- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05903222
L'effet de la péricardiotomie postérieure sur l'incidence de la fibrillation auriculaire après une chirurgie cardiaque - suivi prolongé (PALACS-EF)
L'effet de la péricardiotomie postérieure sur l'incidence de la fibrillation auriculaire après une chirurgie cardiaque - Étude de suivi prolongé (PALACS-EF)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La fibrillation auriculaire post-opératoire (FAOP) est une complication courante de la chirurgie cardiaque qui est observée chez 30 à 40 % des patients. La POAF a également été associée à un accident vasculaire cérébral, une embolie systémique ou une insuffisance cardiaque au cours des années suivant la chirurgie. Plusieurs stratégies visant à réduire l'incidence de la POAF ont été étudiées, notamment les bêta-bloquants, l'amiodarone et les statines, avec des résultats insatisfaisants. Dans l'essai clinique prospectif randomisé, l'essai PALACS, 420 patients ont été randomisés soit dans le groupe d'intervention, qui a subi une péricardiotomie postérieure gauche au moment de la chirurgie cardiaque, soit dans le groupe témoin, qui n'a pas subi de péricardiotomie postérieure gauche au moment de la chirurgie cardiaque. . La péricardiotomie postérieure gauche était associée à une réduction de l'incidence de la FAOP après la chirurgie, mais pas à une amélioration des résultats des patients à 30 jours.
Cette étude prospective non interventionnelle est une étude de suivi d'extension (PALACS-EF) de tous les patients qui ont participé à l'essai PALACS initial. Il est conçu pour évaluer les différences dans les résultats cliniques entre les patients qui ont subi une péricardiotomie postérieure gauche (intervention) et ceux qui n'en ont pas subi (contrôle) lors d'un suivi médian de 5 ans.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Weill Cornell Medical College Department of Cardiothoracic Surgery
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Cette étude inclura tous les sujets inscrits à l'essai PALACS
Critère d'exclusion:
- Non inscrit à l'essai PALACS
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Péricardiotomie postérieure
Tous les patients qui ont été randomisés pour recevoir une péricardiotomie postérieure (intervention) dans l'essai PALACS original.
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Cette étude est une étude non interventionnelle de tous les patients précédemment inscrits à l'essai PALACS
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Pas de péricardiotomie postérieure (témoin)
Tous les patients qui ont été randomisés pour ne recevoir aucune intervention/aucune péricardiotomie postérieure dans l'essai PALACS initial
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Délai jusqu'à la première occurrence du composite de la mortalité toutes causes confondues et de la réadmission à l'hôpital pour causes cardiovasculaires
Délai: Suivi médian de cinq ans
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Suivi médian de cinq ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Délai jusqu'à la première occurrence du composite de la mortalité toutes causes confondues et de la réadmission hospitalière toutes causes confondues
Délai: Suivi médian de cinq ans
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Suivi médian de cinq ans
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Nombre d'événements indésirables
Délai: Suivi médian de cinq ans
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Les événements indésirables suivants seront inclus dans le décompte : infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire, nouvelle arythmie (fibrillation auriculaire versus fibrillation non auriculaire), insuffisance cardiaque, embolie systémique
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Suivi médian de cinq ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Leonard N Girardi, MD, Weill Cornell Medical College New York Presbyterian Hospital
- Chaise d'étude: Mario Gaudino, MD, Weill Cornell Medical College New York Presbyterian Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Gaudino M, Sanna T, Ballman KV, Robinson NB, Hameed I, Audisio K, Rahouma M, Di Franco A, Soletti GJ, Lau C, Rong LQ, Massetti M, Gillinov M, Ad N, Voisine P, DiMaio JM, Chikwe J, Fremes SE, Crea F, Puskas JD, Girardi L; PALACS Investigators. Posterior left pericardiotomy for the prevention of atrial fibrillation after cardiac surgery: an adaptive, single-centre, single-blind, randomised, controlled trial. Lancet. 2021 Dec 4;398(10316):2075-2083. doi: 10.1016/S0140-6736(21)02490-9. Epub 2021 Nov 14.
- Biancari F, Mahar MA. Meta-analysis of randomized trials on the efficacy of posterior pericardiotomy in preventing atrial fibrillation after coronary artery bypass surgery. J Thorac Cardiovasc Surg. 2010 May;139(5):1158-61. doi: 10.1016/j.jtcvs.2009.07.012. Epub 2009 Aug 18.
- Kaleda VI, McCormack DJ, Shipolini AR. Does posterior pericardiotomy reduce the incidence of atrial fibrillation after coronary artery bypass grafting surgery? Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2012 Apr;14(4):384-9. doi: 10.1093/icvts/ivr099. Epub 2012 Jan 9.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1502015867-Extension
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