Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv zadní perikardiotomie na výskyt fibrilace síní po kardiochirurgickém prodlouženém sledování (PALACS-EF)

28. ledna 2025 aktualizováno: Weill Medical College of Cornell University

Vliv zadní perikardiotomie na výskyt fibrilace síní po kardiochirurgické operaci – prodloužená následná studie (PALACS-EF)

Účelem studie Vliv zadní perikardiotomie na výskyt fibrilace síní po kardiochirurgické operaci (PALACS, NCT02875405) bylo zjistit, zda provedení zadní levé perikardiotomie v době kardiochirurgické operace zabraňuje fibrilaci síní po operaci srdce. Účelem zadní levé perikardiotomie pro prevenci fibrilace síní After Cardiac Surgery-Extended Follow-Up (PALACS-EF) je vyhodnotit účinek zadní levé perikardiotomie na 5leté klinické výsledky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pooperační fibrilace síní (POAF) je častou komplikací srdeční chirurgie, která je pozorována u 30–40 % pacientů. POAF je také spojován s mrtvicí, systémovou embolií nebo srdečním selháním během let po operaci. Bylo zkoumáno několik strategií zaměřených na snížení incidence POAF, včetně beta-blokátorů, amiodaronu a statinů, s neuspokojivými výsledky. V randomizované prospektivní klinické studii, studii PALACS, bylo 420 pacientů randomizováno buď do intervenční skupiny, která podstoupila levou zadní perikardiotomii v době srdeční operace, nebo do kontrolní skupiny, která v době kardiochirurgické operace nedostala zadní levou perikardiotomii . Zadní levostranná perikardiotomie byla spojena se snížením výskytu POAF po operaci, ale ne se zlepšením 30denních výsledků pacientů.

Tato neintervenční prospektivní studie je prodlouženou následnou studií (PALACS-EF) u všech pacientů, kteří byli zařazeni do původní studie PALACS. Je navržena tak, aby vyhodnotila rozdíly v klinických výsledcích mezi pacienty, kteří podstoupili zadní levou perikardiotomii (intervence) oproti těm, kteří ji neabsolvovali (kontrola) při střední době sledování 5 let.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

420

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Weill Cornell Medical College Department of Cardiothoracic Surgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti zařazení do studie PALACS

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Tato studie bude zahrnovat všechny subjekty zařazené do studie PALACS

Kritéria vyloučení:

  • Nepřihlášen do studie PALACS

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Zadní perikardiotomie
Všichni pacienti, kteří byli randomizováni k provedení zadní perikardiotomie (intervence) v původní studii PALACS.
Jiný: Neintervenční
Tato studie je neintervenční studií všech pacientů dříve zařazených do studie PALACS
Žádná zadní perikardiotomie (kontrola)
Všichni pacienti, kteří byli randomizováni k tomu, aby v původní studii PALACS nepodstoupili žádnou intervenci/žádnou zadní perikardiotomii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba do prvního výskytu kompozitu úmrtnosti ze všech příčin a opětovného přijetí do nemocnice pro kardiovaskulární příčiny
Časové okno: Medián pětiletého sledování
Medián pětiletého sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do prvního výskytu kombinace mortality ze všech příčin a zpětného přijetí do nemocnice ze všech příčin
Časové okno: Medián pětiletého sledování
Medián pětiletého sledování
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: Medián pětiletého sledování
Do počtu budou zahrnuty následující nežádoucí příhody: infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, tranzitorní ischemická ataka, nová arytmie (fibrilace síní versus mimosíňová fibrilace), srdeční selhání, systémová embolie
Medián pětiletého sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Weill Medical College of Cornell University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Leonard N Girardi, MD, Weill Cornell Medical College New York Presbyterian Hospital
  • Studijní židle: Mario Gaudino, MD, Weill Cornell Medical College New York Presbyterian Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

26. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

13. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

15. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1502015867-Extension

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na Neintervenční

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit