Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van posterieure pericardiotomie op de incidentie van boezemfibrilleren na hartchirurgie - verlengde follow-up (PALACS-EF)

28 januari 2025 bijgewerkt door: Weill Medical College of Cornell University

Het effect van posterieure pericardiotomie op de incidentie van boezemfibrilleren na hartchirurgie - verlengde follow-up (PALACS-EF) studie

Het doel van het effect van posterieure pericardiotomie op de incidentie van boezemfibrilleren na hartchirurgie (PALACS, NCT02875405) was om te bepalen of het uitvoeren van pericardiotomie linksachter op het moment van hartchirurgie boezemfibrilleren na hartchirurgie voorkomt. Het doel van de posterieure linker pericardiotomie voor de preventie van boezemfibrilleren na hartchirurgie-verlengde follow-up (PALACS-EF)-studie is het evalueren van het effect van posterieure pericardiotomie op de klinische resultaten na 5 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Postoperatieve boezemfibrilleren (POAF) is een veel voorkomende complicatie van hartchirurgie die wordt waargenomen bij 30-40% van de patiënten. POAF is ook in verband gebracht met een beroerte, systemische embolie of hartfalen gedurende de jaren na de operatie. Er zijn verschillende strategieën onderzocht om de incidentie van POAF te verminderen, waaronder bètablokkers, amiodaron en statines, met onbevredigende resultaten. In de gerandomiseerde prospectieve klinische studie, de PALACS-studie, werden 420 patiënten gerandomiseerd naar ofwel de interventiegroep, die een linker posterieure pericardiotomie onderging ten tijde van de hartoperatie, ofwel naar de controlegroep, die geen posterieure linker pericardiotomie onderging ten tijde van de hartoperatie. . Achterste linker pericardiotomie was geassocieerd met een vermindering van de incidentie van POAF na de operatie, maar niet met verbetering van de patiëntuitkomsten na 30 dagen.

Deze niet-interventionele, prospectieve studie is een vervolgonderzoek (PALACS-EF) van alle patiënten die deelnamen aan de oorspronkelijke PALACS-studie. Het is ontworpen om de verschillen in klinische uitkomsten te evalueren tussen patiënten die posterieure pericardiotomie (interventie) links hebben ondergaan versus degenen die dat niet hebben gedaan (controle) bij een mediane follow-up van 5 jaar.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

420

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Weill Cornell Medical College Department of Cardiothoracic Surgery

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die deelnamen aan de PALACS-studie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deze studie zal alle proefpersonen omvatten die deelnamen aan de PALACS-studie

Uitsluitingscriteria:

  • Niet ingeschreven in de PALACS-studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Achterste pericardiotomie
Alle patiënten die werden gerandomiseerd om posterieure pericardiotomie (interventie) te ondergaan in de oorspronkelijke PALACS-studie.
Deze studie is een niet-interventionele studie van alle patiënten die eerder deelnamen aan de PALACS-studie
Geen posterieure pericardiotomie (controle)
Alle patiënten die werden gerandomiseerd om geen interventie/geen posterieure pericardiotomie te ondergaan in de oorspronkelijke PALACS-studie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd tot eerste optreden van de samenstelling van sterfte door alle oorzaken en heropname in het ziekenhuis voor cardiovasculaire oorzaken
Tijdsspanne: Mediane follow-up na vijf jaar
Mediane follow-up na vijf jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot het eerste optreden van de samenstelling van sterfte door alle oorzaken en heropname in het ziekenhuis door alle oorzaken
Tijdsspanne: Mediane follow-up na vijf jaar
Mediane follow-up na vijf jaar
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: Mediane follow-up na vijf jaar
De volgende bijwerkingen worden meegeteld: myocardinfarct, beroerte, voorbijgaande ischemische aanval, nieuwe aritmie (atriumfibrilleren versus niet-atriumfibrilleren), hartfalen, systemische embolie
Mediane follow-up na vijf jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Leonard N Girardi, MD, Weill Cornell Medical College New York Presbyterian Hospital
  • Studie stoel: Mario Gaudino, MD, Weill Cornell Medical College New York Presbyterian Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 september 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 1502015867-Extension

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren