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Tecnologia di realtà mista e realtà virtuale con terapia dello specchio per la riabilitazione dell'ictus

18 marzo 2026 aggiornato da: Chang Gung Memorial Hospital

Progettazione basata sulla tecnologia e basata sull'attività dei principi della terapia dello specchio: due sistemi di realtà mista e realtà virtuale con mano a specchio per la riabilitazione dell'ictus

Gli obiettivi specifici dello studio saranno:

  1. Progettare e sviluppare l'hardware e il software dei sistemi VR+MT e MR+MT.
  2. Testare la fattibilità dei sistemi VR+MT e MR+MT dai pazienti e raccogliere il feedback degli utenti rispetto alle loro esperienze.
  3. Esaminare gli effetti del trattamento di VR + MT e MR + MT rispetto al tradizionale MT (cioè gruppo di controllo) in pazienti con ictus conducendo uno studio controllato randomizzato.
  4. Identificare chi sarà il possibile buon risponditore a VR+MT e MR+MT in base alle loro funzioni motorie di base e capacità di immaginazione mentale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Fase 1: Progettazione e Sviluppo dei Sistemi VR+MT e MR+MT e Studio di Fattibilità

Sedici pazienti con ictus saranno reclutati in questo studio di fase Ⅰ. Durante il test pilota, ogni paziente con ictus utilizzerà ciascuno dei sistemi VR+MT e MR+MT con l'assistenza di un ricercatore in possesso della certificazione di terapista occupazionale. L'ordine del test di fattibilità dei 2 sistemi sarà controbilanciato tra i pazienti. Al termine dello studio di fattibilità di ciascun sistema, ai pazienti verrà chiesto di completare la scala di usabilità del sistema, il questionario sulla malattia della realtà virtuale e un questionario autoprogettato per valutare l'esperienza e la prospettiva dell'utente su questi nuovi sistemi e la loro visione del suo idoneità per i pazienti con ictus.

Fase Ⅱ: convalida e confronto dell'efficacia del trattamento clinico

Questo studio controllato randomizzato a tre bracci, in singolo cieco, esaminerà gli effetti del trattamento tra i 3 gruppi di VR+MT, MR+MT e MT tradizionale. Si stima che 45 pazienti con ictus saranno reclutati per partecipare a questo studio di fase Ⅱ. Ogni partecipante riceverà un totale di 15 sessioni di formazione (40 minuti per sessione) entro 5 settimane. Le misure degli esiti clinici saranno condotte al basale, immediatamente dopo il trattamento e al follow-up di 1 mese dopo il trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Reclutamento
        • Taoyuan Chang Gung Memorial Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Fase 1: Progettazione e Sviluppo dei Sistemi VR+MT e MR+MT e Studio di Fattibilità

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di ictus unilaterale
  • età compresa tra i 20 e gli 80 anni
  • una valutazione Fugl-Meyer di base del punteggio dell'estremità superiore da 20 a 60
  • in grado di seguire le istruzioni dello studio e fornire verbalmente il feedback delle esperienze degli utenti

Criteri di esclusione:

  • diagnosi di afasia globale o ricettiva
  • la presenza di grave abbandono
  • l'esistenza di gravi problemi medici o comorbilità che potrebbero interferire con l'uso e il dolore degli arti superiori o interrompere la percezione visiva o uditiva

Fase Ⅱ: convalida e confronto dell'efficacia del trattamento clinico

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di ictus unilaterale
  • più di 6 mesi dopo l'insorgenza dell'ictus
  • età compresa tra i 20 e gli 80 anni
  • una valutazione Fugl-Meyer di base del punteggio dell'estremità superiore da 20 a 60
  • in grado di seguire le istruzioni dello studio
  • in grado di partecipare al processo di valutazione e al programma di trattamento

Criteri di esclusione:

  • diagnosi di afasia globale o ricettiva
  • la presenza di grave abbandono
  • l'esistenza di gravi problemi medici o comorbilità che potrebbero interferire con l'uso e il dolore degli arti superiori o interrompere la percezione visiva o uditiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Mirror Therapy basata sulla realtà virtuale (VR+MT)
In ogni sessione di terapia, i pazienti eseguiranno 2 compiti funzionali dell'arto superiore, iniziando con compiti facili e poi più complessi.
Comportamentale: Mirror Therapy basata sulla realtà virtuale (VR+MT)
In questo gruppo VR + MT, i pazienti verranno istruiti a eseguire simultaneamente i movimenti unilaterali dell'arto superiore non interessato mentre osservano la mano animata come riflesso speculare della mano interessata all'interno dell'ambiente immersivo, che viene presentato sulla maschera tramite il VR + sistema MT.
Sperimentale: Terapia dello specchio basata sulla realtà mista (MR + MT)
I pazienti eseguiranno 2 compiti funzionali dell'arto superiore in ogni sessione.
Comportamentale: Terapia dello specchio basata sulla realtà mista (MR + MT)
Nel gruppo MR + MT, i pazienti verranno istruiti a eseguire i movimenti unilaterali dell'arto superiore non interessato contemporaneamente osservando il riflesso dell'immagine speculare in tempo reale dei movimenti dell'arto superiore non interessato dei pazienti catturati, trasformati e sovrapposto all'arto superiore colpito, proiettato sullo schermo dal lato anteriore tramite il sistema MR+MT.
Comparatore attivo: Terapia tradizionale dello specchio (MT)
I pazienti eseguiranno da 2 a 3 categorie di attività per sessione di allenamento: (1) gamma attiva di esercizi di movimento, (2) movimento di estensione o manipolazione di oggetti e (3) compiti funzionali degli arti superiori.
Comportamentale: Terapia tradizionale dello specchio (MT)
Nel gruppo MT tradizionale, i pazienti verranno istruiti a eseguire contemporaneamente i movimenti unilaterali dell'arto superiore non interessato guardando lo specchio di una scatola a specchio posta di fronte al piano sagittale medio del paziente, in cui il riflesso illusorio del l'arto superiore non interessato appare come se fosse l'altro arto superiore interessato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modificare i punteggi della valutazione Fugl-Meyer dell'arto superiore
Lasso di tempo: basale, 5 settimane, 9 settimane
La valutazione Fugl-Meyer dell'estremità superiore (FMA-UE) è una misura con solide proprietà psicometriche per valutare l'emiparesi dell'arto superiore dei pazienti dopo l'ictus. I punteggi totale, prossimale e distale dell'FMA-UE vanno rispettivamente da 0 a 66, da 0 a 42 e da 0 a 24; un punteggio più alto indica una migliore funzione motoria dell'arto superiore.
basale, 5 settimane, 9 settimane
Cambia i punteggi della scala Nottingham Extended Activities of Daily Living
Lasso di tempo: basale, 5 settimane, 9 settimane
La scala Nottingham Extended Activities of Daily Living è una misura di facile utilizzo con una solida affidabilità e validità per valutare l'indipendenza di una funzione quotidiana più complessa. I punteggi di ogni elemento variavano da 0 (nessun/impossibile) a 3 (da solo/in grado) con un intervallo di punteggio totale da 0 a 66. Un punteggio più alto indica una maggiore autonomia delle attività strumentali della vita quotidiana.
basale, 5 settimane, 9 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambia i punteggi dei punti di forza della presa
Lasso di tempo: basale, 5 settimane, 9 settimane
Il dinamometro manuale digitale Jamar® Plus+ è stato progettato in modo simile all'affidabile e convalidato dinamometro idraulico manuale Jamar per misurare la forza di presa. La forza di presa di entrambe le mani è stata alternativamente misurata in chilogrammi (kg) adottando la media di tre misurazioni.
basale, 5 settimane, 9 settimane
Cambia i punteggi dei punti di forza del pizzico laterale
Lasso di tempo: basale, 5 settimane, 9 settimane
Il Pinch Gauge digitale Jamar® Plus+ è stato sviluppato e ampiamente utilizzato con i vantaggi di una lettura digitale di facile lettura e della capacità di memorizzare i dati. La forza di presa laterale di entrambe le mani sarà alternativamente misurata in chilogrammi (kg) adottando la media di tre misurazioni.
basale, 5 settimane, 9 settimane
Cambia i punteggi dei punti di forza del pizzico palmare
Lasso di tempo: basale, 5 settimane, 9 settimane
Il Pinch Gauge digitale Jamar® Plus+ è stato sviluppato e ampiamente utilizzato con i vantaggi di una lettura digitale di facile lettura e della capacità di memorizzare i dati. La forza di presa palmare di entrambe le mani sarà alternativamente misurata in chilogrammi (kg) adottando la media di tre misurazioni.
basale, 5 settimane, 9 settimane
Cambia i punteggi dello stato di salute di EQ-5D-5L
Lasso di tempo: basale, 5 settimane, 9 settimane
Il questionario di EQ-5D-5L comprende 5 dimensioni, tra cui mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione, e utilizza una scala Likert a 5 punti con punteggio da 1 (nessun problema) a 5 (impossibilità a/estremi problemi); mentre la descrizione numerica del questionario a 5 dimensioni rappresenta lo stato di salute.
basale, 5 settimane, 9 settimane
Cambia i punteggi della scala analogica visiva di EQ-5D-5L
Lasso di tempo: basale, 5 settimane, 9 settimane
La scala analogica visiva del punteggio EQ-5D-5L sarà valutata da 0 a 100. Un punteggio più alto indica una migliore salute generale attuale.
basale, 5 settimane, 9 settimane
Cambia i punteggi di Box e Block Test
Lasso di tempo: basale, 5 settimane, 9 settimane
Il Box and Block Test (BBT) è uno strumento di solida affidabilità e validità per valutare la destrezza della mano. Il numero di cubi spostati rappresenta il punteggio BBT, con un punteggio più alto che indica una migliore destrezza grossolana.
basale, 5 settimane, 9 settimane
Modificare i punteggi del Nottingham Sensory Assessment rivisto
Lasso di tempo: basale, 5 settimane, 9 settimane
Il Revised Nottingham Sensory Assessment è una misura standardizzata con buona affidabilità per valutare la funzione sensoriale dei pazienti dopo l'ictus. I punteggi delle sottoscale di sensazione tattile, propriocezione e stereognosia vanno rispettivamente da 0 a 108, da 0 a 21 e da 0 a 22; un punteggio più alto indica una migliore funzione somatosensoriale.
basale, 5 settimane, 9 settimane
Cambia i punteggi di Chedoke Arm e Hand Activity Inventory
Lasso di tempo: basale, 5 settimane, 9 settimane
Il Chedoke Arm and Hand Activity Inventory è una misura affidabile e validata per valutare l'indipendenza dei pazienti a seguito di ictus a svolgere attività della vita quotidiana con un arto superiore colpito. I punteggi di ogni attività variavano da 1 (assistenza totale) a 7 (completa indipendenza) con un intervallo di punteggio totale compreso tra 13 e 91. Un punteggio più alto indica un maggiore recupero della funzionalità del braccio e della mano.
basale, 5 settimane, 9 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Yu-Wei Hsieh, PhD, Department of Occupational Therapy, College of Medicine, Chang Gung University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202201968A3

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Mirror Therapy basata sulla realtà virtuale (VR+MT)

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