- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05903222
O efeito da pericardiotomia posterior na incidência de fibrilação atrial após seguimento prolongado de cirurgia cardíaca (PALACS-EF)
O Efeito da Pericardiotomia Posterior na Incidência de Fibrilação Atrial Após Cirurgia Cardíaca - Estudo de Acompanhamento Estendido (PALACS-EF)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A fibrilação atrial pós-operatória (FAPO) é uma complicação comum da cirurgia cardíaca, observada em 30-40% dos pacientes. A POAF também tem sido associada a acidente vascular cerebral, embolia sistêmica ou insuficiência cardíaca durante os anos após a cirurgia. Várias estratégias para reduzir a incidência de FAPO têm sido investigadas, incluindo betabloqueadores, amiodarona e estatinas, com resultados insatisfatórios. No ensaio clínico prospectivo randomizado, o estudo PALACS, 420 pacientes foram randomizados para o grupo de intervenção, que recebeu pericardiotomia posterior esquerda no momento da cirurgia cardíaca, ou para o grupo controle, que não recebeu pericardiotomia posterior esquerda no momento da cirurgia cardíaca . A pericardiotomia posterior esquerda foi associada a uma redução na incidência de FAPO após a cirurgia, mas não com melhora nos resultados dos pacientes em 30 dias.
Este estudo prospectivo não intervencional é um estudo de acompanhamento de extensão (PALACS-EF) de todos os pacientes que foram incluídos no estudo PALACS original. Ele é projetado para avaliar as diferenças nos resultados clínicos entre pacientes que receberam pericardiotomia posterior esquerda (intervenção) versus aqueles que não receberam (controle) no acompanhamento médio de 5 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Medical College Department of Cardiothoracic Surgery
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Este estudo incluirá todos os indivíduos inscritos no estudo PALACS
Critério de exclusão:
- Não inscrito no estudo PALACS
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Pericardiotomia posterior
Todos os pacientes que foram randomizados para receber pericardiotomia posterior (intervenção) no estudo PALACS original.
|
Este estudo é um estudo não intervencional de todos os pacientes previamente inscritos no estudo PALACS
|
Sem pericardiotomia posterior (controle)
Todos os pacientes que foram randomizados para não receber intervenção/sem pericardiotomia posterior no estudo PALACS original
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Tempo até a primeira ocorrência do composto de mortalidade por todas as causas e reinternação hospitalar por causas cardiovasculares
Prazo: Acompanhamento médio de cinco anos
|
Acompanhamento médio de cinco anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Tempo até a primeira ocorrência do composto de mortalidade por todas as causas e readmissão hospitalar por todas as causas
Prazo: Acompanhamento médio de cinco anos
|
Acompanhamento médio de cinco anos
|
|
Número de eventos adversos
Prazo: Acompanhamento médio de cinco anos
|
Os seguintes eventos adversos serão incluídos na contagem: infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório, nova arritmia (fibrilação atrial versus fibrilação não atrial), insuficiência cardíaca, embolia sistêmica
|
Acompanhamento médio de cinco anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Leonard N Girardi, MD, Weill Cornell Medical College New York Presbyterian Hospital
- Cadeira de estudo: Mario Gaudino, MD, Weill Cornell Medical College New York Presbyterian Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Gaudino M, Sanna T, Ballman KV, Robinson NB, Hameed I, Audisio K, Rahouma M, Di Franco A, Soletti GJ, Lau C, Rong LQ, Massetti M, Gillinov M, Ad N, Voisine P, DiMaio JM, Chikwe J, Fremes SE, Crea F, Puskas JD, Girardi L; PALACS Investigators. Posterior left pericardiotomy for the prevention of atrial fibrillation after cardiac surgery: an adaptive, single-centre, single-blind, randomised, controlled trial. Lancet. 2021 Dec 4;398(10316):2075-2083. doi: 10.1016/S0140-6736(21)02490-9. Epub 2021 Nov 14.
- Biancari F, Mahar MA. Meta-analysis of randomized trials on the efficacy of posterior pericardiotomy in preventing atrial fibrillation after coronary artery bypass surgery. J Thorac Cardiovasc Surg. 2010 May;139(5):1158-61. doi: 10.1016/j.jtcvs.2009.07.012. Epub 2009 Aug 18.
- Kaleda VI, McCormack DJ, Shipolini AR. Does posterior pericardiotomy reduce the incidence of atrial fibrillation after coronary artery bypass grafting surgery? Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2012 Apr;14(4):384-9. doi: 10.1093/icvts/ivr099. Epub 2012 Jan 9.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1502015867-Extension
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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