Efecto de la pericardiotomía posterior sobre la incidencia de fibrilación auricular después de un seguimiento prolongado de cirugía cardíaca (PALACS-EF)
El efecto de la pericardiotomía posterior sobre la incidencia de fibrilación auricular después de la cirugía cardíaca: estudio de seguimiento extendido (PALACS-EF)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fibrilación auricular postoperatoria (POAF) es una complicación común de la cirugía cardíaca que se observa en el 30-40% de los pacientes. POAF también se ha asociado con accidente cerebrovascular, embolia sistémica o insuficiencia cardíaca durante los años posteriores a la cirugía. Se han investigado varias estrategias destinadas a reducir la incidencia de POAF, incluidos los betabloqueantes, la amiodarona y las estatinas, con resultados insatisfactorios. En el ensayo clínico prospectivo aleatorizado, el ensayo PALACS, 420 pacientes fueron aleatorizados al grupo de intervención, que recibió pericardiotomía posterior izquierda en el momento de la cirugía cardíaca, o al grupo de control, que no recibió pericardiotomía posterior izquierda en el momento de la cirugía cardíaca. . La pericardiotomía izquierda posterior se asoció con una reducción en la incidencia de POAF después de la cirugía, pero no con una mejoría en los resultados de los pacientes a los 30 días.
Este estudio prospectivo no intervencionista es un estudio de seguimiento de extensión (PALACS-EF) de todos los pacientes que se inscribieron en el ensayo PALACS original. Está diseñado para evaluar las diferencias en los resultados clínicos entre los pacientes que recibieron pericardiotomía izquierda posterior (intervención) frente a los que no (control) en una mediana de seguimiento de 5 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Medical College Department of Cardiothoracic Surgery
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Este estudio incluirá a todos los sujetos inscritos en el ensayo PALACS
Criterio de exclusión:
- No inscrito en el ensayo PALACS
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pericardiotomía posterior
Todos los pacientes que fueron aleatorizados para recibir pericardiotomía posterior (intervención) en el ensayo PALACS original.
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Este estudio es un estudio no intervencionista de todos los pacientes inscritos previamente en el ensayo PALACS
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Sin pericardiotomía posterior (control)
Todos los pacientes que fueron aleatorizados para no recibir intervención/pericardiotomía posterior en el ensayo PALACS original
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la primera aparición del compuesto de mortalidad por todas las causas y reingreso hospitalario por causas cardiovasculares
Periodo de tiempo: Seguimiento medio de cinco años
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Seguimiento medio de cinco años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta la primera aparición del compuesto de mortalidad por todas las causas y reingreso hospitalario por todas las causas
Periodo de tiempo: Seguimiento medio de cinco años
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Seguimiento medio de cinco años
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Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: Seguimiento medio de cinco años
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Los siguientes eventos adversos se incluirán en el recuento: infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio, nueva arritmia (fibrilación auricular versus fibrilación no auricular), insuficiencia cardíaca, embolia sistémica
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Seguimiento medio de cinco años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Leonard N Girardi, MD, Weill Cornell Medical College New York Presbyterian Hospital
- Silla de estudio: Mario Gaudino, MD, Weill Cornell Medical College New York Presbyterian Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gaudino M, Sanna T, Ballman KV, Robinson NB, Hameed I, Audisio K, Rahouma M, Di Franco A, Soletti GJ, Lau C, Rong LQ, Massetti M, Gillinov M, Ad N, Voisine P, DiMaio JM, Chikwe J, Fremes SE, Crea F, Puskas JD, Girardi L; PALACS Investigators. Posterior left pericardiotomy for the prevention of atrial fibrillation after cardiac surgery: an adaptive, single-centre, single-blind, randomised, controlled trial. Lancet. 2021 Dec 4;398(10316):2075-2083. doi: 10.1016/S0140-6736(21)02490-9. Epub 2021 Nov 14.
- Biancari F, Mahar MA. Meta-analysis of randomized trials on the efficacy of posterior pericardiotomy in preventing atrial fibrillation after coronary artery bypass surgery. J Thorac Cardiovasc Surg. 2010 May;139(5):1158-61. doi: 10.1016/j.jtcvs.2009.07.012. Epub 2009 Aug 18.
- Kaleda VI, McCormack DJ, Shipolini AR. Does posterior pericardiotomy reduce the incidence of atrial fibrillation after coronary artery bypass grafting surgery? Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2012 Apr;14(4):384-9. doi: 10.1093/icvts/ivr099. Epub 2012 Jan 9.
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Otros números de identificación del estudio
- 1502015867-Extension
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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