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L'effet de la péricardiotomie postérieure sur l'incidence de la fibrillation auriculaire après une chirurgie cardiaque - suivi prolongé (PALACS-EF)

28 janvier 2025 mis à jour par: Weill Medical College of Cornell University

L'effet de la péricardiotomie postérieure sur l'incidence de la fibrillation auriculaire après une chirurgie cardiaque - Étude de suivi prolongé (PALACS-EF)

Le but de l'étude PALACS, NCT02875405 (Effet of Posterior Pericardiotomy on the Incidence of Atrial Fibrillation After Cardiac Surgery) était de déterminer si la réalisation d'une péricardiotomie postérieure gauche au moment de la chirurgie cardiaque prévient la fibrillation auriculaire après une chirurgie cardiaque. Le but de l'étude PALACS-EF (Péricardiotomie postérieure gauche pour la prévention de la fibrillation auriculaire après une chirurgie cardiaque - Suivi prolongé) est d'évaluer l'effet de la péricardiotomie postérieure gauche sur les résultats cliniques à 5 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La fibrillation auriculaire post-opératoire (FAOP) est une complication courante de la chirurgie cardiaque qui est observée chez 30 à 40 % des patients. La POAF a également été associée à un accident vasculaire cérébral, une embolie systémique ou une insuffisance cardiaque au cours des années suivant la chirurgie. Plusieurs stratégies visant à réduire l'incidence de la POAF ont été étudiées, notamment les bêta-bloquants, l'amiodarone et les statines, avec des résultats insatisfaisants. Dans l'essai clinique prospectif randomisé, l'essai PALACS, 420 patients ont été randomisés soit dans le groupe d'intervention, qui a subi une péricardiotomie postérieure gauche au moment de la chirurgie cardiaque, soit dans le groupe témoin, qui n'a pas subi de péricardiotomie postérieure gauche au moment de la chirurgie cardiaque. . La péricardiotomie postérieure gauche était associée à une réduction de l'incidence de la FAOP après la chirurgie, mais pas à une amélioration des résultats des patients à 30 jours.

Cette étude prospective non interventionnelle est une étude de suivi d'extension (PALACS-EF) de tous les patients qui ont participé à l'essai PALACS initial. Il est conçu pour évaluer les différences dans les résultats cliniques entre les patients qui ont subi une péricardiotomie postérieure gauche (intervention) et ceux qui n'en ont pas subi (contrôle) lors d'un suivi médian de 5 ans.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

420

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Weill Cornell Medical College Department of Cardiothoracic Surgery

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients inscrits à l'essai PALACS

La description

Critère d'intégration:

  • Cette étude inclura tous les sujets inscrits à l'essai PALACS

Critère d'exclusion:

  • Non inscrit à l'essai PALACS

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Péricardiotomie postérieure
Tous les patients qui ont été randomisés pour recevoir une péricardiotomie postérieure (intervention) dans l'essai PALACS original.
Cette étude est une étude non interventionnelle de tous les patients précédemment inscrits à l'essai PALACS
Pas de péricardiotomie postérieure (témoin)
Tous les patients qui ont été randomisés pour ne recevoir aucune intervention/aucune péricardiotomie postérieure dans l'essai PALACS initial

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Délai jusqu'à la première occurrence du composite de la mortalité toutes causes confondues et de la réadmission à l'hôpital pour causes cardiovasculaires
Délai: Suivi médian de cinq ans
Suivi médian de cinq ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai jusqu'à la première occurrence du composite de la mortalité toutes causes confondues et de la réadmission hospitalière toutes causes confondues
Délai: Suivi médian de cinq ans
Suivi médian de cinq ans
Nombre d'événements indésirables
Délai: Suivi médian de cinq ans
Les événements indésirables suivants seront inclus dans le décompte : infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire, nouvelle arythmie (fibrillation auriculaire versus fibrillation non auriculaire), insuffisance cardiaque, embolie systémique
Suivi médian de cinq ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Leonard N Girardi, MD, Weill Cornell Medical College New York Presbyterian Hospital
  • Chaise d'étude: Mario Gaudino, MD, Weill Cornell Medical College New York Presbyterian Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2022

Achèvement primaire (Réel)

26 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

13 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2023

Première publication (Réel)

15 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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