심장수술 연장 추시 후 심방세동 발생에 후방심막절개술이 미치는 영향 (PALACS-EF)
2025년 1월 28일 업데이트: Weill Medical College of Cornell University
후방 심낭절개술이 심장수술 후 심방세동 발생에 미치는 영향 - Extended Follow Up (PALACS-EF) 연구
심장수술 후 심방세동 발생에 대한 후방심막절개술의 효과(PALACS, NCT02875405) 임상시험의 목적은 심장수술 시 후방심낭절개술을 시행하는 것이 심장수술 후 심방세동을 예방하는지 알아보는 것이었다.
심방세동 예방을 위한 후방 좌측 심낭절개술 후 심방세동 확장 추적 조사(PALACS-EF) 연구의 목적은 후방 좌측 심낭절개술이 5년 임상 결과에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
수술 후 심방 세동(POAF)은 환자의 30-40%에서 관찰되는 심장 수술의 일반적인 합병증입니다. POAF는 또한 수술 후 몇 년 동안 뇌졸중, 전신 색전증 또는 심부전과 관련이 있습니다. 베타 차단제, 아미오다론 및 스타틴을 포함하여 POAF 발생률을 줄이기 위한 여러 가지 전략이 조사되었지만 결과는 만족스럽지 않았습니다. 무작위 전향적 임상 시험인 PALACS 시험에서 420명의 환자를 심장 수술 시 좌측 후방 심낭절개술을 받은 개입군과 심장 수술 시 후방 좌측 심막절개술을 받지 않은 대조군으로 무작위 배정했습니다. . 후방 좌측 심장막 절개술은 수술 후 POAF 발생률 감소와 관련이 있었지만 30일 환자 결과의 개선과는 관련이 없었습니다.
이 비개입적 전향적 연구는 원래 PALACS 시험에 등록된 모든 환자의 확장 추적 연구(PALACS-EF)입니다. 중앙값 5년 추적에서 후방 좌측 심장막 절개술(개입)을 받은 환자와 그렇지 않은(대조군) 환자 간의 임상 결과 차이를 평가하도록 설계되었습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
420
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10065
- Weill Cornell Medical College Department of Cardiothoracic Surgery
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
PALACS 시험에 등록된 환자
설명
포함 기준:
- 이 연구에는 PALACS 시험에 등록된 모든 피험자가 포함됩니다.
제외 기준:
- PALACS 시험에 등록되지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
후방 심낭절개술
최초의 PALACS 시험에서 후심막절개술(개입)을 받도록 무작위 배정된 모든 환자.
|
이 연구는 이전에 PALACS 시험에 등록한 모든 환자를 대상으로 한 비중재 연구입니다.
|
|
후방 심막절개술 없음(대조군)
최초의 PALACS 시험에서 중재/후심막절개술을 받지 않도록 무작위 배정된 모든 환자
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
모든 원인으로 인한 사망과 심혈관 원인으로 인한 병원 재입원의 합성이 처음 발생하는 시간
기간: 중앙값 5년 추적
|
중앙값 5년 추적
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
모든 원인으로 인한 사망과 모든 원인으로 인한 병원 재입원의 합성이 처음 발생하는 시간
기간: 중앙값 5년 추적
|
중앙값 5년 추적
|
|
|
부작용의 수
기간: 중앙값 5년 추적
|
다음과 같은 부작용이 계수에 포함됩니다: 심근 경색, 뇌졸중, 일과성 허혈 발작, 새로운 부정맥(심방 세동 대 비심방 세동), 심부전, 전신 색전증
|
중앙값 5년 추적
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Leonard N Girardi, MD, Weill Cornell Medical College New York Presbyterian Hospital
- 연구 의자: Mario Gaudino, MD, Weill Cornell Medical College New York Presbyterian Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Gaudino M, Sanna T, Ballman KV, Robinson NB, Hameed I, Audisio K, Rahouma M, Di Franco A, Soletti GJ, Lau C, Rong LQ, Massetti M, Gillinov M, Ad N, Voisine P, DiMaio JM, Chikwe J, Fremes SE, Crea F, Puskas JD, Girardi L; PALACS Investigators. Posterior left pericardiotomy for the prevention of atrial fibrillation after cardiac surgery: an adaptive, single-centre, single-blind, randomised, controlled trial. Lancet. 2021 Dec 4;398(10316):2075-2083. doi: 10.1016/S0140-6736(21)02490-9. Epub 2021 Nov 14.
- Biancari F, Mahar MA. Meta-analysis of randomized trials on the efficacy of posterior pericardiotomy in preventing atrial fibrillation after coronary artery bypass surgery. J Thorac Cardiovasc Surg. 2010 May;139(5):1158-61. doi: 10.1016/j.jtcvs.2009.07.012. Epub 2009 Aug 18.
- Kaleda VI, McCormack DJ, Shipolini AR. Does posterior pericardiotomy reduce the incidence of atrial fibrillation after coronary artery bypass grafting surgery? Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2012 Apr;14(4):384-9. doi: 10.1093/icvts/ivr099. Epub 2012 Jan 9.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 9월 26일
연구 완료 (실제)
2024년 10월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 5일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 28일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .