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L'effetto della pericardiotomia posteriore sull'incidenza della fibrillazione atriale dopo un follow-up esteso di cardiochirurgia (PALACS-EF)

28 gennaio 2025 aggiornato da: Weill Medical College of Cornell University

L'effetto della pericardiotomia posteriore sull'incidenza della fibrillazione atriale dopo cardiochirurgia - Studio di follow-up esteso (PALACS-EF)

Lo scopo dello studio Effect of Posterior Pericardiotomy on the Incidence of Atrial Fibrillation After Cardiac Surgery (PALACS, NCT02875405) era determinare se l'esecuzione della pericardiotomia posteriore sinistra al momento della cardiochirurgia previene la fibrillazione atriale dopo cardiochirurgia. Lo scopo dello studio PALACS-EF (Posterior left pericardiotomy for the prevention of AtriaL fibrillation After Cardiac Surgery-Extended Follow-Up) è valutare l'effetto della pericardiotomia posteriore sinistra sugli esiti clinici a 5 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La fibrillazione atriale post-operatoria (POAF) è una complicanza comune della cardiochirurgia che si osserva nel 30-40% dei pazienti. La POAF è stata anche associata a ictus, embolia sistemica o insufficienza cardiaca negli anni successivi all'intervento chirurgico. Sono state studiate diverse strategie volte a ridurre l'incidenza di POAF, inclusi beta-bloccanti, amiodarone e statine, con risultati insoddisfacenti. Nello studio clinico prospettico randomizzato, lo studio PALACS, 420 pazienti sono stati randomizzati al gruppo di intervento, che ha ricevuto pericardiotomia posteriore sinistra al momento dell'intervento cardiaco, o al gruppo di controllo, che non ha ricevuto pericardiotomia posteriore sinistra al momento dell'intervento cardiaco . La pericardiotomia posteriore sinistra è stata associata a una riduzione dell'incidenza di POAF dopo l'intervento chirurgico, ma non a un miglioramento degli esiti dei pazienti a 30 giorni.

Questo studio prospettico non interventistico è uno studio di follow-up di estensione (PALACS-EF) di tutti i pazienti che sono stati arruolati nello studio PALACS originale. È progettato per valutare le differenze negli esiti clinici tra i pazienti che hanno ricevuto pericardiotomia posteriore sinistra (intervento) rispetto a quelli che non l'hanno ricevuta (controllo) al follow-up mediano di 5 anni.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

420

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Weill Cornell Medical College Department of Cardiothoracic Surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti arruolati nello studio PALACS

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Questo studio includerà tutti i soggetti arruolati nello studio PALACS

Criteri di esclusione:

  • Non arruolato nello studio PALACS

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pericardiotomia posteriore
Tutti i pazienti che sono stati randomizzati a ricevere pericardiotomia posteriore (intervento) nello studio PALACS originale.
Altro: Non interventistico
Questo studio è uno studio non interventistico su tutti i pazienti precedentemente arruolati nello studio PALACS
Nessuna pericardiotomia posteriore (controllo)
Tutti i pazienti che sono stati randomizzati per non ricevere alcun intervento/nessuna pericardiotomia posteriore nello studio PALACS originale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo alla prima occorrenza del composito di mortalità per tutte le cause e riammissione ospedaliera per cause cardiovascolari
Lasso di tempo: Follow-up mediano di cinque anni
Follow-up mediano di cinque anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla prima occorrenza del composito di mortalità per tutte le cause e riammissione ospedaliera per tutte le cause
Lasso di tempo: Follow-up mediano di cinque anni
Follow-up mediano di cinque anni
Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: Follow-up mediano di cinque anni
I seguenti eventi avversi saranno inclusi nel conteggio: infarto miocardico, ictus, attacco ischemico transitorio, nuova aritmia (fibrillazione atriale rispetto a fibrillazione non atriale), insufficienza cardiaca, embolia sistemica
Follow-up mediano di cinque anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Investigatori

  • Investigatore principale: Leonard N Girardi, MD, Weill Cornell Medical College New York Presbyterian Hospital
  • Cattedra di studio: Mario Gaudino, MD, Weill Cornell Medical College New York Presbyterian Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

26 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

13 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1502015867-Extension

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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