后心包切开术对心脏手术后心房颤动发生率的影响-延长随访 (PALACS-EF)
2025年1月28日 更新者：Weill Medical College of Cornell University
后心包切开术对心脏手术后房颤发生率的影响 - 延长随访 (PALACS-EF) 研究
后心包切开术对心脏手术后房颤发生率的影响 (PALACS, NCT02875405) 试验的目的是确定在心脏手术时进行左后心包切开术是否可以预防心脏手术后的房颤。
左后心包切开术预防心脏手术后房颤的延长随访 (PALACS-EF) 研究的目的是评估左后心包切开术对 5 年临床结果的影响。
研究概览
详细说明
术后心房颤动 (POAF) 是心脏手术的常见并发症，发生在 30-40% 的患者中。 术后数年内，POAF 还与中风、全身性栓塞或心力衰竭有关。 已经研究了几种旨在降低 POAF 发病率的策略，包括 β 受体阻滞剂、胺碘酮和他汀类药物，但结果并不令人满意。 在随机前瞻性临床试验 PALACS 试验中，420 名患者被随机分配到干预组（在心脏手术时接受左后心包切开术）或对照组（在心脏手术时未接受左后心包切开术） . 左后心包切开术与术后 POAF 发生率的降低有关，但与 30 天患者预后的改善无关。
这项非干预性前瞻性研究是对所有参加原始 PALACS 试验的患者的扩展随访研究 (PALACS-EF)。 它旨在评估接受左后心包切开术（干预）的患者与未接受左心包切开术（干预）的患者在 5 年中位随访期间临床结果的差异。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
420
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10065
- Weill Cornell Medical College Department of Cardiothoracic Surgery
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
参加 PALACS 试验的患者
描述
纳入标准：
- 该研究将包括参加 PALACS 试验的所有受试者
排除标准：
- 未参加 PALACS 试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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后心包切开术
在最初的 PALACS 试验中被随机分配接受后路心包切开术（干预）的所有患者。
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本研究是对之前参加 PALACS 试验的所有患者的非干预性研究
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无后心包切开术（对照）
在最初的 PALACS 试验中被随机分配接受无干预/无后心包切开术的所有患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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首次出现全因死亡率和因心血管原因再次入院的复合事件的时间
大体时间：中位五年随访
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中位五年随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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首次出现全因死亡率和全因再入院复合物的时间
大体时间：中位五年随访
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中位五年随访
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不良事件数
大体时间：中位五年随访
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以下不良事件将包括在计数中：心肌梗塞、中风、短暂性脑缺血发作、新发心律失常（心房颤动与非心房颤动）、心力衰竭、全身性栓塞
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中位五年随访
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Leonard N Girardi, MD、Weill Cornell Medical College New York Presbyterian Hospital
- 学习椅：Mario Gaudino, MD、Weill Cornell Medical College New York Presbyterian Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Gaudino M, Sanna T, Ballman KV, Robinson NB, Hameed I, Audisio K, Rahouma M, Di Franco A, Soletti GJ, Lau C, Rong LQ, Massetti M, Gillinov M, Ad N, Voisine P, DiMaio JM, Chikwe J, Fremes SE, Crea F, Puskas JD, Girardi L; PALACS Investigators. Posterior left pericardiotomy for the prevention of atrial fibrillation after cardiac surgery: an adaptive, single-centre, single-blind, randomised, controlled trial. Lancet. 2021 Dec 4;398(10316):2075-2083. doi: 10.1016/S0140-6736(21)02490-9. Epub 2021 Nov 14.
- Biancari F, Mahar MA. Meta-analysis of randomized trials on the efficacy of posterior pericardiotomy in preventing atrial fibrillation after coronary artery bypass surgery. J Thorac Cardiovasc Surg. 2010 May;139(5):1158-61. doi: 10.1016/j.jtcvs.2009.07.012. Epub 2009 Aug 18.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年7月1日
初级完成 (实际的)
2024年9月26日
研究完成 (实际的)
2024年10月13日
研究注册日期
首次提交
2023年6月5日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月5日
首次发布 (实际的)
2023年6月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月28日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
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