- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05903222
Het effect van posterieure pericardiotomie op de incidentie van boezemfibrilleren na hartchirurgie - verlengde follow-up (PALACS-EF)
Het effect van posterieure pericardiotomie op de incidentie van boezemfibrilleren na hartchirurgie - verlengde follow-up (PALACS-EF) studie
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Postoperatieve boezemfibrilleren (POAF) is een veel voorkomende complicatie van hartchirurgie die wordt waargenomen bij 30-40% van de patiënten. POAF is ook in verband gebracht met een beroerte, systemische embolie of hartfalen gedurende de jaren na de operatie. Er zijn verschillende strategieën onderzocht om de incidentie van POAF te verminderen, waaronder bètablokkers, amiodaron en statines, met onbevredigende resultaten. In de gerandomiseerde prospectieve klinische studie, de PALACS-studie, werden 420 patiënten gerandomiseerd naar ofwel de interventiegroep, die een linker posterieure pericardiotomie onderging ten tijde van de hartoperatie, ofwel naar de controlegroep, die geen posterieure linker pericardiotomie onderging ten tijde van de hartoperatie. . Achterste linker pericardiotomie was geassocieerd met een vermindering van de incidentie van POAF na de operatie, maar niet met verbetering van de patiëntuitkomsten na 30 dagen.
Deze niet-interventionele, prospectieve studie is een vervolgonderzoek (PALACS-EF) van alle patiënten die deelnamen aan de oorspronkelijke PALACS-studie. Het is ontworpen om de verschillen in klinische uitkomsten te evalueren tussen patiënten die posterieure pericardiotomie (interventie) links hebben ondergaan versus degenen die dat niet hebben gedaan (controle) bij een mediane follow-up van 5 jaar.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Weill Cornell Medical College Department of Cardiothoracic Surgery
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deze studie zal alle proefpersonen omvatten die deelnamen aan de PALACS-studie
Uitsluitingscriteria:
- Niet ingeschreven in de PALACS-studie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Achterste pericardiotomie
Alle patiënten die werden gerandomiseerd om posterieure pericardiotomie (interventie) te ondergaan in de oorspronkelijke PALACS-studie.
|
Deze studie is een niet-interventionele studie van alle patiënten die eerder deelnamen aan de PALACS-studie
|
|
Geen posterieure pericardiotomie (controle)
Alle patiënten die werden gerandomiseerd om geen interventie/geen posterieure pericardiotomie te ondergaan in de oorspronkelijke PALACS-studie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tijd tot eerste optreden van de samenstelling van sterfte door alle oorzaken en heropname in het ziekenhuis voor cardiovasculaire oorzaken
Tijdsspanne: Mediane follow-up na vijf jaar
|
Mediane follow-up na vijf jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot het eerste optreden van de samenstelling van sterfte door alle oorzaken en heropname in het ziekenhuis door alle oorzaken
Tijdsspanne: Mediane follow-up na vijf jaar
|
Mediane follow-up na vijf jaar
|
|
|
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: Mediane follow-up na vijf jaar
|
De volgende bijwerkingen worden meegeteld: myocardinfarct, beroerte, voorbijgaande ischemische aanval, nieuwe aritmie (atriumfibrilleren versus niet-atriumfibrilleren), hartfalen, systemische embolie
|
Mediane follow-up na vijf jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Leonard N Girardi, MD, Weill Cornell Medical College New York Presbyterian Hospital
- Studie stoel: Mario Gaudino, MD, Weill Cornell Medical College New York Presbyterian Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Gaudino M, Sanna T, Ballman KV, Robinson NB, Hameed I, Audisio K, Rahouma M, Di Franco A, Soletti GJ, Lau C, Rong LQ, Massetti M, Gillinov M, Ad N, Voisine P, DiMaio JM, Chikwe J, Fremes SE, Crea F, Puskas JD, Girardi L; PALACS Investigators. Posterior left pericardiotomy for the prevention of atrial fibrillation after cardiac surgery: an adaptive, single-centre, single-blind, randomised, controlled trial. Lancet. 2021 Dec 4;398(10316):2075-2083. doi: 10.1016/S0140-6736(21)02490-9. Epub 2021 Nov 14.
- Biancari F, Mahar MA. Meta-analysis of randomized trials on the efficacy of posterior pericardiotomy in preventing atrial fibrillation after coronary artery bypass surgery. J Thorac Cardiovasc Surg. 2010 May;139(5):1158-61. doi: 10.1016/j.jtcvs.2009.07.012. Epub 2009 Aug 18.
- Kaleda VI, McCormack DJ, Shipolini AR. Does posterior pericardiotomy reduce the incidence of atrial fibrillation after coronary artery bypass grafting surgery? Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2012 Apr;14(4):384-9. doi: 10.1093/icvts/ivr099. Epub 2012 Jan 9.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1502015867-Extension
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .