Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние задней перикардиотомии на частоту возникновения мерцательной аритмии после операции на сердце — расширенное наблюдение (PALACS-EF)

5 июня 2023 г. обновлено: Weill Medical College of Cornell University

Влияние задней перикардиотомии на частоту возникновения мерцательной аритмии после операции на сердце — исследование с расширенным наблюдением (PALACS-EF)

Целью исследования «Влияние задней перикардиотомии на возникновение мерцательной аритмии после операции на сердце» (PALACS, NCT02875405) было определить, предотвращает ли выполнение задней левой перикардиотомии во время операции на сердце фибрилляцию предсердий после операции на сердце. Целью исследования «Задняя левая перикардиотомия для профилактики мерцательной аритмии после операции на сердце» (PALACS-EF) является оценка влияния задней левой перикардиотомии на 5-летние клинические исходы.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Послеоперационная фибрилляция предсердий (ПОФП) является частым осложнением кардиохирургических операций, которое наблюдается у 30-40% больных. ПОФП также была связана с инсультом, системной эмболией или сердечной недостаточностью в течение нескольких лет после операции. Несколько стратегий, направленных на снижение частоты ПОФП, были исследованы, включая бета-блокаторы, амиодарон и статины, но с неудовлетворительными результатами. В рандомизированном проспективном клиническом исследовании PALACS 420 пациентов были рандомизированы либо в группу вмешательства, которым была выполнена задняя левая перикардиотомия во время операции на сердце, либо в контрольную группу, которой не выполнялась задняя левая перикардиотомия во время операции на сердце. . Задняя левая перикардиотомия была связана со снижением частоты ПОФП после операции, но не с улучшением 30-дневных исходов у пациентов.

Это неинтервенционное проспективное исследование представляет собой расширенное последующее исследование (PALACS-EF) всех пациентов, которые были включены в первоначальное исследование PALACS. Он предназначен для оценки различий в клинических исходах между пациентами, перенесшими заднюю левую перикардиотомию (вмешательство), и теми, кому ее не сделали (контрольная группа), при медиане наблюдения 5 лет.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

420

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Weill Cornell Medical College Department of Cardiothoracic Surgery

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, включенные в исследование PALACS

Описание

Критерии включения:

  • В этом исследовании будут участвовать все субъекты, участвующие в испытании PALACS.

Критерий исключения:

  • Не участвует в пробной версии PALACS

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Задняя перикардиотомия
Все пациенты, которые были рандомизированы для выполнения задней перикардиотомии (вмешательства) в оригинальном исследовании PALACS.
Другой: Неинтервенционный
Это исследование представляет собой неинтервенционное исследование всех пациентов, ранее включенных в исследование PALACS.
Без задней перикардиотомии (контроль)
Все пациенты, которые были рандомизированы в группу без вмешательства/без задней перикардиотомии в исходном исследовании PALACS.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время до первого возникновения комбинации смертности от всех причин и повторной госпитализации по сердечно-сосудистым причинам
Временное ограничение: Среднее пятилетнее наблюдение
Среднее пятилетнее наблюдение

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до первого возникновения комбинации смертности от всех причин и повторной госпитализации по всем причинам
Временное ограничение: Среднее пятилетнее наблюдение
Среднее пятилетнее наблюдение
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: Среднее пятилетнее наблюдение
Следующие неблагоприятные события будут включены в подсчет: инфаркт миокарда, инсульт, транзиторная ишемическая атака, новая аритмия (мерцательная аритмия по сравнению с непредсердной фибрилляцией), сердечная недостаточность, системная эмболия.
Среднее пятилетнее наблюдение

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Weill Medical College of Cornell University

Следователи

  • Главный следователь: Leonard N Girardi, MD, Weill Cornell Medical College New York Presbyterian Hospital
  • Учебный стул: Mario Gaudino, MD, Weill Cornell Medical College New York Presbyterian Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 августа 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1502015867-Extension

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Неинтервенционный

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Liberia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться