脳卒中リハビリテーションのためのミラー療法を用いた複合現実および仮想現実テクノロジー
2026年3月18日 更新者：Chang Gung Memorial Hospital
テクノロジーベースおよびアクティビティベースのミラー療法原理の設計: 脳卒中リハビリテーションのための 2 つの複合現実および仮想現実ミラーハンド システム
具体的な研究の目的は次のとおりです。
- VR+MTおよびMR+MTシステムのハードウェアおよびソフトウェアを設計および開発します。
- VR+MT および MR+MT システムの実現可能性を患者からテストし、ユーザーの体験に関するフィードバックを収集します。
- ランダム化比較試験を実施することにより、脳卒中患者におけるVR+MTおよびMR+MTの治療効果を従来のMT（すなわち対照群）と比較して調べること。
- ベースラインの運動機能と心的イメージ能力に基づいて、誰が VR+MT および MR+MT に適切に反応する可能性があるかを特定します。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
フェーズⅠ：VR+MTおよびMR+MTシステムの設計・開発と実現可能性調査
この第 1 相研究には 16 人の脳卒中患者が参加します。 パイロットテスト中、各脳卒中患者は、作業療法士資格を持つ研究者の支援を受けて、VR+MT および MR+MT システムをそれぞれ使用します。 2 つのシステムの実現可能性テストの順序は、患者間で相殺されます。 各システムの実現可能性調査の終了時に、患者は、これらの新しいシステムに関するユーザー エクスペリエンスと視点、およびそのシステムに対する見解を評価するために、システム ユーザビリティ スケール、仮想現実酔いに関するアンケート、および独自に作成したアンケートに回答するよう求められます。脳卒中患者への適合性。
フェーズ II: 臨床治療効果の検証と比較
この 3 群単盲検ランダム化対照試験では、VR+MT、MR+MT、従来型 MT の 3 つのグループ間の治療効果を調査します。 この第 2 相研究には推定 45 人の脳卒中患者が参加する予定です。 各参加者は、5 週間以内に合計 15 回のトレーニング セッション (セッションあたり 40 分) を受けます。 臨床転帰測定は、ベースライン時、治療直後、治療後 1 か月後のフォローアップ時に実施されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
45
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yu-Wei Hsieh, PhD
- 電話番号：3820 +886-3-2118800
- メール：ywhsieh@mail.cgu.edu.tw
研究場所
-
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Taoyuan、台湾、333
- 募集
- Taoyuan Chang Gung Memorial Hospital
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コンタクト：
- Yu-Wei Hsieh, PhD
- 電話番号：3820 +886-3-2118800
- メール：ywhsieh@mail.cgu.edu.tw
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
フェーズⅠ：VR+MTおよびMR+MTシステムの設計・開発と実現可能性調査
包含基準:
- 片側性脳卒中と診断された
- 20歳から80歳まで
- 上肢スコアのベースライン Fugl-Meyer 評価 20 ～ 60
- 研究の指示に従い、ユーザーエクスペリエンスのフィードバックを口頭で提供できる
除外基準:
- 全体的失語症または受容性失語症と診断されている
- 重度の無視の存在
- 上肢の使用や痛みを妨げたり、視覚や聴覚を混乱させたりする可能性のある重大な医学的問題または併存疾患の存在
フェーズ II: 臨床治療効果の検証と比較
包含基準:
- 片側性脳卒中と診断された
- 脳卒中発症後6か月以上
- 20歳から80歳まで
- 上肢スコアのベースライン Fugl-Meyer 評価 20 ～ 60
- 勉強の指示に従うことができる
- 評価プロセスと治療プログラムに参加できる
除外基準:
- 全体的失語症または受容性失語症と診断されている
- 重度の無視の存在
- 上肢の使用や痛みを妨げたり、視覚や聴覚を混乱させたりする可能性のある重大な医学的問題または併存疾患の存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：仮想現実ベースのミラーセラピー (VR+MT)
各治療セッションで、患者は上肢の 2 つの機能タスクを実行します。簡単なタスクから始めて、次により複雑なタスクを実行します。
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この VR+MT グループでは、患者は、VR を介してゴーグルに表示される没入環境内で、影響を受けた手の鏡映としてアニメーション化された手を観察しながら、影響を受けていない上肢の一方的な動きを同時に実行するように指示されます。 +MTシステム。
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実験的：複合現実ベースのミラー セラピー (MR+MT)
患者は各セッションで 2 つの上肢機能タスクを実行します。
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MR+MT グループでは、患者は、撮影、変形、変換された患者の非罹患上肢の動きのリアルタイムのミラーリング画像を見ながら、非罹患上肢の片側の動きを同時に実行するように指示されます。 MR+MTシステムを介して正面からスクリーンに投影された患部の上肢に重畳されます。
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アクティブコンパレータ：伝統的なミラーセラピー (MT)
患者はトレーニング セッションごとに 2 ～ 3 つのカテゴリーの活動を実行します: (1) アクティブな可動域運動、(2) 手を伸ばす動作または物体操作、および (3) 上肢の機能タスク。
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従来のMTグループでは、患者は、患者の正中矢状面の前に置かれたミラーボックスの鏡を見ながら、影響を受けていない上肢の片側の動きを同時に行うように指示されます。影響を受けていない上肢は、あたかも影響を受けた別の上肢であるかのように見えます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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上肢の Fugl-Meyer 評価のスコアを変更する
時間枠：ベースライン、5週間、9週間
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Fugl-Meyer 上肢評価 (FMA-UE) は、脳卒中後の患者の上肢半麻痺を評価するための、健全な心理測定特性を備えた尺度です。
FMA-UE の合計スコア、近位スコア、遠位スコアの範囲は、それぞれ 0 ～ 66、0 ～ 42、0 ～ 24 です。スコアが高いほど、上肢の運動機能が良好であることを示します。
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ベースライン、5週間、9週間
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ノッティンガムの日常生活の拡張活動スケールのスコアを変更する
時間枠：ベースライン、5週間、9週間
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ノッティンガムの拡張日常生活活動スケールは、より複雑な日常生活機能の独立性を評価するための、信頼性と妥当性を備えた使いやすい尺度です。
各項目のスコアは 0 (いいえ/不可能) から 3 (自分自身/できる) の範囲であり、合計スコアの範囲は 0 から 66 でした。
スコアが高いほど、日常生活の手段的活動がより独立していることを示します。
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ベースライン、5週間、9週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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握力のスコアを変更する
時間枠：ベースライン、5週間、9週間
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Jamar® Plus+ デジタル ハンド ダイナモメーターは、握力を測定するために、信頼性が高く検証された Jamar 油圧ハンド ダイナモメーターと同様に設計されています。
両手の握力は、３回の測定値の平均を採用することにより、キログラム（ｋｇ）単位で交互に測定した。
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ベースライン、5週間、9週間
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横方向のピンチ強度のスコアを変更する
時間枠：ベースライン、5週間、9週間
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Jamar® Plus+ デジタル ピンチ ゲージは、読みやすいデジタル読み取り値とデータの保存機能を備えて開発され、広く使用されています。
両手の横方向のピンチ強度は、3 回の測定値の平均を採用することによってキログラム (kg) 単位で測定されます。
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ベースライン、5週間、9週間
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手のひらのピンチ強さのスコアを変更する
時間枠：ベースライン、5週間、9週間
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Jamar® Plus+ デジタル ピンチ ゲージは、読みやすいデジタル読み取り値とデータの保存機能を備えて開発され、広く使用されています。
両手の掌ピンチ強度は、3 回の測定値の平均を採用することによってキログラム (kg) 単位で測定されます。
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ベースライン、5週間、9週間
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EQ-5D-5L の健康状態のスコアの変更
時間枠：ベースライン、5週間、9週間
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EQ-5D-5L のアンケートは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつを含む 5 つの側面で構成され、1 (問題なし) から 5 (問題なし) までの 5 段階のリッカート スケールを使用します。 〜/極端な問題);一方、5次元アンケートの数値記述は健康状態を表します。
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ベースライン、5週間、9週間
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EQ-5D-5Lのビジュアルアナログスケールのスコアを変更
時間枠：ベースライン、5週間、9週間
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EQ-5D-5L スコアの視覚的なアナログ スケールは 0 から 100 まで採点されます。
スコアが高いほど、全体的な現在の健康状態が良好であることを示します。
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ベースライン、5週間、9週間
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ボックステストとブロックテストのスコアを変更する
時間枠：ベースライン、5週間、9週間
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ボックス アンド ブロック テスト (BBT) は、手の器用さを評価するための確かな信頼性と有効性を備えたツールです。
移動したキューブの数は BBT スコアを表し、スコアが高いほど全体的な器用さが優れていることを示します。
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ベースライン、5週間、9週間
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改訂ノッティンガム官能評価のスコアを変更する
時間枠：ベースライン、5週間、9週間
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改訂ノッティンガム感覚評価は、脳卒中後の患者の感覚機能を評価するための、信頼性の高い標準化された尺度です。
触覚、固有受容、立体知覚の下位尺度のスコアの範囲は、それぞれ 0 ～ 108、0 ～ 21、0 ～ 22 です。スコアが高いほど、体性感覚機能が優れていることを示します。
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ベースライン、5週間、9週間
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Chedoke Arm and Hand Activity Inventory のスコアを変更する
時間枠：ベースライン、5週間、9週間
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Chedoke Arm and Hand activity Inventory は、脳卒中後の患者が、影響を受けた上肢を使って日常生活活動を行う自立性を評価するための信頼できる検証済みの尺度です。
各タスクのスコアは 1 (合計アシスト) から 7 (完全な独立性) の範囲で、合計スコアの範囲は 13 から 91 でした。
スコアが高いほど、腕と手の機能がより回復していることを示します。
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ベースライン、5週間、9週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yu-Wei Hsieh, PhD、Department of Occupational Therapy, College of Medicine, Chang Gung University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月13日
一次修了 (推定)
2026年7月31日
研究の完了 (推定)
2026年7月31日
試験登録日
最初に提出
2023年6月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月6日
最初の投稿 (実際)
2023年6月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月18日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 202201968A3
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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