Mixed Reality och Virtual Reality-teknik med spegelterapi för strokerehabilitering
18 mars 2026 uppdaterad av: Chang Gung Memorial Hospital
Teknikbaserad och aktivitetsbaserad design av spegelterapiprinciper: två mixed reality och virtuell verklighet speglade handsystem för strokerehabilitering
De specifika studiemålen kommer att vara:
- Att designa och utveckla hårdvaran och mjukvaran för VR+MT- och MR+MT-systemen.
- Att testa genomförbarheten av VR+MT- och MR+MT-systemen från patienterna och att samla in feedback från användare med avseende på deras erfarenheter.
- Att undersöka behandlingseffekterna av VR+MT och MR+MT jämfört med den traditionella MT (dvs kontrollgruppen) hos patienter med stroke genom att genomföra en randomiserad kontrollerad studie.
- Att identifiera vilka som kommer att vara möjliga bra svar på VR+MT och MR+MT baserat på deras baslinjemotoriska funktioner och mentala bildförmågor.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Detaljerad beskrivning
Fas Ⅰ: Design och utveckling av VR+MT och MR+MT Systems & Feasibility Study
Sexton patienter med stroke kommer att rekryteras i denna fas Ⅰ-studie. Under pilottestningen kommer varje strokepatient att använda vart och ett av VR+MT- och MR+MT-systemen med hjälp av en forskare som innehar arbetsterapeutcertifikatet. Ordningen för genomförbarhetstestet för de två systemen kommer att motverkas mellan patienterna. I slutet av genomförbarhetsstudien av varje system kommer patienterna att bli ombedda att fylla i System Usability Scale, Virtual Reality Sickness Questionnaire och ett egendesignat frågeformulär för att bedöma användarupplevelsen och perspektivet om dessa nya system och deras syn på dess lämplighet för strokepatienter.
Fas Ⅱ: Validering och jämförelse av klinisk behandlingseffektivitet
Denna trearmade, enkelblinda, randomiserade kontrollerade studie kommer att undersöka behandlingseffekterna bland de tre grupperna VR+MT, MR+MT och traditionell MT. Uppskattningsvis 45 patienter med stroke kommer att rekryteras för att delta i denna fas Ⅱ-studie. Varje deltagare kommer att få totalt 15 träningspass (40 minuter per pass) inom 5 veckor. Kliniska utfallsmått kommer att utföras vid baslinjen, omedelbart efter behandling och vid 1 månads uppföljning efter behandling.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
45
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Yu-Wei Hsieh, PhD
- Telefonnummer: 3820 +886-3-2118800
- E-post: ywhsieh@mail.cgu.edu.tw
Studieorter
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Rekrytering
- Taoyuan Chang Gung Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Yu-Wei Hsieh, PhD
- Telefonnummer: 3820 +886-3-2118800
- E-post: ywhsieh@mail.cgu.edu.tw
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Fas Ⅰ: Design och utveckling av VR+MT och MR+MT Systems & Feasibility Study
Inklusionskriterier:
- diagnostiserats med ensidig stroke
- åldern 20 till 80 år
- en baseline Fugl-Meyer-bedömning av övre extremitetspoäng på 20 till 60
- kunna följa studieinstruktionerna och ge feedback om användarupplevelser verbalt
Exklusions kriterier:
- diagnostiserats med global eller receptiv afasi
- förekomsten av allvarlig försummelse
- förekomsten av allvarliga medicinska problem eller samsjukligheter som kan störa användningen av de övre extremiteterna och smärta, eller störa syn eller hörseluppfattning
Fas Ⅱ: Validering och jämförelse av klinisk behandlingseffektivitet
Inklusionskriterier:
- diagnostiserats med ensidig stroke
- mer än 6 månader efter strokedebut
- åldern 20 till 80 år
- en baseline Fugl-Meyer-bedömning av övre extremitetspoäng på 20 till 60
- kunna följa studieanvisningarna
- kan delta i bedömningsprocessen och behandlingsprogrammet
Exklusions kriterier:
- diagnostiserats med global eller receptiv afasi
- förekomsten av allvarlig försummelse
- förekomsten av allvarliga medicinska problem eller samsjukligheter som kan störa användningen av de övre extremiteterna och smärta, eller störa syn eller hörseluppfattning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Virtual Reality-baserad spegelterapi (VR+MT)
I varje terapisession kommer patienterna att utföra 2 funktionella uppgifter i övre extremiteterna, som börjar med enkla och mer komplexa uppgifter.
|
I denna VR+MT-grupp kommer patienterna att instrueras att utföra de ensidiga rörelserna av den opåverkade övre extremiteten samtidigt medan de observerar den animerade handen som spegelreflektion av den drabbade handen i den uppslukande miljön, som presenteras på glasögonen via VR +MT-system.
|
|
Experimentell: Mixed Reality-baserad spegelterapi (MR+MT)
Patienterna kommer att utföra 2 funktionella uppgifter i övre extremiteterna i varje session.
|
I MR+MT-gruppen kommer patienterna att instrueras att utföra de ensidiga rörelserna av den opåverkade övre extremiteten samtidigt som de tittar på spegelbildsreflektionen i realtid av den icke-påverkade övre extremitetens rörelser hos patienterna fångade, transformerade och överlagrat på den drabbade övre extremiteten, som projicerade mot skärmen från framsidan via MR+MT-systemet.
|
|
Aktiv komparator: Traditionell spegelterapi (MT)
Patienterna kommer att utföra 2 till 3 kategorier av aktiviteter per träningspass: (1) aktiva rörelseomfångsövningar, (2) att nå rörelse eller manipulera föremål och (3) funktionella uppgifter i övre extremiteterna.
|
I den traditionella MT-gruppen kommer patienterna att instrueras att utföra de ensidiga rörelserna av den opåverkade övre extremiteten samtidigt medan de tittar på spegeln i en spegellåda placerad framför patientens midsagittala plan, där den illusoriska reflektionen av icke-påverkad övre extremitet ser ut som om det vore en annan påverkad övre extremitet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra poäng för Fugl-Meyers bedömning av den övre extremiteten
Tidsram: baslinje, 5 veckor, 9 veckor
|
Fugl-Meyer Assessment of the Upper Extremity (FMA-UE) är ett mått med goda psykometriska egenskaper för att utvärdera hemipares i övre extremiteterna hos patienter efter stroke.
De totala, proximala och distala poängen för FMA-UE sträcker sig från 0 till 66, från 0 till 42 respektive från 0 till 24; en högre poäng indikerar bättre motorisk funktion i övre extremiteterna.
|
baslinje, 5 veckor, 9 veckor
|
|
Ändra poängen för Nottingham Extended Activities of Daily Living-skalan
Tidsram: baslinje, 5 veckor, 9 veckor
|
Nottingham Extended Activities of Daily Living-skalan är ett användarvänligt mått med god tillförlitlighet och validitet för att bedöma oberoende av mer komplex daglig funktion.
Poängen för varje objekt varierade från 0 (ej/ej kan) till 3 (på egen hand) med ett totalt poängintervall på 0 till 66.
En högre poäng indikerar större oberoende av instrumentella aktiviteter i det dagliga livet.
|
baslinje, 5 veckor, 9 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra poäng av greppstyrkor
Tidsram: baslinje, 5 veckor, 9 veckor
|
Jamar® Plus+ digital handdynamometer har designats på samma sätt som den pålitliga och validerade Jamar hydrauliska handdynamometern för att mäta greppstyrkan.
Greppstyrkorna för båda händerna mättes alternativt i kilogram (kg) genom att använda medelvärdet av tre mätningar.
|
baslinje, 5 veckor, 9 veckor
|
|
Ändra poängen för lateral nypstyrka
Tidsram: baslinje, 5 veckor, 9 veckor
|
Jamar® Plus+ Digital Pinch Gauge har utvecklats och används i stor utsträckning med fördelarna med en lättläst digital avläsning och att den kan lagra data.
De laterala nypstyrkorna på båda händerna kommer alternativt att mätas i kilogram (kg) genom att använda medelvärdet av tre mätningar.
|
baslinje, 5 veckor, 9 veckor
|
|
Ändra poäng av palmar nyp styrkor
Tidsram: baslinje, 5 veckor, 9 veckor
|
Jamar® Plus+ Digital Pinch Gauge har utvecklats och används i stor utsträckning med fördelarna med en lättläst digital avläsning och att den kan lagra data.
Den palmar nypstyrkan på båda händerna kommer alternativt att mätas i kilogram (kg) genom att använda medelvärdet av tre mätningar.
|
baslinje, 5 veckor, 9 veckor
|
|
Ändra poängen för hälsotillståndet för EQ-5D-5L
Tidsram: baslinje, 5 veckor, 9 veckor
|
Frågeformuläret för EQ-5D-5L omfattar 5 dimensioner, inklusive rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression, och använder en 5-gradig Likert-skala från 1 (inga problem) till 5 (kan inte till/extrema problem); medan den numeriska beskrivningen av 5-dimensionellt frågeformulär representerar hälsotillståndet.
|
baslinje, 5 veckor, 9 veckor
|
|
Ändra poängen för den visuella analoga skalan för EQ-5D-5L
Tidsram: baslinje, 5 veckor, 9 veckor
|
Den visuella analoga skalan för EQ-5D-5L poäng kommer att poängsättas från 0 till 100.
En högre poäng indikerar bättre övergripande nuvarande hälsa.
|
baslinje, 5 veckor, 9 veckor
|
|
Ändra poängen för Box- och Blocktest
Tidsram: baslinje, 5 veckor, 9 veckor
|
Box and Block Test (BBT) är ett verktyg med god tillförlitlighet och validitet för att utvärdera handskicklighet.
Antalet kuber som flyttas representerar BBT-poängen, med en högre poäng som indikerar bättre grov skicklighet.
|
baslinje, 5 veckor, 9 veckor
|
|
Ändra poäng för Reviderad Nottingham Sensory Assessment
Tidsram: baslinje, 5 veckor, 9 veckor
|
Revised Nottingham Sensory Assessment är ett standardiserat mått med god tillförlitlighet för att utvärdera sensorisk funktion hos patienter efter stroke.
Poängen för taktil sensation, proprioception och stereognos subskalorna sträcker sig från 0 till 108, från 0 till 21 respektive från 0 till 22; en högre poäng indikerar bättre somatosensorisk funktion.
|
baslinje, 5 veckor, 9 veckor
|
|
Ändra poängen för Chedoke arm- och handaktivitetsinventering
Tidsram: baslinje, 5 veckor, 9 veckor
|
Chedoke Arm and Hand Activity Inventory är ett tillförlitligt och validerat mått för att utvärdera oberoendet hos patienter efter stroke att utföra dagliga aktiviteter med en påverkad övre extremitet.
Poängen för varje uppgift varierade från 1 (total assistans) till 7 (fullständigt oberoende) med ett totalpoängintervall på 13 till 91.
En högre poäng indikerar större återhämtning av arm- och handfunktion.
|
baslinje, 5 veckor, 9 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Yu-Wei Hsieh, PhD, Department of Occupational Therapy, College of Medicine, Chang Gung University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 mars 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
31 juli 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 juli 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 juni 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 juni 2023
Första postat (Faktisk)
15 juni 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 202201968A3
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .