Effekten av posterior perikardiotomi på forekomsten av atrieflimmer etter hjertekirurgi-utvidet oppfølging (PALACS-EF)
Effekten av posterior perikardiotomi på forekomsten av atrieflimmer etter hjertekirurgi - Utvidet oppfølgingsstudie (PALACS-EF)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Postoperativ atrieflimmer (POAF) er en vanlig komplikasjon ved hjertekirurgi som observeres hos 30-40 % av pasientene. POAF har også vært assosiert med hjerneslag, systemisk emboli eller hjertesvikt i årene etter operasjonen. Flere strategier rettet mot å redusere forekomsten av POAF har blitt undersøkt, inkludert betablokkere, amiodaron og statiner, med utilfredsstillende resultater. I den randomiserte prospektive kliniske studien, PALACS-studien, ble 420 pasienter randomisert enten til intervensjonsgruppen, som fikk venstre bakre perikardiotomi ved hjertekirurgi, eller til kontrollgruppen, som ikke fikk posterior venstre perikardiotomi ved hjertekirurgi. . Bakre venstre perikardiotomi var assosiert med en reduksjon i forekomsten av POAF etter operasjon, men ikke med bedring i 30-dagers pasientutfall.
Denne ikke-intervensjonelle, prospektive studien er en utvidet oppfølgingsstudie (PALACS-EF) av alle pasienter som ble registrert i den opprinnelige PALACS-studien. Den er designet for å evaluere forskjeller i kliniske utfall mellom pasienter som fikk posterior venstre perikardiotomi (intervensjon) versus de som ikke gjorde det (kontroll) ved median oppfølging på 5 år.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Weill Cornell Medical College Department of Cardiothoracic Surgery
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Denne studien vil inkludere alle forsøkspersonene som er registrert i PALACS-forsøket
Ekskluderingskriterier:
- Ikke påmeldt PALACS-prøven
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Bakre perikardiotomi
Alle pasienter som ble randomisert til å motta posterior perikardiotomi (intervensjon) i den opprinnelige PALACS-studien.
|
Denne studien er en ikke-intervensjonsstudie av alle pasienter som tidligere er registrert i PALACS-studien
|
|
Ingen posterior perikardiotomi (kontroll)
Alle pasienter som ble randomisert til å ikke motta intervensjon/ingen posterior perikardiotomi i den opprinnelige PALACS-studien
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid til første forekomst av sammensetningen av dødelighet av alle årsaker og reinnleggelse på sykehus for kardiovaskulære årsaker
Tidsramme: Median fem års oppfølging
|
Median fem års oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til første forekomst av sammensetningen av dødelighet av alle årsaker og gjeninnleggelse på sykehus
Tidsramme: Median fem års oppfølging
|
Median fem års oppfølging
|
|
|
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: Median fem års oppfølging
|
Følgende bivirkninger vil inkluderes i tellingen: Hjerteinfarkt, hjerneslag, forbigående iskemisk anfall, ny arytmi (atrieflimmer versus ikke-atrieflimmer), hjertesvikt, systemisk emboli
|
Median fem års oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Leonard N Girardi, MD, Weill Cornell Medical College New York Presbyterian Hospital
- Studiestol: Mario Gaudino, MD, Weill Cornell Medical College New York Presbyterian Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Gaudino M, Sanna T, Ballman KV, Robinson NB, Hameed I, Audisio K, Rahouma M, Di Franco A, Soletti GJ, Lau C, Rong LQ, Massetti M, Gillinov M, Ad N, Voisine P, DiMaio JM, Chikwe J, Fremes SE, Crea F, Puskas JD, Girardi L; PALACS Investigators. Posterior left pericardiotomy for the prevention of atrial fibrillation after cardiac surgery: an adaptive, single-centre, single-blind, randomised, controlled trial. Lancet. 2021 Dec 4;398(10316):2075-2083. doi: 10.1016/S0140-6736(21)02490-9. Epub 2021 Nov 14.
- Biancari F, Mahar MA. Meta-analysis of randomized trials on the efficacy of posterior pericardiotomy in preventing atrial fibrillation after coronary artery bypass surgery. J Thorac Cardiovasc Surg. 2010 May;139(5):1158-61. doi: 10.1016/j.jtcvs.2009.07.012. Epub 2009 Aug 18.
- Kaleda VI, McCormack DJ, Shipolini AR. Does posterior pericardiotomy reduce the incidence of atrial fibrillation after coronary artery bypass grafting surgery? Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2012 Apr;14(4):384-9. doi: 10.1093/icvts/ivr099. Epub 2012 Jan 9.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1502015867-Extension
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .