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追跡調査期間の中央値は5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Leonard N Girardi, MD、Weill Cornell Medical College New York Presbyterian Hospital
- スタディチェア：Mario Gaudino, MD、Weill Cornell Medical College New York Presbyterian Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Gaudino M, Sanna T, Ballman KV, Robinson NB, Hameed I, Audisio K, Rahouma M, Di Franco A, Soletti GJ, Lau C, Rong LQ, Massetti M, Gillinov M, Ad N, Voisine P, DiMaio JM, Chikwe J, Fremes SE, Crea F, Puskas JD, Girardi L; PALACS Investigators. Posterior left pericardiotomy for the prevention of atrial fibrillation after cardiac surgery: an adaptive, single-centre, single-blind, randomised, controlled trial. Lancet. 2021 Dec 4;398(10316):2075-2083. doi: 10.1016/S0140-6736(21)02490-9. Epub 2021 Nov 14.
- Biancari F, Mahar MA. Meta-analysis of randomized trials on the efficacy of posterior pericardiotomy in preventing atrial fibrillation after coronary artery bypass surgery. J Thorac Cardiovasc Surg. 2010 May;139(5):1158-61. doi: 10.1016/j.jtcvs.2009.07.012. Epub 2009 Aug 18.
- Kaleda VI, McCormack DJ, Shipolini AR. Does posterior pericardiotomy reduce the incidence of atrial fibrillation after coronary artery bypass grafting surgery? Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2012 Apr;14(4):384-9. doi: 10.1093/icvts/ivr099. Epub 2012 Jan 9.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月1日
一次修了 (実際)
2024年9月26日
研究の完了 (実際)
2024年10月13日
試験登録日
最初に提出
2023年6月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月5日
最初の投稿 (実際)
2023年6月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月28日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。