Effekten av posterior perikardiotomi på förekomsten av förmaksflimmer efter hjärtkirurgi - utökad uppföljning (PALACS-EF)
Effekten av posterior perikardiotomi på förekomsten av förmaksflimmer efter hjärtkirurgi - Utökad uppföljningsstudie (PALACS-EF)
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Postoperativt förmaksflimmer (POAF) är en vanlig komplikation av hjärtkirurgi som observeras hos 30-40 % av patienterna. POAF har också associerats med stroke, systemisk emboli eller hjärtsvikt under åren efter operationen. Flera strategier som syftar till att minska förekomsten av POAF har undersökts, inklusive betablockerare, amiodaron och statiner, med otillfredsställande resultat. I den randomiserade prospektiva kliniska studien, PALACS-studien, randomiserades 420 patienter antingen till interventionsgruppen, som fick vänster bakre perikardiotomi vid tidpunkten för hjärtkirurgi, eller till kontrollgruppen, som inte fick bakre vänstra perikardiotomi vid tidpunkten för hjärtkirurgi. . Bakre vänstra perikardiotomi var associerad med en minskning av incidensen av POAF efter operation, men inte med förbättring av 30-dagars patientresultat.
Denna icke-interventionella, prospektiva studie är en förlängningsuppföljningsstudie (PALACS-EF) av alla patienter som inkluderades i den ursprungliga PALACS-studien. Den är utformad för att utvärdera skillnader i kliniska resultat mellan patienter som fick bakre vänstra perikardiotomi (intervention) kontra de som inte gjorde det (kontroll) vid medianuppföljning på 5 år.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Weill Cornell Medical College Department of Cardiothoracic Surgery
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Denna studie kommer att inkludera alla försökspersoner som är inskrivna i PALACS-studien
Exklusions kriterier:
- Inte inskriven i PALACS-prövningen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Bakre perikardiotomi
Alla patienter som randomiserades för att få posterior perikardiotomi (intervention) i den ursprungliga PALACS-studien.
|
Denna studie är en icke-interventionsstudie av alla patienter som tidigare inkluderats i PALACS-studien
|
|
Ingen posterior perikardiotomi (kontroll)
Alla patienter som randomiserades till att inte få någon intervention/ingen posterior perikardiotomi i den ursprungliga PALACS-studien
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Dags till första förekomsten av sammansättningen av dödlighet av alla orsaker och återinläggning på sjukhus för kardiovaskulära orsaker
Tidsram: Median femårsuppföljning
|
Median femårsuppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags till den första förekomsten av sammansättningen av dödlighet av alla orsaker och återinläggning på sjukhus
Tidsram: Median femårsuppföljning
|
Median femårsuppföljning
|
|
|
Antal negativa händelser
Tidsram: Median femårsuppföljning
|
Följande biverkningar kommer att inkluderas i räkningen: hjärtinfarkt, stroke, övergående ischemisk attack, ny arytmi (förmaksflimmer kontra icke-förmaksflimmer), hjärtsvikt, systemisk emboli
|
Median femårsuppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Leonard N Girardi, MD, Weill Cornell Medical College New York Presbyterian Hospital
- Studiestol: Mario Gaudino, MD, Weill Cornell Medical College New York Presbyterian Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Gaudino M, Sanna T, Ballman KV, Robinson NB, Hameed I, Audisio K, Rahouma M, Di Franco A, Soletti GJ, Lau C, Rong LQ, Massetti M, Gillinov M, Ad N, Voisine P, DiMaio JM, Chikwe J, Fremes SE, Crea F, Puskas JD, Girardi L; PALACS Investigators. Posterior left pericardiotomy for the prevention of atrial fibrillation after cardiac surgery: an adaptive, single-centre, single-blind, randomised, controlled trial. Lancet. 2021 Dec 4;398(10316):2075-2083. doi: 10.1016/S0140-6736(21)02490-9. Epub 2021 Nov 14.
- Biancari F, Mahar MA. Meta-analysis of randomized trials on the efficacy of posterior pericardiotomy in preventing atrial fibrillation after coronary artery bypass surgery. J Thorac Cardiovasc Surg. 2010 May;139(5):1158-61. doi: 10.1016/j.jtcvs.2009.07.012. Epub 2009 Aug 18.
- Kaleda VI, McCormack DJ, Shipolini AR. Does posterior pericardiotomy reduce the incidence of atrial fibrillation after coronary artery bypass grafting surgery? Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2012 Apr;14(4):384-9. doi: 10.1093/icvts/ivr099. Epub 2012 Jan 9.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1502015867-Extension
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .