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Die Auswirkung der hinteren Perikardiotomie auf die Inzidenz von Vorhofflimmern nach einer Herzoperation – erweiterte Nachbeobachtung (PALACS-EF)

28. Januar 2025 aktualisiert von: Weill Medical College of Cornell University

Die Auswirkung einer posterioren Perikardiotomie auf die Inzidenz von Vorhofflimmern nach einer Herzoperation – Extended Follow-up (PALACS-EF)-Studie

Der Zweck der Studie „Effect of Posterior Pericardiotomy on the Incidence of Atrial Fibrillation After Cardiac Surgery“ (PALACS, NCT02875405) bestand darin, festzustellen, ob die Durchführung einer posterioren linken Perikardiotomie zum Zeitpunkt einer Herzoperation Vorhofflimmern nach einer Herzoperation verhindert. Der Zweck der PALACS-EF-Studie (Posterior Left Pericardiotomy for the Prevention of Atrium Fibrillation After Cardiac Surgery-Extended Follow-Up) besteht darin, die Wirkung der posterioren linken Perikardiotomie auf die klinischen 5-Jahres-Ergebnisse zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Postoperatives Vorhofflimmern (POAF) ist eine häufige Komplikation bei Herzoperationen, die bei 30–40 % der Patienten beobachtet wird. POAF wurde in den Jahren nach der Operation auch mit Schlaganfall, systemischer Embolie oder Herzversagen in Verbindung gebracht. Es wurden mehrere Strategien zur Verringerung der POAF-Inzidenz untersucht, darunter Betablocker, Amiodaron und Statine, mit unbefriedigenden Ergebnissen. In der randomisierten prospektiven klinischen Studie, der PALACS-Studie, wurden 420 Patienten randomisiert entweder der Interventionsgruppe zugeteilt, die zum Zeitpunkt der Herzoperation eine linke hintere Perikardiotomie erhielt, oder der Kontrollgruppe, die zum Zeitpunkt der Herzoperation keine hintere linke Perikardiotomie erhielt . Die hintere linke Perikardiotomie war mit einer Verringerung der POAF-Inzidenz nach der Operation verbunden, jedoch nicht mit einer Verbesserung der 30-Tage-Patientenergebnisse.

Bei dieser nicht-interventionellen, prospektiven Studie handelt es sich um eine Erweiterungs-Follow-up-Studie (PALACS-EF) aller Patienten, die in die ursprüngliche PALACS-Studie aufgenommen wurden. Ziel ist die Bewertung der Unterschiede in den klinischen Ergebnissen zwischen Patienten, die eine hintere linke Perikardiotomie (Intervention) erhielten, und solchen, bei denen dies nicht der Fall war (Kontrolle), bei einer mittleren Nachbeobachtungszeit von 5 Jahren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

420

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Cornell Medical College Department of Cardiothoracic Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die an der PALACS-Studie teilnehmen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diese Studie wird alle an der PALACS-Studie teilnehmenden Probanden umfassen

Ausschlusskriterien:

  • Nicht für die PALACS-Studie angemeldet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Hintere Perikardiotomie
Alle Patienten, die in der ursprünglichen PALACS-Studie randomisiert einer hinteren Perikardiotomie (Intervention) zugeteilt wurden.
Sonstiges: Nicht-interventionell
Bei dieser Studie handelt es sich um eine nicht-interventionelle Studie mit allen Patienten, die zuvor an der PALACS-Studie teilgenommen haben
Keine hintere Perikardiotomie (Kontrolle)
Alle Patienten, die in der ursprünglichen PALACS-Studie randomisiert wurden und keine Intervention/keine hintere Perikardiotomie erhielten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zum ersten Auftreten der Kombination aus Gesamtmortalität und Wiedereinweisung ins Krankenhaus aus kardiovaskulären Gründen
Zeitfenster: Mittlere Nachbeobachtungszeit von fünf Jahren
Mittlere Nachbeobachtungszeit von fünf Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum ersten Auftreten der Kombination aus Gesamtmortalität und Krankenhauswiederaufnahme aller Ursachen
Zeitfenster: Mittlere Nachbeobachtungszeit von fünf Jahren
Mittlere Nachbeobachtungszeit von fünf Jahren
Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Mittlere Nachbeobachtungszeit von fünf Jahren
Die folgenden unerwünschten Ereignisse werden in die Zählung einbezogen: Myokardinfarkt, Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke, neue Arrhythmie (Vorhofflimmern versus Nichtvorhofflimmern), Herzinsuffizienz, systemische Embolie
Mittlere Nachbeobachtungszeit von fünf Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Ermittler

  • Hauptermittler: Leonard N Girardi, MD, Weill Cornell Medical College New York Presbyterian Hospital
  • Studienstuhl: Mario Gaudino, MD, Weill Cornell Medical College New York Presbyterian Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1502015867-Extension

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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