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Technologie de réalité mixte et de réalité virtuelle avec thérapie miroir pour la rééducation post-AVC

18 mars 2026 mis à jour par: Chang Gung Memorial Hospital

Conception basée sur la technologie et basée sur l'activité des principes de la thérapie par le miroir : deux systèmes de réalité mixte et de réalité virtuelle à main en miroir pour la rééducation après un AVC

Les objectifs spécifiques de l'étude seront :

  1. Concevoir et développer le matériel et les logiciels des systèmes VR+MT et MR+MT.
  2. Tester la faisabilité des systèmes VR+MT et MR+MT auprès des patients et recueillir le retour d'expérience des utilisateurs.
  3. Examiner les effets du traitement de la VR+MT et de la MR+MT par rapport à la MT traditionnelle (c'est-à-dire le groupe témoin) chez les patients ayant subi un AVC en menant un essai contrôlé randomisé.
  4. Identifier qui seront les bons répondeurs possibles à VR + MT et MR + MT en fonction de leurs fonctions motrices de base et de leurs capacités d'imagerie mentale.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Phase Ⅰ : Conception et développement des systèmes VR+MT et MR+MT et étude de faisabilité

Seize patients ayant subi un AVC seront recrutés dans cette étude de phase Ⅰ. Au cours des essais pilotes, chaque patient victime d'un AVC utilisera chacun des systèmes VR+MT et MR+MT avec l'aide d'un chercheur titulaire de la certification d'ergothérapeute. L'ordre du test de faisabilité des 2 systèmes sera équilibré selon les patients. À la fin de l'étude de faisabilité de chaque système, les patients seront invités à remplir l'échelle d'utilisabilité du système, le questionnaire sur la maladie de la réalité virtuelle et un questionnaire auto-conçu pour évaluer l'expérience et la perspective de l'utilisateur sur ces nouveaux systèmes et leur point de vue sur son adéquation aux patients victimes d'AVC.

Phase Ⅱ : Validation et comparaison de l'efficacité des traitements cliniques

Cet essai contrôlé randomisé à trois bras, en simple aveugle, étudiera les effets du traitement parmi les 3 groupes de VR + MT, MR + MT et MT traditionnelle. On estime que 45 patients ayant subi un AVC seront recrutés pour participer à cette étude de phase Ⅱ. Chaque participant recevra un total de 15 sessions de formation (40 minutes par session) en 5 semaines. Les mesures des résultats cliniques seront effectuées au départ, immédiatement après le traitement et à 1 mois de suivi après le traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

45

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taoyuan, Taïwan, 333
        • Recrutement
        • Taoyuan Chang Gung Memorial Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Phase Ⅰ : Conception et développement des systèmes VR+MT et MR+MT et étude de faisabilité

Critère d'intégration:

  • diagnostiqué avec un AVC unilatéral
  • âge de 20 à 80 ans
  • une évaluation initiale de Fugl-Meyer du score du membre supérieur de 20 à 60
  • capable de suivre les instructions d'étude et de fournir verbalement des commentaires sur les expériences des utilisateurs

Critère d'exclusion:

  • diagnostiqué avec une aphasie globale ou réceptive
  • la présence de négligence grave
  • l'existence de problèmes médicaux majeurs ou de comorbidités pouvant interférer avec l'utilisation des membres supérieurs et la douleur, ou perturber la perception visuelle ou auditive

Phase Ⅱ : Validation et comparaison de l'efficacité des traitements cliniques

Critère d'intégration:

  • diagnostiqué avec un AVC unilatéral
  • plus de 6 mois après le début de l'AVC
  • âge de 20 à 80 ans
  • une évaluation initiale de Fugl-Meyer du score du membre supérieur de 20 à 60
  • capable de suivre les instructions d'étude
  • capable de participer au processus d'évaluation et au programme de traitement

Critère d'exclusion:

  • diagnostiqué avec une aphasie globale ou réceptive
  • la présence de négligence grave
  • l'existence de problèmes médicaux majeurs ou de comorbidités pouvant interférer avec l'utilisation des membres supérieurs et la douleur, ou perturber la perception visuelle ou auditive

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie miroir basée sur la réalité virtuelle (VR + MT)
Lors de chaque séance de thérapie, les patients exécuteront 2 tâches fonctionnelles du membre supérieur, en commençant par des tâches faciles puis plus complexes.
Comportemental: Thérapie miroir basée sur la réalité virtuelle (VR + MT)
Dans ce groupe VR + MT, les patients seront invités à effectuer simultanément les mouvements unilatéraux du membre supérieur non affecté tout en observant la main animée comme reflet miroir de la main affectée dans l'environnement immersif, qui se présente sur les lunettes via le VR + Système MT.
Expérimental: Thérapie miroir basée sur la réalité mixte (MR + MT)
Les patients exécuteront 2 tâches fonctionnelles des membres supérieurs à chaque séance.
Comportemental: Thérapie miroir basée sur la réalité mixte (MR + MT)
Dans le groupe MR + MT, les patients seront chargés d'effectuer simultanément les mouvements unilatéraux du membre supérieur non affecté tout en regardant la réflexion en temps réel de l'image miroir des mouvements du membre supérieur non affecté des patients capturés, transformés et superposé au membre supérieur affecté, projeté sur l'écran depuis la face avant via le système MR+MT.
Comparateur actif: Thérapie miroir traditionnelle (MT)
Les patients exécuteront 2 à 3 catégories d'activités par séance d'entraînement : (1) exercices d'amplitude de mouvement active, (2) mouvement d'atteinte ou manipulation d'objet, et (3) tâches fonctionnelles des membres supérieurs.
Comportemental: Thérapie miroir traditionnelle (MT)
Dans le groupe MT traditionnel, les patients seront invités à effectuer les mouvements unilatéraux du membre supérieur non affecté en même temps tout en regardant le miroir d'une boîte à miroir placée devant le plan sagittal médian du patient, dans lequel le reflet illusoire du membre supérieur non atteint apparaît comme s'il s'agissait de l'autre membre supérieur atteint.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifier les scores de l'évaluation Fugl-Meyer du membre supérieur
Délai: ligne de base, 5 semaines, 9 semaines
L'évaluation Fugl-Meyer du membre supérieur (FMA-UE) est une mesure dotée de solides propriétés psychométriques pour évaluer l'hémiparésie des membres supérieurs des patients après un AVC. Les scores totaux, proximaux et distaux du FMA-UE vont de 0 à 66, de 0 à 42 et de 0 à 24, respectivement ; un score plus élevé indique une meilleure fonction motrice des membres supérieurs.
ligne de base, 5 semaines, 9 semaines
Modifier les scores de l'échelle Nottingham Extended Activities of Daily Living
Délai: ligne de base, 5 semaines, 9 semaines
L'échelle Nottingham Extended Activities of Daily Living est une mesure facile à utiliser avec une fiabilité et une validité solides pour évaluer l'indépendance des fonctions quotidiennes plus complexes. Les scores de chaque élément allaient de 0 (non/incapable) à 3 (par moi-même/capable) avec un score total allant de 0 à 66. Un score plus élevé indique une plus grande indépendance des activités instrumentales de la vie quotidienne.
ligne de base, 5 semaines, 9 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changer les scores des forces de préhension
Délai: ligne de base, 5 semaines, 9 semaines
Le dynamomètre à main numérique Jamar® Plus+ a été conçu de la même manière que le dynamomètre à main hydraulique fiable et validé Jamar pour mesurer la force de préhension. Les forces de préhension des deux mains ont été alternativement mesurées en kilogrammes (kg) en adoptant la moyenne de trois mesures.
ligne de base, 5 semaines, 9 semaines
Modifier les scores des forces de pincement latéral
Délai: ligne de base, 5 semaines, 9 semaines
La jauge de pincement numérique Jamar® Plus+ a été développée et largement utilisée avec les avantages d'une lecture numérique facile à lire et d'être capable de stocker des données. Les forces de pincement latéral des deux mains seront alternativement mesurées en kilogrammes (kg) en adoptant la moyenne de trois mesures.
ligne de base, 5 semaines, 9 semaines
Changer les scores des forces de pincement palmaire
Délai: ligne de base, 5 semaines, 9 semaines
La jauge de pincement numérique Jamar® Plus+ a été développée et largement utilisée avec les avantages d'une lecture numérique facile à lire et d'être capable de stocker des données. Les forces de pincement palmaire des deux mains seront alternativement mesurées en kilogrammes (kg) en adoptant la moyenne de trois mesures.
ligne de base, 5 semaines, 9 semaines
Modifier les scores de l'état de santé de EQ-5D-5L
Délai: ligne de base, 5 semaines, 9 semaines
Le questionnaire EQ-5D-5L comprend 5 dimensions, y compris la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur/l'inconfort et l'anxiété/la dépression, et utilise une échelle de Likert à 5 points notés de 1 (pas de problème) à 5 (incapable à/problèmes extrêmes); tandis que la description numérique du questionnaire à 5 dimensions représente l'état de santé.
ligne de base, 5 semaines, 9 semaines
Modifier les scores de l'échelle visuelle analogique de l'EQ-5D-5L
Délai: ligne de base, 5 semaines, 9 semaines
L'échelle visuelle analogique du score EQ-5D-5L sera notée de 0 à 100. Un score plus élevé indique une meilleure santé globale actuelle.
ligne de base, 5 semaines, 9 semaines
Modifier les scores de Box et Block Test
Délai: ligne de base, 5 semaines, 9 semaines
Le Box and Block Test (BBT) est un outil avec une fiabilité et une validité solides pour évaluer la dextérité de la main. Le nombre de cubes déplacés représente le score BBT, un score plus élevé indiquant une meilleure dextérité brute.
ligne de base, 5 semaines, 9 semaines
Modifier les scores de l'évaluation sensorielle révisée de Nottingham
Délai: ligne de base, 5 semaines, 9 semaines
L'évaluation sensorielle révisée de Nottingham est une mesure standardisée avec une bonne fiabilité pour évaluer la fonction sensorielle des patients après un AVC. Les scores des sous-échelles de la sensation tactile, de la proprioception et de la stéréognose vont de 0 à 108, de 0 à 21 et de 0 à 22, respectivement ; un score plus élevé indique une meilleure fonction somatosensorielle.
ligne de base, 5 semaines, 9 semaines
Modifier les scores de l'inventaire d'activité des bras et des mains de Chedoke
Délai: ligne de base, 5 semaines, 9 semaines
Le Chedoke Arm and Hand Activity Inventory est une mesure fiable et validée pour évaluer l'indépendance des patients suite à un AVC à effectuer les activités de la vie quotidienne avec un membre supérieur atteint. Les scores de chaque tâche variaient de 1 (assistance totale) à 7 (indépendance totale) avec un score total allant de 13 à 91. Un score plus élevé indique une plus grande récupération de la fonction du bras et de la main.
ligne de base, 5 semaines, 9 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chang Gung Memorial Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yu-Wei Hsieh, PhD, Department of Occupational Therapy, College of Medicine, Chang Gung University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2023

Première publication (Réel)

15 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 202201968A3

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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