Takaosan perikardiotomian vaikutus eteisvärinän ilmaantuvuuteen sydänleikkauksen ja pidennetyn seurannan jälkeen (PALACS-EF)
Takaosan perikardiotomia vaikutus eteisvärinän ilmaantumiseen sydänleikkauksen jälkeen – laajennettu seuranta (PALACS-EF)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Postoperatiivinen eteisvärinä (POAF) on yleinen sydänleikkauksen komplikaatio, jota havaitaan 30–40 %:lla potilaista. POAF on myös yhdistetty aivohalvaukseen, systeemiseen emboliaan tai sydämen vajaatoimintaan leikkauksen jälkeisinä vuosina. Useita POAF:n esiintyvyyden vähentämiseen tähtääviä strategioita, mukaan lukien beetasalpaajat, amiodaroni ja statiinit, on tutkittu epätyydyttävin tuloksin. Satunnaistetussa prospektiivisessa kliinisessä tutkimuksessa, PALACS-tutkimuksessa, 420 potilasta satunnaistettiin joko interventioryhmään, joka sai vasemman posteriorisen perikardiotomia sydänleikkauksen yhteydessä, tai kontrolliryhmään, joka ei saanut takaosan vasempaa perikardiotomiaa sydänleikkauksen aikana. . Vasemman takaosan perikardiotomia liittyi POAF:n esiintyvyyden vähenemiseen leikkauksen jälkeen, mutta ei 30 päivän potilastulosten paranemiseen.
Tämä ei-interventiivinen prospektiivinen tutkimus on jatkoseurantatutkimus (PALACS-EF) kaikille alkuperäiseen PALACS-tutkimukseen osallistuneille potilaille. Se on suunniteltu arvioimaan eroja kliinisissä tuloksissa potilaiden välillä, jotka saivat posteriorisen vasemman perikardiotomia (interventio) verrattuna potilaisiin, jotka eivät saaneet (kontrolli) keskimääräisen 5 vuoden seurannan aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Weill Cornell Medical College Department of Cardiothoracic Surgery
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tämä tutkimus sisältää kaikki PALACS-tutkimukseen osallistuvat henkilöt
Poissulkemiskriteerit:
- Ei ilmoittautunut PALACS-kokeeseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Takaosan perikardiotomia
Kaikki potilaat, jotka satunnaistettiin saamaan posteriorista perikardiotomiaa (interventio) alkuperäisessä PALACS-tutkimuksessa.
|
Tämä tutkimus on ei-interventiotutkimus kaikille PALACS-tutkimukseen aiemmin osallistuneille potilaille
|
|
Ei posteriorista perikardiotomiaa (kontrolli)
Kaikki potilaat, jotka satunnaistettiin saamaan ei interventiota/ei posterioria perikardiotomiaa alkuperäisessä PALACS-tutkimuksessa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sydän- ja verisuonitautien aiheuttamien syiden aiheuttaman kuolleisuuden ja sairaalaan takaisinoton yhdistelmän aika ensimmäiseen esiintymiseen
Aikaikkuna: Keskimääräinen viiden vuoden seuranta
|
Keskimääräinen viiden vuoden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaiken aiheuttaman kuolleisuuden ja kaikista syistä johtuvan sairaalan takaisinoton yhdistelmän aika ensimmäiseen esiintymiseen
Aikaikkuna: Keskimääräinen viiden vuoden seuranta
|
Keskimääräinen viiden vuoden seuranta
|
|
|
Haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Keskimääräinen viiden vuoden seuranta
|
Seuraavat haittatapahtumat otetaan huomioon: sydäninfarkti, aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus, uusi rytmihäiriö (eteisvärinä vs. ei-eteisvärinä), sydämen vajaatoiminta, systeeminen embolia
|
Keskimääräinen viiden vuoden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Leonard N Girardi, MD, Weill Cornell Medical College New York Presbyterian Hospital
- Opintojen puheenjohtaja: Mario Gaudino, MD, Weill Cornell Medical College New York Presbyterian Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Gaudino M, Sanna T, Ballman KV, Robinson NB, Hameed I, Audisio K, Rahouma M, Di Franco A, Soletti GJ, Lau C, Rong LQ, Massetti M, Gillinov M, Ad N, Voisine P, DiMaio JM, Chikwe J, Fremes SE, Crea F, Puskas JD, Girardi L; PALACS Investigators. Posterior left pericardiotomy for the prevention of atrial fibrillation after cardiac surgery: an adaptive, single-centre, single-blind, randomised, controlled trial. Lancet. 2021 Dec 4;398(10316):2075-2083. doi: 10.1016/S0140-6736(21)02490-9. Epub 2021 Nov 14.
- Biancari F, Mahar MA. Meta-analysis of randomized trials on the efficacy of posterior pericardiotomy in preventing atrial fibrillation after coronary artery bypass surgery. J Thorac Cardiovasc Surg. 2010 May;139(5):1158-61. doi: 10.1016/j.jtcvs.2009.07.012. Epub 2009 Aug 18.
- Kaleda VI, McCormack DJ, Shipolini AR. Does posterior pericardiotomy reduce the incidence of atrial fibrillation after coronary artery bypass grafting surgery? Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2012 Apr;14(4):384-9. doi: 10.1093/icvts/ivr099. Epub 2012 Jan 9.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1502015867-Extension
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .