Mixed Reality en Virtual Reality-technologie met spiegeltherapie voor revalidatie na een beroerte
18 maart 2026 bijgewerkt door: Chang Gung Memorial Hospital
Op technologie gebaseerd en op activiteiten gebaseerd ontwerp van spiegeltherapie Principes: twee Mixed Reality en Virtual Reality gespiegelde handsystemen voor revalidatie na een beroerte
De specifieke studiedoelen zijn:
- Het ontwerpen en ontwikkelen van de hardware en software van de VR+MT- en MR+MT-systemen.
- De haalbaarheid van de VR+MT- en MR+MT-systemen van de patiënten testen en de feedback van gebruikers met betrekking tot hun ervaringen verzamelen.
- Om de behandelingseffecten van VR+MT en MR+MT te onderzoeken in vergelijking met de traditionele MT (d.w.z. controlegroep) bij patiënten met een beroerte door een gerandomiseerde gecontroleerde studie uit te voeren.
- Vaststellen wie de mogelijke goede responders zullen zijn op VR+MT en MR+MT op basis van hun basislijn motorische functies en mentale beeldvormingsvermogens.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Gedetailleerde beschrijving
Fase Ⅰ: ontwerp en ontwikkeling van de VR+MT- en MR+MT-systemen en haalbaarheidsstudie
Zestien patiënten met een beroerte zullen worden geworven in deze fase Ⅰ studie. Tijdens de piloottesten zal elke patiënt met een beroerte elk van de VR+MT- en MR+MT-systemen gebruiken met de hulp van een onderzoeker met de ergotherapeut-certificering. De volgorde van de haalbaarheidstest van de 2 systemen zal worden gecompenseerd over de patiënten heen. Aan het einde van de haalbaarheidsstudie van elk systeem wordt de patiënten gevraagd om de System Usability Scale, Virtual Reality Sickness Questionnaire en een zelfontworpen vragenlijst in te vullen om de gebruikerservaring en het perspectief van deze nieuwe systemen en hun kijk op de systemen te beoordelen. geschiktheid voor patiënten met een beroerte.
Fase Ⅱ: validatie en vergelijking van de werkzaamheid van de klinische behandeling
Deze driearmige, enkelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie zal de behandelingseffecten onderzoeken bij de 3 groepen VR+MT, MR+MT en traditionele MT. Er zullen naar schatting 45 patiënten met een beroerte worden gerekruteerd om deel te nemen aan deze fase Ⅱ studie. Elke deelnemer krijgt binnen 5 weken in totaal 15 trainingen (40 minuten per sessie). Klinische uitkomstmetingen zullen worden uitgevoerd bij baseline, direct na de behandeling en bij follow-up van 1 maand na de behandeling.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
45
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Yu-Wei Hsieh, PhD
- Telefoonnummer: 3820 +886-3-2118800
- E-mail: ywhsieh@mail.cgu.edu.tw
Studie Locaties
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Werving
- Taoyuan Chang Gung Memorial Hospital
-
Contact:
- Yu-Wei Hsieh, PhD
- Telefoonnummer: 3820 +886-3-2118800
- E-mail: ywhsieh@mail.cgu.edu.tw
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Fase Ⅰ: ontwerp en ontwikkeling van de VR+MT- en MR+MT-systemen en haalbaarheidsstudie
Inclusiecriteria:
- gediagnosticeerd met eenzijdige beroerte
- leeftijd van 20 tot 80 jaar
- een baseline Fugl-Meyer Assessment of the Upper Extremity-score van 20 tot 60
- in staat zijn om de studie-instructies te volgen en de feedback van gebruikerservaringen mondeling te geven
Uitsluitingscriteria:
- gediagnosticeerd met globale of receptieve afasie
- de aanwezigheid van ernstige verwaarlozing
- het bestaan van ernstige medische problemen of comorbiditeiten die het gebruik van de bovenste ledematen en pijn kunnen verstoren, of de visuele of auditieve waarneming kunnen verstoren
Fase Ⅱ: validatie en vergelijking van de werkzaamheid van de klinische behandeling
Inclusiecriteria:
- gediagnosticeerd met eenzijdige beroerte
- meer dan 6 maanden na het begin van de beroerte
- leeftijd van 20 tot 80 jaar
- een baseline Fugl-Meyer Assessment of the Upper Extremity-score van 20 tot 60
- de studie-instructies kunnen volgen
- in staat zijn om deel te nemen aan het beoordelingsproces en het behandelprogramma
Uitsluitingscriteria:
- gediagnosticeerd met globale of receptieve afasie
- de aanwezigheid van ernstige verwaarlozing
- het bestaan van ernstige medische problemen of comorbiditeiten die het gebruik van de bovenste ledematen en pijn kunnen verstoren, of de visuele of auditieve waarneming kunnen verstoren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Op virtual reality gebaseerde spiegeltherapie (VR+MT)
In elke therapiesessie voeren de patiënten 2 functionele taken van de bovenste ledematen uit, te beginnen met eenvoudige en daarna meer complexe taken.
|
In deze VR+MT-groep krijgen de patiënten de instructie om de unilaterale bewegingen van het niet-aangedane bovenste lidmaat tegelijkertijd uit te voeren, terwijl ze de geanimeerde hand observeren als spiegelreflectie van de aangedane hand in de meeslepende omgeving, die via de VR op de bril wordt gepresenteerd. +MT-systeem.
|
|
Experimenteel: Op Mixed Reality gebaseerde spiegeltherapie (MR+MT)
De patiënten zullen in elke sessie 2 functionele taken van de bovenste ledematen uitvoeren.
|
In de MR+MT-groep zullen de patiënten worden geïnstrueerd om de unilaterale bewegingen van de niet-aangedane bovenste extremiteit gelijktijdig uit te voeren, terwijl ze tegelijkertijd kijken naar de real-time spiegelende beeldreflectie van de bewegingen van de niet-aangedane bovenste extremiteit van de vastgelegde, getransformeerde en gesuperponeerd op de aangedane bovenste extremiteit, die via het MR+MT-systeem vanaf de voorzijde op het scherm wordt geprojecteerd.
|
|
Actieve vergelijker: Traditionele Spiegeltherapie (MT)
De patiënten voeren per trainingssessie 2 tot 3 categorieën activiteiten uit: (1) actieve bewegingsoefeningen, (2) reikbewegingen of manipulatie van objecten, en (3) functionele taken van de bovenste ledematen.
|
In de traditionele MT-groep zullen patiënten worden geïnstrueerd om de unilaterale bewegingen van de niet-aangedane bovenste extremiteit tegelijkertijd uit te voeren terwijl ze naar de spiegel van een spiegeldoos kijken die voor het midsagittale vlak van de patiënt is geplaatst, waarin de illusoire weerspiegeling van de niet-aangetaste bovenste ledemaat verschijnt alsof het de andere aangedane bovenste ledemaat is.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijzig scores van Fugl-Meyer-beoordeling van de bovenste extremiteit
Tijdsspanne: basislijn, 5 weken, 9 weken
|
De Fugl-Meyer Assessment of the Upper Extremity (FMA-UE) is een maatstaf met degelijke psychometrische eigenschappen om de hemiparese van de bovenste ledematen van patiënten na een beroerte te evalueren.
De totale, proximale en distale scores van de FMA-UE variëren van respectievelijk 0 tot 66, van 0 tot 42 en van 0 tot 24; een hogere score duidt op een betere motorische functie van de bovenste ledematen.
|
basislijn, 5 weken, 9 weken
|
|
Verander scores van Nottingham Extended Activities of Daily Living-schaal
Tijdsspanne: basislijn, 5 weken, 9 weken
|
De Nottingham Extended Activities of Daily Living-schaal is een gebruiksvriendelijke maatstaf met degelijke betrouwbaarheid en validiteit om de onafhankelijkheid van complexere dagelijkse functies te beoordelen.
De scores van elk item varieerden van 0 (niet/niet in staat) tot 3 (alleen/in staat) met een totaal scorebereik van 0 tot 66.
Een hogere score duidt op een grotere onafhankelijkheid van instrumentele activiteiten van het dagelijks leven.
|
basislijn, 5 weken, 9 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verander scores van grijpkrachten
Tijdsspanne: basislijn, 5 weken, 9 weken
|
De Jamar® Plus+ digitale handdynamometer is op dezelfde manier ontworpen als de betrouwbare en gevalideerde Jamar hydraulische handdynamometer om de grijpkracht te meten.
De grijpkracht van beide handen werd afwisselend gemeten in kilogram (kg) door het gemiddelde van drie metingen te nemen.
|
basislijn, 5 weken, 9 weken
|
|
Verander scores van laterale knijpkrachten
Tijdsspanne: basislijn, 5 weken, 9 weken
|
De Jamar® Plus+ digitale knijpmeter is ontwikkeld en wordt veel gebruikt met de voordelen van een gemakkelijk afleesbare digitale uitlezing en de mogelijkheid om gegevens op te slaan.
De laterale knijpkracht van beide handen wordt afwisselend gemeten in kilogram (kg) door het gemiddelde van drie metingen te nemen.
|
basislijn, 5 weken, 9 weken
|
|
Verander scores van palmaire knijpkrachten
Tijdsspanne: basislijn, 5 weken, 9 weken
|
De Jamar® Plus+ digitale knijpmeter is ontwikkeld en wordt veel gebruikt met de voordelen van een gemakkelijk afleesbare digitale uitlezing en de mogelijkheid om gegevens op te slaan.
De palmaire knijpkracht van beide handen wordt afwisselend gemeten in kilogram (kg) door het gemiddelde van drie metingen te nemen.
|
basislijn, 5 weken, 9 weken
|
|
Wijzig scores van de gezondheidstoestand van EQ-5D-5L
Tijdsspanne: basislijn, 5 weken, 9 weken
|
De vragenlijst van EQ-5D-5L omvat 5 dimensies, waaronder mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie, en maakt gebruik van een 5-punts Likert-schaal met een score van 1 (geen probleem) tot 5 (niet in staat tot/extreme problemen); terwijl de numerieke beschrijving van de 5-dimensionale vragenlijst de gezondheidstoestand weergeeft.
|
basislijn, 5 weken, 9 weken
|
|
Verander scores van de visuele analoge schaal van EQ-5D-5L
Tijdsspanne: basislijn, 5 weken, 9 weken
|
De visuele analoge schaal van de EQ-5D-5L-score wordt gescoord van 0 tot 100.
Een hogere score duidt op een betere algehele huidige gezondheid.
|
basislijn, 5 weken, 9 weken
|
|
Verander scores van Box en Block Test
Tijdsspanne: basislijn, 5 weken, 9 weken
|
De Box and Block Test (BBT) is een instrument met degelijke betrouwbaarheid en validiteit om handvaardigheid te evalueren.
Het aantal verplaatste kubussen vertegenwoordigt de BBT-score, waarbij een hogere score een betere grove behendigheid aangeeft.
|
basislijn, 5 weken, 9 weken
|
|
Wijzig scores van Revised Nottingham Sensory Assessment
Tijdsspanne: basislijn, 5 weken, 9 weken
|
De Revised Nottingham Sensory Assessment is een gestandaardiseerde meting met een goede betrouwbaarheid om de sensorische functie van patiënten na een beroerte te evalueren.
De scores van de subschalen tactiele gewaarwording, proprioceptie en stereognose variëren respectievelijk van 0 tot 108, van 0 tot 21 en van 0 tot 22; een hogere score duidt op een betere somatosensorische functie.
|
basislijn, 5 weken, 9 weken
|
|
Verander scores van Chedoke Arm and Hand Activity Inventory
Tijdsspanne: basislijn, 5 weken, 9 weken
|
De Chedoke Arm and Hand Activity Inventory is een betrouwbare en gevalideerde meting om de onafhankelijkheid van patiënten na een beroerte te evalueren om dagelijkse activiteiten uit te voeren met een aangedane bovenste extremiteit.
Elke taakscore varieerde van 1 (totale hulp) tot 7 (volledige onafhankelijkheid) met een totaal scorebereik van 13 tot 91.
Een hogere score duidt op meer herstel van de arm- en handfunctie.
|
basislijn, 5 weken, 9 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yu-Wei Hsieh, PhD, Department of Occupational Therapy, College of Medicine, Chang Gung University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 maart 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 juli 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 juli 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 juni 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 juni 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 juni 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 202201968A3
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .