Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

O efeito da pericardiotomia posterior na incidência de fibrilação atrial após seguimento prolongado de cirurgia cardíaca (PALACS-EF)

5 de junho de 2023 atualizado por: Weill Medical College of Cornell University

O Efeito da Pericardiotomia Posterior na Incidência de Fibrilação Atrial Após Cirurgia Cardíaca - Estudo de Acompanhamento Estendido (PALACS-EF)

O objetivo do estudo Effect of Posterior Pericardiotomia on the Incidence of Atrial Fibrillation After Cardiac Surgery (PALACS, NCT02875405) foi determinar se a realização de pericardiotomia posterior esquerda no momento da cirurgia cardíaca previne a fibrilação atrial após a cirurgia cardíaca. O objetivo do estudo de pericardiotomia posterior esquerda para a prevenção da fibrilação atrial após cirurgia cardíaca estendida (PALACS-EF) é avaliar o efeito da pericardiotomia posterior esquerda nos resultados clínicos de 5 anos.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A fibrilação atrial pós-operatória (FAPO) é uma complicação comum da cirurgia cardíaca, observada em 30-40% dos pacientes. A POAF também tem sido associada a acidente vascular cerebral, embolia sistêmica ou insuficiência cardíaca durante os anos após a cirurgia. Várias estratégias para reduzir a incidência de FAPO têm sido investigadas, incluindo betabloqueadores, amiodarona e estatinas, com resultados insatisfatórios. No ensaio clínico prospectivo randomizado, o estudo PALACS, 420 pacientes foram randomizados para o grupo de intervenção, que recebeu pericardiotomia posterior esquerda no momento da cirurgia cardíaca, ou para o grupo controle, que não recebeu pericardiotomia posterior esquerda no momento da cirurgia cardíaca . A pericardiotomia posterior esquerda foi associada a uma redução na incidência de FAPO após a cirurgia, mas não com melhora nos resultados dos pacientes em 30 dias.

Este estudo prospectivo não intervencional é um estudo de acompanhamento de extensão (PALACS-EF) de todos os pacientes que foram incluídos no estudo PALACS original. Ele é projetado para avaliar as diferenças nos resultados clínicos entre pacientes que receberam pericardiotomia posterior esquerda (intervenção) versus aqueles que não receberam (controle) no acompanhamento médio de 5 anos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

420

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Weill Cornell Medical College Department of Cardiothoracic Surgery

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes inscritos no estudo PALACS

Descrição

Critério de inclusão:

  • Este estudo incluirá todos os indivíduos inscritos no estudo PALACS

Critério de exclusão:

  • Não inscrito no estudo PALACS

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pericardiotomia posterior
Todos os pacientes que foram randomizados para receber pericardiotomia posterior (intervenção) no estudo PALACS original.
Este estudo é um estudo não intervencional de todos os pacientes previamente inscritos no estudo PALACS
Sem pericardiotomia posterior (controle)
Todos os pacientes que foram randomizados para não receber intervenção/sem pericardiotomia posterior no estudo PALACS original

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Tempo até a primeira ocorrência do composto de mortalidade por todas as causas e reinternação hospitalar por causas cardiovasculares
Prazo: Acompanhamento médio de cinco anos
Acompanhamento médio de cinco anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo até a primeira ocorrência do composto de mortalidade por todas as causas e readmissão hospitalar por todas as causas
Prazo: Acompanhamento médio de cinco anos
Acompanhamento médio de cinco anos
Número de eventos adversos
Prazo: Acompanhamento médio de cinco anos
Os seguintes eventos adversos serão incluídos na contagem: infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório, nova arritmia (fibrilação atrial versus fibrilação não atrial), insuficiência cardíaca, embolia sistêmica
Acompanhamento médio de cinco anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Leonard N Girardi, MD, Weill Cornell Medical College New York Presbyterian Hospital
  • Cadeira de estudo: Mario Gaudino, MD, Weill Cornell Medical College New York Presbyterian Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

15 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

15 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 1502015867-Extension

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Fibrilação atrial

Ensaios clínicos em Não Intervencionista

3
Se inscrever