Wpływ tylnej perikardiotomii na częstość występowania migotania przedsionków po operacji kardiochirurgicznej — przedłużona obserwacja (PALACS-EF)
Wpływ perikardiotomii tylnej na częstość występowania migotania przedsionków po operacjach kardiochirurgicznych — rozszerzone badanie kontrolne (PALACS-EF)
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Pooperacyjne migotanie przedsionków (POAF) jest częstym powikłaniem operacji kardiochirurgicznych, które obserwuje się u 30-40% chorych. POAF był również związany z udarem mózgu, zatorowością systemową lub niewydolnością serca w okresie lat po operacji. Zbadano kilka strategii mających na celu zmniejszenie częstości występowania POAF, w tym beta-adrenolityki, amiodaron i statyny, z niezadowalającymi wynikami. W randomizowanym prospektywnym badaniu klinicznym PALACS 420 pacjentów przydzielono losowo do grupy interwencyjnej, u której wykonano perikardiotomię tylną lewą podczas operacji kardiochirurgicznej, lub do grupy kontrolnej, u której nie wykonano perikardiotomii tylnej lewej podczas operacji kardiochirurgicznej . Tylna lewostronna perikardiotomia wiązała się ze zmniejszeniem częstości występowania POAF po operacji, ale nie z poprawą 30-dniowych wyników leczenia pacjentów.
To nieinterwencyjne, prospektywne badanie jest przedłużeniem badania kontrolnego (PALACS-EF) obejmującego wszystkich pacjentów włączonych do pierwotnego badania PALACS. Ma na celu ocenę różnic w wynikach klinicznych między pacjentami, którzy otrzymali tylną lewą perikardiotomię (interwencja) w porównaniu z tymi, którzy tego nie zrobili (grupa kontrolna) przy medianie czasu obserwacji wynoszącej 5 lat.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Weill Cornell Medical College Department of Cardiothoracic Surgery
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Badanie to obejmie wszystkich pacjentów włączonych do badania PALACS
Kryteria wyłączenia:
- Brak rejestracji w badaniu PALACS
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Perikardiotomia tylna
Wszyscy pacjenci, którzy zostali losowo przydzieleni do leczenia perikardiotomii tylnej (interwencja) w oryginalnym badaniu PALACS.
|
To badanie jest nieinterwencyjnym badaniem wszystkich pacjentów włączonych wcześniej do badania PALACS
|
|
Bez tylnej osierdziotomii (kontrola)
Wszyscy pacjenci, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy bez interwencji/bez tylnej osierdzia w pierwotnym badaniu PALACS
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas do pierwszego wystąpienia złożonej śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny i ponownej hospitalizacji z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: Średnia pięcioletnia obserwacja
|
Średnia pięcioletnia obserwacja
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do pierwszego wystąpienia złożonej śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny i ponownej hospitalizacji z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: Średnia pięcioletnia obserwacja
|
Średnia pięcioletnia obserwacja
|
|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Średnia pięcioletnia obserwacja
|
Zliczane będą następujące zdarzenia niepożądane: zawał mięśnia sercowego, udar, przemijający napad niedokrwienny, nowa arytmia (migotanie przedsionków w porównaniu z migotaniem bez przedsionków), niewydolność serca, zatorowość systemowa
|
Średnia pięcioletnia obserwacja
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Leonard N Girardi, MD, Weill Cornell Medical College New York Presbyterian Hospital
- Krzesło do nauki: Mario Gaudino, MD, Weill Cornell Medical College New York Presbyterian Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Gaudino M, Sanna T, Ballman KV, Robinson NB, Hameed I, Audisio K, Rahouma M, Di Franco A, Soletti GJ, Lau C, Rong LQ, Massetti M, Gillinov M, Ad N, Voisine P, DiMaio JM, Chikwe J, Fremes SE, Crea F, Puskas JD, Girardi L; PALACS Investigators. Posterior left pericardiotomy for the prevention of atrial fibrillation after cardiac surgery: an adaptive, single-centre, single-blind, randomised, controlled trial. Lancet. 2021 Dec 4;398(10316):2075-2083. doi: 10.1016/S0140-6736(21)02490-9. Epub 2021 Nov 14.
- Biancari F, Mahar MA. Meta-analysis of randomized trials on the efficacy of posterior pericardiotomy in preventing atrial fibrillation after coronary artery bypass surgery. J Thorac Cardiovasc Surg. 2010 May;139(5):1158-61. doi: 10.1016/j.jtcvs.2009.07.012. Epub 2009 Aug 18.
- Kaleda VI, McCormack DJ, Shipolini AR. Does posterior pericardiotomy reduce the incidence of atrial fibrillation after coronary artery bypass grafting surgery? Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2012 Apr;14(4):384-9. doi: 10.1093/icvts/ivr099. Epub 2012 Jan 9.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1502015867-Extension
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .