Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mixed Reality og Virtual Reality-teknologi med spejlterapi til slagtilfælde-rehabilitering

18. marts 2026 opdateret af: Chang Gung Memorial Hospital

Teknologibaseret og aktivitetsbaseret design af spejlterapiprincipper: To Mixed Reality og Virtual Reality spejlhåndssystemer til slagtilfælde

De specifikke studiemål vil være:

  1. At designe og udvikle hardware og software til VR+MT og MR+MT systemerne.
  2. At teste gennemførligheden af ​​VR+MT og MR+MT systemerne fra patienterne og at indsamle feedback fra brugere med hensyn til deres oplevelser.
  3. At undersøge behandlingseffekterne af VR+MT og MR+MT sammenlignet med den traditionelle MT (dvs. kontrolgruppe) hos patienter med slagtilfælde ved at udføre et randomiseret kontrolleret forsøg.
  4. At identificere, hvem der vil være de mulige gode respondere på VR+MT og MR+MT baseret på deres grundlæggende motoriske funktioner og mentale billedevner.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fase Ⅰ: Design og udvikling af VR+MT og MR+MT Systems & Feasibility Study

Seksten patienter med slagtilfælde vil blive rekrutteret i denne fase Ⅰ undersøgelse. Under pilottesten vil hver apopleksipatient bruge hvert af VR+MT- og MR+MT-systemerne med assistance fra en forsker, der har ergoterapeut-certificeringen. Rækkefølgen af ​​gennemførlighedstesten af ​​de 2 systemer vil blive opvejet på tværs af patienterne. I slutningen af ​​forundersøgelsen af ​​hvert system vil patienterne blive bedt om at udfylde System Usability Scale, Virtual Reality Sickness Questionnaire og et selvdesignet spørgeskema for at vurdere brugeroplevelsen og perspektivet om disse nye systemer og deres syn på dets egnethed til apopleksipatienter.

Fase Ⅱ: Validering og sammenligning af klinisk behandlingseffektivitet

Dette tre-armede, enkeltblinde, randomiserede kontrollerede forsøg vil undersøge behandlingseffekterne blandt de 3 grupper af VR+MT, MR+MT og traditionel MT. Anslået 45 patienter med slagtilfælde vil blive rekrutteret til at deltage i denne fase Ⅱ undersøgelse. Hver deltager vil modtage i alt 15 træningssessioner (40 minutter pr. session) inden for 5 uger. Kliniske udfaldsmålinger vil blive udført ved baseline, umiddelbart efter behandling og 1 måneds opfølgning efter behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Rekruttering
        • Taoyuan Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Fase Ⅰ: Design og udvikling af VR+MT og MR+MT Systems & Feasibility Study

Inklusionskriterier:

  • diagnosticeret med ensidigt slagtilfælde
  • alder fra 20 til 80 år
  • en baseline Fugl-Meyer-vurdering af den øvre ekstremitetsscore på 20 til 60
  • i stand til at følge undersøgelsesinstruktionerne og give feedback på brugeroplevelser mundtligt

Ekskluderingskriterier:

  • diagnosticeret med global eller receptiv afasi
  • tilstedeværelsen af ​​alvorlig omsorgssvigt
  • eksistensen af ​​større medicinske problemer eller komorbiditeter, der kan forstyrre brugen af ​​overekstremiteterne og smerter eller forstyrre den visuelle eller auditive opfattelse

Fase Ⅱ: Validering og sammenligning af klinisk behandlingseffektivitet

Inklusionskriterier:

  • diagnosticeret med ensidigt slagtilfælde
  • mere end 6 måneder efter apopleksi
  • alder fra 20 til 80 år
  • en baseline Fugl-Meyer-vurdering af den øvre ekstremitetsscore på 20 til 60
  • i stand til at følge studievejledningen
  • i stand til at deltage i vurderingsprocessen og behandlingsprogrammet

Ekskluderingskriterier:

  • diagnosticeret med global eller receptiv afasi
  • tilstedeværelsen af ​​alvorlig omsorgssvigt
  • eksistensen af ​​større medicinske problemer eller komorbiditeter, der kan forstyrre brugen af ​​overekstremiteterne og smerter eller forstyrre den visuelle eller auditive opfattelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Virtual Reality-baseret spejlterapi (VR+MT)
I hver terapisession vil patienterne udføre 2 funktionelle opgaver i overekstremiteterne, begyndende med nemme og så mere komplekse opgaver.
Adfærdsmæssigt: Virtual Reality-baseret spejlterapi (VR+MT)
I denne VR+MT-gruppe vil patienterne blive instrueret i at udføre de ensidige bevægelser af det ikke-påvirkede overekstremitet samtidigt, mens de observerer den animerede hånd som spejlende refleksion af den berørte hånd i det fordybende miljø, som præsenteres på brillen via VR. +MT system.
Eksperimentel: Mixed Reality-baseret spejlterapi (MR+MT)
Patienterne vil udføre 2 funktionelle opgaver i overekstremiteterne i hver session.
Adfærdsmæssigt: Mixed Reality-baseret spejlterapi (MR+MT)
I MR+MT-gruppen vil patienterne blive instrueret i at udføre de ensidige bevægelser af det ikke-påvirkede overekstremitet, samtidig med at de ser realtidsspejlbilledets refleksion af det ikke-påvirkede overekstremitets bevægelser af patienterne fanget, transformeret og overlejret på det berørte overekstremitet, som projicerede til skærmen fra forsiden via MR+MT-systemet.
Aktiv komparator: Traditionel spejlterapi (MT)
Patienterne vil udføre 2 til 3 kategorier af aktiviteter pr. træningssession: (1) aktive bevægelsesøvelser, (2) nå bevægelse eller manipulation af objekter og (3) funktionelle opgaver i øvre lemmer.
Adfærdsmæssigt: Traditionel spejlterapi (MT)
I den traditionelle MT-gruppe vil patienterne blive instrueret i at udføre de ensidige bevægelser af det ikke-angrebne overekstremitet på samme tid, mens de ser spejlet i en spejlboks placeret foran patientens midsagittale plan, hvor den illusoriske refleksion af ikke-angrebet overekstremitet ser ud, som om det var den anden berørte overekstremitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændre scores af Fugl-Meyers vurdering af den øvre ekstremitet
Tidsramme: baseline, 5 uger, 9 uger
Fugl-Meyer Assessment of the Upper Extremity (FMA-UE) er et mål med gode psykometriske egenskaber til at evaluere hemiparese i øvre lemmer hos patienter efter slagtilfælde. Den samlede, proksimale og distale score for FMA-UE spænder fra henholdsvis 0 til 66, fra 0 til 42 og fra 0 til 24; en højere score indikerer bedre motorisk funktion i overekstremiteterne.
baseline, 5 uger, 9 uger
Skift scores af Nottingham Extended Activities of Daily Living-skalaen
Tidsramme: baseline, 5 uger, 9 uger
Nottingham Extended Activities of Daily Living-skalaen er et brugervenligt mål med god pålidelighed og validitet til at vurdere uafhængigheden af ​​mere kompleks daglig funktion. Hvert elements score varierede fra 0 (ingen/ikke i stand) til 3 (på egen hånd) med et samlet scoreområde på 0 til 66. En højere score indikerer større uafhængighed af instrumentelle aktiviteter i dagligdagen.
baseline, 5 uger, 9 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift scores af grebstyrker
Tidsramme: baseline, 5 uger, 9 uger
Jamar® Plus+ digitale hånddynamometer er designet på samme måde som det pålidelige og validerede Jamar hydrauliske hånddynamometer til at måle grebsstyrken. Gribestyrkerne for begge hænder blev alternativt målt i kilogram (kg) ved at anvende gennemsnittet af tre målinger.
baseline, 5 uger, 9 uger
Ændre antallet af laterale klemmestyrker
Tidsramme: baseline, 5 uger, 9 uger
Jamar® Plus+ Digital Pinch Gauge er udviklet og brugt i vid udstrækning med fordelene ved en letlæselig digital udlæsning og er i stand til at gemme data. Den laterale klemmestyrke på begge hænder vil alternativt blive målt i kilogram (kg) ved at anvende gennemsnittet af tre målinger.
baseline, 5 uger, 9 uger
Skift scores af palmar pinch styrker
Tidsramme: baseline, 5 uger, 9 uger
Jamar® Plus+ Digital Pinch Gauge er udviklet og brugt i vid udstrækning med fordelene ved en letlæselig digital udlæsning og er i stand til at gemme data. Den palmare klemmestyrke på begge hænder vil alternativt blive målt i kilogram (kg) ved at anvende gennemsnittet af tre målinger.
baseline, 5 uger, 9 uger
Ændre score for sundhedstilstanden for EQ-5D-5L
Tidsramme: baseline, 5 uger, 9 uger
Spørgeskemaet til EQ-5D-5L omfatter 5 dimensioner, herunder mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression, og bruger en 5-punkts Likert-skala fra 1 (ingen problem) til 5 (ikke i stand til at til/ekstrem problemer); hvorimod den numeriske beskrivelse af 5-dimensions spørgeskema repræsenterer sundhedstilstanden.
baseline, 5 uger, 9 uger
Skift score for den visuelle analoge skala af EQ-5D-5L
Tidsramme: baseline, 5 uger, 9 uger
Den visuelle analoge skala for EQ-5D-5L score vil blive scoret fra 0 til 100. En højere score indikerer bedre overordnet nuværende helbred.
baseline, 5 uger, 9 uger
Skift score for Box og Block Test
Tidsramme: baseline, 5 uger, 9 uger
Boks- og bloktesten (BBT) er et værktøj med god pålidelighed og validitet til at evaluere håndfærdighed. Antallet af flyttede terninger repræsenterer BBT-score, med en højere score, der indikerer bedre bruttobehændighed.
baseline, 5 uger, 9 uger
Ændre score for Revided Nottingham Sensory Assessment
Tidsramme: baseline, 5 uger, 9 uger
Den Reviderede Nottingham Sensory Assessment er et standardiseret mål med god pålidelighed til at evaluere sensoriske funktioner hos patienter efter slagtilfælde. Scoren for underskalaerne for den taktile sansning, proprioception og stereognose varierer fra henholdsvis 0 til 108, fra 0 til 21 og fra 0 til 22; en højere score indikerer bedre somatosensorisk funktion.
baseline, 5 uger, 9 uger
Skift scores af Chedoke Arm og Hand Activity Inventory
Tidsramme: baseline, 5 uger, 9 uger
Chedoke Arm and Hand Activity Inventory er et pålideligt og valideret mål til at evaluere patienters uafhængighed efter slagtilfælde til at udføre daglige aktiviteter med en påvirket overekstremitet. Hver opgaves score varierede fra 1 (samlet hjælp) til 7 (fuldstændig uafhængighed) med et samlet scoreområde på 13 til 91. En højere score indikerer større genopretning af arm- og håndfunktion.
baseline, 5 uger, 9 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yu-Wei Hsieh, PhD, Department of Occupational Therapy, College of Medicine, Chang Gung University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

15. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202201968A3

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Virtual Reality-baseret spejlterapi (VR+MT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner