Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​posterior perikardiotomi på forekomsten af ​​atrieflimren efter hjertekirurgi-udvidet opfølgning (PALACS-EF)

28. januar 2025 opdateret af: Weill Medical College of Cornell University

Effekten af ​​posterior perikardiotomi på forekomsten af ​​atrieflimren efter hjertekirurgi - Extended Follow-up (PALACS-EF) undersøgelse

Formålet med effekten af ​​posterior perikardiotomi på forekomsten af ​​atrieflimren efter hjertekirurgi (PALACS, NCT02875405) forsøg var at bestemme, om udførelse af posterior venstre perikardiotomi på tidspunktet for hjertekirurgi forhindrer atrieflimren efter hjertekirurgi. Formålet med den posterior venstre perikardiotomi til forebyggelse af atrieflimren efter hjertekirurgi-udvidet opfølgning (PALACS-EF) undersøgelse er at evaluere effekten af ​​posterior venstre perikardiotomi på 5-årige kliniske resultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Postoperativ atrieflimren (POAF) er en almindelig komplikation ved hjertekirurgi, som ses hos 30-40 % af patienterne. POAF har også været forbundet med slagtilfælde, systemisk emboli eller hjertesvigt i årene efter operationen. Flere strategier rettet mod at reducere forekomsten af ​​POAF er blevet undersøgt, herunder betablokkere, amiodaron og statiner, med utilfredsstillende resultater. I det randomiserede prospektive kliniske forsøg, PALACS-studiet, blev 420 patienter randomiseret enten til interventionsgruppen, som modtog venstre posterior perikardiotomi på tidspunktet for hjertekirurgi, eller til kontrolgruppen, som ikke modtog posterior venstre perikardiotomi på tidspunktet for hjertekirurgi. . Posterior venstre perikardiotomi var forbundet med en reduktion i forekomsten af ​​POAF efter operation, men ikke med forbedring i 30-dages patientresultater.

Dette ikke-interventionelle, prospektive studie er et forlænget opfølgningsstudie (PALACS-EF) af alle patienter, der var indrulleret i det oprindelige PALACS-studie. Det er designet til at evaluere forskelle i kliniske resultater mellem patienter, der fik posterior venstre perikardiotomi (intervention) versus dem, der ikke gjorde (kontrol) ved median opfølgning på 5 år.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

420

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Weill Cornell Medical College Department of Cardiothoracic Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter indskrevet i PALACS-forsøget

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Denne undersøgelse vil omfatte alle de forsøgspersoner, der er tilmeldt PALACS-forsøget

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke tilmeldt PALACS forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Posterior perikardiotomi
Alle patienter, der blev randomiseret til at modtage posterior perikardiotomi (intervention) i det oprindelige PALACS-forsøg.
Andet: Ikke-interventionel
Denne undersøgelse er en ikke-interventionsundersøgelse af alle patienter, der tidligere er indskrevet i PALACS-studiet
Ingen posterior perikardiotomi (kontrol)
Alle patienter, der blev randomiseret til ingen intervention/ingen posterior perikardiotomi i det oprindelige PALACS-forsøg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til første forekomst af sammensætningen af ​​dødelighed af alle årsager og hospitalsgenindlæggelse af kardiovaskulære årsager
Tidsramme: Median fem års opfølgning
Median fem års opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til den første forekomst af sammensætningen af ​​dødelighed af alle årsager og genindlæggelse på hospitalet af alle årsager
Tidsramme: Median fem års opfølgning
Median fem års opfølgning
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: Median fem års opfølgning
Følgende bivirkninger vil blive inkluderet i tællingen: Myokardieinfarkt, slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald, ny arytmi (atrieflimren versus ikke-atrieflimren), hjertesvigt, systemisk emboli
Median fem års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Leonard N Girardi, MD, Weill Cornell Medical College New York Presbyterian Hospital
  • Studiestol: Mario Gaudino, MD, Weill Cornell Medical College New York Presbyterian Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

13. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

15. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1502015867-Extension

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Ikke-interventionel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner